- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04695301
Risultati funzionali nei sopravvissuti a COVID-19 e utilizzo di una piattaforma digitale per la riabilitazione
10 febbraio 2022 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
COVID-19, una malattia respiratoria acuta causata dal coronavirus-2 (SARS-CoV-2) e, nella maggior parte dei casi, provoca sintomi da lievi a moderati di febbre, tosse e dispnea.
Tuttavia, una parte non trascurabile, dato il numero totale di persone colpite, presenterà sintomi di insufficienza respiratoria acuta grave e insufficienza multiorgano, richiedendo il ricovero in terapia intensiva, l'uso della ventilazione meccanica, il periodo prolungato di immobilizzazione e, di conseguenza, l'impatto fisico, cognitivo e danni psicologici, che possono colpire i sopravvissuti per un lungo periodo dopo il ricovero.
È noto che tutti questi fattori hanno un impatto su vari ambiti della vita: personale, sociale ed economico, il che rende rilevante la necessità di cure specifiche continue dopo la dimissione dall'ospedale.
In questo contesto è fondamentale il ruolo dei programmi riabilitativi, che mirano non solo a una più sicura deospedalizzazione, ma anche alla continuità delle cure con l'obiettivo di ripristinare le capacità biopsicosociali di questi individui, consentendo l'autonomia funzionale per le attività della vita quotidiana e una minore restituire le attività fisiche e sociali svolte prima della malattia.
Tuttavia, la grande sfida per il sistema sanitario è come offrire tutto questo su larga scala.
Pertanto, conoscere il profilo clinico e funzionale di questi pazienti alla dimissione e verificare la fattibilità di una piattaforma digitale per la riabilitazione e il monitoraggio di questi pazienti è il primo passo per consentire la creazione di una nuova forma di continuità assistenziale e di accesso ai pazienti affetti da patologie gravi come il COVID-19 e altre sindromi in grado di generare compromissione funzionale.
Pertanto, l'obiettivo dei ricercatori è caratterizzare e monitorare il profilo funzionale e la capacità di esercizio dei pazienti affetti da COVID-19 alla dimissione ospedaliera, nonché verificare la fattibilità e la conformità dei pazienti all'uso di una piattaforma digitale per l'applicazione di un programma riabilitativo a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proposta dei ricercatori è di caratterizzare e valutare l'impatto della malattia sugli aspetti clinici, funzionali e sociali in questi pazienti affetti da COVID-19 e di proporre la continuità delle cure specifiche dopo la dimissione dall'ospedale con un programma di riabilitazione fisica attraverso una piattaforma digitale, a distanza per un periodo di 3 mesi.
L'ipotesi proposta è che i pazienti convalescenti da COVID-19 e sottoposti al programma riabilitativo avranno un guadagno nelle capacità funzionali e nella qualità della vita.
Il team di professionisti coinvolti in questo studio sarà responsabile della gestione, del monitoraggio e della valutazione dei pazienti partecipanti e del monitoraggio delle prestazioni degli esercizi funzionali proposti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne colpiti da COVID-19
- di età superiore ai 18 anni, ricoverati presso ospedali partner HIAE
Criteri di esclusione:
- presenza di una condizione fisica o cognitiva che renda impossibile o controindicato l'esecuzione del 2-minute stride test e l'esecuzione degli esercizi proposti.
- Pazienti con profilo clinico e funzionale più grave,
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: riabilitazione della piattaforma digitale
Programma riabilitativo attraverso una piattaforma digitale per 3 mesi
|
Durante 3 mesi i pazienti parteciperanno a un programma di riabilitazione attraverso una piattaforma digitale
|
|
Sperimentale: gruppo di controllo
I pazienti senza accesso alla tecnologia eseguiranno gli esercizi utilizzando libretti e comporranno il gruppo di controllo
|
Durante 3 mesi i pazienti parteciperanno a un programma di riabilitazione attraverso una piattaforma digitale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzare il profilo della funzione clinica dei pazienti affetti da COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Caratterizzare il profilo clinico funzionale dei pazienti affetti da COVID-19 attraverso i dati delle cartelle cliniche
|
3 mesi
|
|
Caratterizzare la capacità di esercizio dei pazienti affetti da COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Caratterizzare la capacità di esercizio dei pazienti affetti da COVID-19 mediante test del passo di 2 minuti
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare i dati clinici e demografici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare i dati clinici e demografici
|
3 mesi
|
|
Valutare il livello funzionale alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare il livello funzionale alla dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione mediante test fisico
|
3 mesi
|
|
Valutare la compliance del paziente al programma riabilitativo utilizzando la piattaforma digitale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valuta la compliance del paziente al programma riabilitativo utilizzando la piattaforma digitale verificando la tua adesione al programma
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luciana D Matos, MD,PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34170820.0.1001.0071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
quando pubblicare
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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