- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04694313
Оценка датчиков оптического магнитометра с накачкой для магнитоэнцефалографической визуализации (OPM)
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование нового поколения датчика магнитной активности мозга, которое должно позволить разработать этот метод, который до сих пор был ограничен несколькими крупными университетскими центрами из-за его стоимости.
Измерение магнитной активности позволяет обнаруживать и локализовать аномальную активность, такую как пароксизмальные явления, возникающие между припадками у пациентов с эпилепсией, а также исследовать функцию мозга. Это единственный метод, наряду с ЭЭГ и связанными с ним методами, который предоставляет данные, связанные со скоростью мозга. МЭГ, в силу свойств магнитных полей, обладает большим потенциалом, чем ЭЭГ, для обнаружения и локализации нейронных источников, которые ее вызывают.
Датчики МЭГ, используемые до сих пор, используют компоненты сверхпроводящих квантовых интерференционных устройств (СКВИД), которые чрезвычайно чувствительны, но требуют сложной аппаратуры и работают только в условиях сверхпроводимости, что приводит к непомерно высоким затратам на техническое обслуживание.
Альтернативой может стать новый датчик магнитной активности: оптические магнитометры с накачкой щелочного типа.
В этом предварительном исследовании предлагается сравнить датчики SQUID с датчиками MPO He4 на предмет их способности обнаруживать аномальную активность, зарегистрированную у пациентов с эпилепсией. Измерения, которые не могут быть записаны одновременно. Два типа измерений будут сравниваться с эталоном, который представляет собой углубленную запись (стереотактическая ЭЭГ или СЭЭГ), используемую для точного определения области мозга, подлежащей резекции, чтобы вылечить пациентов с эпилепсией от их припадков. .
Ожидаемые результаты — способность датчиков этого типа обнаруживать эпилептическую активность, эквивалентную способности СКВИДов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13885
- Department of Epileptology and Cerebral Rhythmology, Hôpital La Timone, APHM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥ 18 лет)
- Пациент с фармакорезистентной фокальной эпилепсией, подвергающийся обследованию SEEG
- Здоровый субъект, без центральной неврологической патологии, крупный ((≥ 18 лет)
- Пациент или здоровый субъект, способный дать информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- МЭГ «несовместим» со здоровыми пациентами или добровольцами.
- Носящие протезы или кардиостимуляторы могут генерировать артефакты, мешающие измерению. Опасности для субъекта нет, но само измерение может оказаться невозможным.
- Пациенты или здоровые добровольцы, которые не могут стоять на месте несколько минут.
- Беременные или кормящие женщины
- Взрослые, находящиеся под опекой или защитой закона
- Люди, лишенные свободы
- Люди, не подписавшие информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОПМ
Два типа измерений будут сравниваться (SQUID и OPM) с эталоном, который представляет собой углубленные записи (стереотактическая ЭЭГ или SEEG), используемые для точного определения области мозга, подлежащей резекции, чтобы вылечить пациентов с эпилепсией от их припадков. .
|
Одновременное получение MEG SQUID + SEEG с последующим одновременным получением MEG OPM + SEEG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение сигнал/шум видно на датчиках
Временное ограничение: Посещение 0 в месяце 0
|
Межприступные пики или колебания в разных частотных диапазонах (гамма, рябь, быстрая рябь)
|
Посещение 0 в месяце 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-43
- 2020-A01830-39 (Другой идентификатор: ID-RCD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .