- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04695301
Funksjonelle resultater hos covid-19-overlevende og bruk av en digital plattform for rehabilitering
10. februar 2022 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
COVID-19, en akutt luftveissykdom forårsaket av koronavirus-2 (SARS-CoV-2), og i de fleste tilfeller forårsaker milde til moderate symptomer på feber, hoste og dyspné.
Imidlertid vil en ikke ubetydelig del, gitt det totale antallet berørte personer, ha symptomer på alvorlig akutt respirasjonssvikt og multippel organsvikt, som krever sykehusinnleggelse under intensivbehandling, bruk av mekanisk ventilasjon, lengre tids immobilisering og følgelig fysisk, kognitiv behandling. og psykiske skader, som kan påvirke overlevende i en lang periode etter sykehusinnleggelse.
Alle disse faktorene er kjent for å ha innvirkning på ulike livsområder: personlig, sosial og økonomisk, noe som gjør behovet for fortsatt spesifikk omsorg etter sykehusutskrivning relevant.
I denne sammenhengen er rehabiliteringsprogrammenes rolle grunnleggende, og tar ikke bare sikte på en tryggere dehospitalisering, men også mot kontinuitet i omsorgen med mål om å gjenopprette de biopsykososiale ferdighetene til disse individene, og tillate funksjonell uavhengighet for dagliglivets aktiviteter og en kortere returnere fysiske og sosiale aktiviteter utført før sykdommen.
Den store utfordringen for helsesystemet er imidlertid hvordan man kan tilby dette i stor skala.
Derfor er det å kjenne den kliniske og funksjonelle profilen til disse pasientene ved utskrivning og verifisere levedyktigheten til en digital plattform for rehabilitering og overvåking av disse pasientene det første trinnet for å tillate opprettelsen av en ny form for kontinuitet i omsorg og tilgang til berørte pasienter med alvorlige sykdommer som COVID-19 og andre syndromer som kan generere funksjonshemming.
Derfor er etterforskernes mål å karakterisere og overvåke funksjonsprofilen og treningskapasiteten til pasienter som er berørt av COVID-19 ved utskrivningen fra sykehuset, samt å verifisere levedyktigheten og pasientens samsvar med bruken av en digital plattform for bruk av et fjernrehabiliteringsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utredernes forslag er å karakterisere og evaluere sykdommens innvirkning på de kliniske, funksjonelle og sosiale aspektene hos disse pasientene som er berørt av COVID-19, og å foreslå kontinuitet i spesifikk behandling etter sykehusutskrivning med et fysisk rehabiliteringsprogram gjennom en digital plattform, eksternt i en periode på 3 måneder.
Den foreslåtte hypotesen er at pasienter som rekonvalererer fra COVID-19 og gjennomgår rehabiliteringsprogrammet vil få en gevinst i funksjonelle ferdigheter og livskvalitet.
Det profesjonelle teamet som er involvert i denne studien vil være ansvarlig for å administrere, overvåke og evaluere de deltakende pasientene og overvåke ytelsen til de foreslåtte funksjonelle øvelsene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner rammet av COVID-19
- over 18 år, innlagt på HIAE partnersykehus
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en fysisk eller kognitiv tilstand som gjør det umulig eller kontraindisert å utføre den 2-minutters skritttesten og utføre de foreslåtte øvelsene.
- Pasienter med en mer alvorlig klinisk og funksjonell profil,
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rehabilitering av digital plattform
Rehabiliteringsprogram gjennom digital plattform i 3 måneder
|
I løpet av 3 måneder skal pasientene delta i et rehabiliteringsprogram gjennom en digital plattform
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Pasienter uten tilgang til teknologi vil gjøre øvelsene ved hjelp av hefter og vil sette sammen kontrollgruppen
|
I løpet av 3 måneder skal pasientene delta i et rehabiliteringsprogram gjennom en digital plattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser den kliniske funksjonsprofilen til pasienter berørt av COVID-19
Tidsramme: 3 måneder
|
Karakteriser den kliniske funksjonsprofilen til pasienter som er berørt av COVID-19 ved hjelp av data fra medisinske journaler
|
3 måneder
|
|
Karakteriser treningskapasiteten til pasienter berørt av covid-19
Tidsramme: 3 måneder
|
Karakteriser treningskapasiteten til pasienter berørt av COVID-19 ved en 2-minutters trinntest
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere kliniske og demografiske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere kliniske og demografiske data
|
3 måneder
|
|
Vurdere funksjonsnivå ved sykehusutskrivning
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder funksjonsnivå ved sykehusutskrivning og 3 måneder etter utskrivning ved fysisk test
|
3 måneder
|
|
Vurder pasientens etterlevelse av rehabiliteringsprogrammet ved hjelp av den digitale plattformen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder pasientens etterlevelse av rehabiliteringsprogrammet ved å bruke den digitale plattformen og kontroller at du følger programmet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciana D Matos, MD,PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34170820.0.1001.0071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
når den skal publiseres
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .