- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694313
Evaluación de sensores de magnetómetro de bombeo óptico para imágenes magnetoencefalográficas (OPM)
Esta investigación es un estudio de viabilidad de una nueva generación de sensores de actividad magnética cerebral que debería permitir el desarrollo de esta modalidad, hasta ahora limitada por su coste a unos pocos grandes centros universitarios.
La medición de la actividad magnética permite la detección y localización de actividades anormales, como eventos paroxísticos que ocurren entre ataques en pacientes con epilepsia, así como la investigación de la función cerebral. Es el único, junto con EEG y técnicas relacionadas, que proporciona datos relacionados con la velocidad del cerebro. MEG, en virtud de las propiedades de los campos magnéticos, tiene un mayor potencial que el EEG para la detección y localización de las fuentes neuronales que lo provocan.
Los sensores MEG utilizados hasta ahora utilizan componentes de dispositivos de interferencia cuántica superconductora (SQUID) que son extremadamente sensibles pero requieren instrumentación compleja y solo funcionan en condiciones superconductoras, lo que resulta en un costo y un mantenimiento prohibitivos.
La alternativa podría venir de un nuevo sensor de actividad magnética: los magnetómetros ópticos de bombeo del tipo alcalino.
Este estudio preliminar propone comparar sensores SQUID con sensores MPO He4 por su capacidad para detectar actividades anormales registradas en pacientes epilépticos. Mediciones que no se pueden registrar simultáneamente Se compararán dos tipos de medición con la referencia que constituye el registro en profundidad (Estereotáctico-EEG o SEEG) utilizado para definir con precisión la región del cerebro a resecar para curar a los pacientes epilépticos de sus crisis .
Los resultados esperados son una capacidad de este tipo de sensores para detectar actividades epilépticas equivalente a la de SQUIDs.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13885
- Department of Epileptology and Cerebral Rhythmology, Hôpital La Timone, APHM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años)
- Paciente con epilepsia focal resistente a fármacos, sometido a exploración SEEG
- Sujeto sano, desprovisto de patología neurológica central, mayor ((≥ 18 años)
- Paciente o sujeto sano capaz de dar su consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- MEG pacientes o voluntarios sanos "incompatibles".
- Usuarios de prótesis o marcapasos susceptibles de generar artefactos que interfieren con la medición. No hay peligro para el sujeto, pero la medición en sí puede ser imposible.
- Pacientes o voluntarios sanos que no pueden permanecer de pie durante unos minutos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mayores de edad bajo tutela o tutela judicial
- Personas privadas de su libertad
- Personas que no han firmado el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPM
Se compararán dos tipos de medidas (SQUID y OPM) con la referencia que constituyen los registros en profundidad (Estereotáctico-EEG o SEEG) utilizados para definir con precisión la región del cerebro a resecar para curar a los pacientes epilépticos de sus crisis. .
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Adquisición simultánea de MEG SQUID + SEEG seguida de una adquisición simultánea de MEG OPM + SEEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal/ruido visible en los sensores
Periodo de tiempo: Visita 0 en el mes 0
|
Picos u oscilaciones interictales en diferentes bandas de frecuencia (gamma, ondas, ondas rápidas)
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Visita 0 en el mes 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-43
- 2020-A01830-39 (Otro identificador: ID-RCD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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