- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695301
Resultados funcionales en sobrevivientes de COVID-19 y uso de una plataforma digital para la rehabilitación
10 de febrero de 2022 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
COVID-19, una enfermedad respiratoria aguda causada por coronavirus-2 (SARS-CoV-2), y en la mayoría de los casos, provoca síntomas leves a moderados de fiebre, tos y disnea.
Sin embargo, una parte no despreciable, dado el total de afectados, presentará síntomas de insuficiencia respiratoria aguda severa y falla multiorgánica, requiriendo hospitalización en cuidados intensivos, uso de ventilación mecánica, tiempo prolongado de inmovilización y, en consecuencia, deterioro físico, cognitivo. y daño psicológico, que puede afectar a los sobrevivientes durante un largo período después de la hospitalización.
Todos estos factores son conocidos por tener un impacto en varios ámbitos de la vida: personal, social y económico, lo que hace relevante la necesidad de cuidados específicos continuados tras el alta hospitalaria.
En ese contexto, el papel de los programas de rehabilitación es fundamental, visando no sólo una salida más segura del hospital, sino también la continuidad de la atención con el objetivo de restaurar las habilidades biopsicosociales de estos individuos, permitiendo la independencia funcional para las actividades de la vida diaria y una vida más corta. recuperar las actividades físicas y sociales que realizaba antes de la enfermedad.
Sin embargo, el gran desafío para el sistema de salud es cómo ofrecer esto a gran escala.
Por tanto, conocer el perfil clínico y funcional de estos pacientes al alta y comprobar la viabilidad de una plataforma digital de rehabilitación y seguimiento de estos pacientes es el primer paso que permita crear una nueva forma de continuidad asistencial y acceso a los pacientes afectados con enfermedades graves como la COVID-19 y otros síndromes capaces de generar deterioro funcional.
Por tanto, el objetivo de los investigadores es caracterizar y monitorear el perfil funcional y la capacidad de ejercicio de los pacientes afectados por COVID-19 al alta hospitalaria, así como verificar la viabilidad y cumplimiento de los pacientes al uso de una plataforma digital para la aplicación de un programa de rehabilitación a distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta de los investigadores es caracterizar y evaluar el impacto de la enfermedad en los aspectos clínicos, funcionales y sociales en estos pacientes afectados por COVID-19 y proponer la continuidad de cuidados específicos tras el alta hospitalaria con un programa de rehabilitación física a través de una plataforma digital, remotamente por un período de 3 meses.
La hipótesis propuesta es que los pacientes convalecientes de COVID-19 y en el programa de rehabilitación tendrán una ganancia en habilidades funcionales y calidad de vida.
El equipo profesional implicado en este estudio será el responsable de la gestión, seguimiento y evaluación de los pacientes participantes y del seguimiento de la realización de los ejercicios funcionales propuestos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres afectados por el COVID-19
- mayores de 18 años, ingresados en hospitales asociados de HIAE
Criterio de exclusión:
- presencia de una condición física o cognitiva que imposibilite o esté contraindicada para realizar la prueba de zancada de 2 minutos y realizar los ejercicios propuestos.
- Pacientes con un perfil clínico y funcional más severo,
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rehabilitación de plataforma digital
Programa de rehabilitación a través de una plataforma digital durante 3 meses
|
Durante 3 meses los pacientes participarán en un programa de rehabilitación a través de una plataforma digital
|
|
Experimental: grupo de control
Los pacientes sin acceso a la tecnología harán los ejercicios mediante cuadernillos y compondrán el grupo de control
|
Durante 3 meses los pacientes participarán en un programa de rehabilitación a través de una plataforma digital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar el perfil de función clínica de los pacientes afectados por COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Caracterizar el perfil clínico funcional de pacientes afectados por COVID-19 a partir de datos de historias clínicas
|
3 meses
|
|
Caracterizar la capacidad de ejercicio de pacientes afectados por COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Caracterizar la capacidad de ejercicio de pacientes afectados por COVID-19 mediante test de escalón de 2 minutos
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar datos clínicos y demográficos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar datos clínicos y demográficos
|
3 meses
|
|
Valorar nivel funcional al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar nivel funcional al alta hospitalaria y 3 meses después del alta mediante examen físico
|
3 meses
|
|
Evaluar el cumplimiento del programa de rehabilitación por parte del paciente mediante la plataforma digital
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el cumplimiento del programa de rehabilitación por parte del paciente utilizando la plataforma digital comprobando su adherencia al programa
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciana D Matos, MD,PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34170820.0.1001.0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
cuando publicar
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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