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Evaluación de sensores de magnetómetro de bombeo óptico para imágenes magnetoencefalográficas (OPM)

19 de julio de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Esta investigación es un estudio de viabilidad de una nueva generación de sensores de actividad magnética cerebral que debería permitir el desarrollo de esta modalidad, hasta ahora limitada por su coste a unos pocos grandes centros universitarios.

La medición de la actividad magnética permite la detección y localización de actividades anormales, como eventos paroxísticos que ocurren entre ataques en pacientes con epilepsia, así como la investigación de la función cerebral. Es el único, junto con EEG y técnicas relacionadas, que proporciona datos relacionados con la velocidad del cerebro. MEG, en virtud de las propiedades de los campos magnéticos, tiene un mayor potencial que el EEG para la detección y localización de las fuentes neuronales que lo provocan.

Los sensores MEG utilizados hasta ahora utilizan componentes de dispositivos de interferencia cuántica superconductora (SQUID) que son extremadamente sensibles pero requieren instrumentación compleja y solo funcionan en condiciones superconductoras, lo que resulta en un costo y un mantenimiento prohibitivos.

La alternativa podría venir de un nuevo sensor de actividad magnética: los magnetómetros ópticos de bombeo del tipo alcalino.

Este estudio preliminar propone comparar sensores SQUID con sensores MPO He4 por su capacidad para detectar actividades anormales registradas en pacientes epilépticos. Mediciones que no se pueden registrar simultáneamente Se compararán dos tipos de medición con la referencia que constituye el registro en profundidad (Estereotáctico-EEG o SEEG) utilizado para definir con precisión la región del cerebro a resecar para curar a los pacientes epilépticos de sus crisis .

Los resultados esperados son una capacidad de este tipo de sensores para detectar actividades epilépticas equivalente a la de SQUIDs.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13885
        • Department of Epileptology and Cerebral Rhythmology, Hôpital La Timone, APHM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (≥ 18 años)
  • Paciente con epilepsia focal resistente a fármacos, sometido a exploración SEEG
  • Sujeto sano, desprovisto de patología neurológica central, mayor ((≥ 18 años)
  • Paciente o sujeto sano capaz de dar su consentimiento informado para el estudio

Criterio de exclusión:

  • MEG pacientes o voluntarios sanos "incompatibles".
  • Usuarios de prótesis o marcapasos susceptibles de generar artefactos que interfieren con la medición. No hay peligro para el sujeto, pero la medición en sí puede ser imposible.
  • Pacientes o voluntarios sanos que no pueden permanecer de pie durante unos minutos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mayores de edad bajo tutela o tutela judicial
  • Personas privadas de su libertad
  • Personas que no han firmado el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPM
Se compararán dos tipos de medidas (SQUID y OPM) con la referencia que constituyen los registros en profundidad (Estereotáctico-EEG o SEEG) utilizados para definir con precisión la región del cerebro a resecar para curar a los pacientes epilépticos de sus crisis. .
Adquisición simultánea de MEG SQUID + SEEG seguida de una adquisición simultánea de MEG OPM + SEEG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación señal/ruido visible en los sensores
Periodo de tiempo: Visita 0 en el mes 0
Picos u oscilaciones interictales en diferentes bandas de frecuencia (gamma, ondas, ondas rápidas)
Visita 0 en el mes 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-43
  • 2020-A01830-39 (Otro identificador: ID-RCD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OPM

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