- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695301
Resultados Funcionais em Sobreviventes de COVID-19 e Uso de uma Plataforma Digital para Reabilitação
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
A COVID-19, doença respiratória aguda causada pelo coronavírus-2 (SARS-CoV-2), e na maioria dos casos, causa sintomas leves a moderados de febre, tosse e dispneia.
Entretanto, uma parcela não desprezível, diante do total de pessoas acometidas, apresentará sintomas de insuficiência respiratória aguda grave e falência de múltiplos órgãos, necessitando de internação em terapia intensiva, uso de ventilação mecânica, período prolongado de imobilização e, consequentemente, prejuízos físicos, cognitivos e danos psicológicos, que podem afetar os sobreviventes por um longo período após a internação.
Sabe-se que todos esses fatores têm impacto em diversas áreas da vida: pessoal, social e econômica, o que torna relevante a necessidade de cuidados específicos continuados após a alta hospitalar.
Nesse contexto, o papel dos programas de reabilitação é fundamental, visando não apenas uma desospitalização mais segura, mas também a continuidade dos cuidados com o objetivo de restaurar as habilidades biopsicossociais desses indivíduos, permitindo independência funcional para as atividades de vida diária e menor tempo de vida. retornar as atividades físicas e sociais realizadas antes da doença.
Porém, o grande desafio para o sistema de saúde é como oferecer isso em larga escala.
Portanto, conhecer o perfil clínico e funcional desses pacientes na alta e verificar a viabilidade de uma plataforma digital para reabilitação e acompanhamento desses pacientes é o primeiro passo para permitir a criação de uma nova forma de continuidade de cuidados e acesso aos pacientes acometidos com doenças graves como a COVID-19 e outras síndromes capazes de gerar comprometimento funcional.
Assim, o objetivo dos investigadores é caracterizar e monitorizar o perfil funcional e a capacidade de exercício dos doentes acometidos pela COVID-19 à alta hospitalar, bem como verificar a viabilidade e adesão dos doentes à utilização de uma plataforma digital para aplicação de um programa de reabilitação à distância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta dos investigadores é caracterizar e avaliar o impacto da doença nos aspetos clínicos, funcionais e sociais nestes doentes afetados pela COVID-19 e propor a continuidade de cuidados específicos após a alta hospitalar com um programa de reabilitação física através de uma plataforma digital, remotamente por um período de 3 meses.
A hipótese proposta é que os pacientes convalescentes da COVID-19 e submetidos ao programa de reabilitação terão ganho de habilidades funcionais e qualidade de vida.
A equipe profissional envolvida neste estudo será responsável por gerenciar, acompanhar e avaliar os pacientes participantes e acompanhar a execução dos exercícios funcionais propostos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres afetados pelo COVID-19
- maiores de 18 anos, internados em hospitais parceiros do HIAE
Critério de exclusão:
- presença de condição física ou cognitiva que impossibilite ou contraindica a realização do teste de passada de 2 minutos e realização dos exercícios propostos.
- Pacientes com perfil clínico e funcional mais grave,
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: reabilitação de plataformas digitais
Programa de reabilitação através de uma plataforma digital durante 3 meses
|
Durante 3 meses os pacientes vão participar num programa de reabilitação através de uma plataforma digital
|
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Experimental: grupo de controle
Os pacientes sem acesso à tecnologia farão os exercícios por meio de apostilas e comporão o grupo controle
|
Durante 3 meses os pacientes vão participar num programa de reabilitação através de uma plataforma digital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar o perfil de função clínica de pacientes acometidos pela COVID-19
Prazo: 3 meses
|
Caracterizar o perfil clínico funcional de pacientes acometidos pela COVID-19 por meio de dados de prontuários
|
3 meses
|
|
Caracterizar a capacidade de exercício de pacientes afetados pelo COVID-19
Prazo: 3 meses
|
Caracterizar a capacidade de exercício de pacientes acometidos por COVID-19 por meio do teste do degrau de 2 minutos
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie os dados clínicos e demográficos
Prazo: 3 meses
|
Avalie os dados clínicos e demográficos
|
3 meses
|
|
Avaliar nível funcional na alta hospitalar
Prazo: 3 meses
|
Avaliar o nível funcional na alta hospitalar e 3 meses após a alta por meio de teste físico
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3 meses
|
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Avalie a adesão do paciente ao programa de reabilitação usando a plataforma digital
Prazo: 3 meses
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Avalie a adesão do paciente ao programa de reabilitação usando a plataforma digital verificando sua adesão ao programa
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciana D Matos, MD,PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34170820.0.1001.0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
quando publicar
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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