- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04694313
Evaluering af optisk pumpende magnetometersensorer til MagnetoEncephaloGraphy Imaging (OPM)
Denne forskning er en gennemførlighedsundersøgelse af en ny generation af hjernemagnetisk aktivitetssensor, som skulle tillade udviklingen af denne modalitet, indtil nu begrænset af dens omkostninger til et par store universitetscentre.
Målingen af magnetisk aktivitet tillader påvisning og lokalisering af unormale aktiviteter såsom paroksysmale hændelser, der opstår mellem anfald hos patienter med epilepsi samt forskning i hjernefunktion. Det er den eneste, der sammen med EEG og relaterede teknikker leverer data relateret til hjernens hastighed. MEG har i kraft af magnetfelternes egenskaber et større potentiale end EEG til påvisning og lokalisering af de neuronale kilder, der forårsager det.
De hidtil brugte MEG-sensorer bruger Superconducting Quantum Interference Devices (SQUID) komponenter, der er ekstremt følsomme, men kræver kompleks instrumentering og kun fungerer under superledende forhold, hvilket resulterer i uoverkommelig vedligeholdelse og omkostninger.
Alternativet kunne komme fra en ny magnetisk aktivitetssensor: de optiske pumpemagnetometre af den alkaliske type.
Denne foreløbige undersøgelse foreslår at sammenligne SQUID-sensorer med MPO He4-sensorer for deres evne til at detektere abnorme aktiviteter registreret hos epileptiske patienter. Målinger, der ikke kan optages samtidigt To typer målinger vil blive sammenlignet med referencen, der udgør dybderegistrering (Stereotaktisk-EEG eller SEEG), der bruges til præcist at definere det område af hjernen, der skal resekeres for at helbrede epileptiske patienter for deres anfald .
De forventede resultater er en kapacitet af denne type sensorer til at detektere epileptiske aktiviteter svarende til SQUIDs.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13885
- Department of Epileptology and Cerebral Rhythmology, Hôpital La Timone, APHM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (≥ 18 år)
- Patient med lægemiddelresistent fokal epilepsi, der gennemgår SEEG-udforskning
- Sundt emne, blottet for central neurologisk patologi, større ((≥ 18 år)
- Patient eller rask forsøgsperson, der er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- MEG "inkompatible" raske patienter eller frivillige.
- Brugere af protese eller pacemaker vil sandsynligvis generere artefakter, der forstyrrer målingen. Der er ingen fare for emnet, men selve målingen kan være umulig.
- Patienter eller raske frivillige, der ikke kan stå stille i et par minutter.
- Gravide eller ammende kvinder
- Voksne under værgemål eller under retsbeskyttelse
- Mennesker berøvet deres frihed
- Personer, der ikke har underskrevet det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OPM
To typer målinger vil blive sammenlignet (SQUID og OPM) med referencen, der udgør de dybdegående optagelser (Stereotaktisk-EEG eller SEEG), der bruges til præcist at definere den region af hjernen, der skal resekeres for at helbrede epileptiske patienter for deres anfald .
|
Samtidig MEG SQUID + SEEG erhvervelse efterfulgt af en samtidig MEG OPM + SEEG erhvervelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Signal til støj-forhold synligt på sensorerne
Tidsramme: Besøg 0 i måned 0
|
Interiktale toppe eller svingninger i forskellige frekvensbånd (gamma, krusninger, hurtige krusninger)
|
Besøg 0 i måned 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-43
- 2020-A01830-39 (Anden identifikator: ID-RCD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OPM
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado, BoulderRekrutteringEpilepsiForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetAstigmatisme | NærsynethedColombia