- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04695301
Funktionella resultat hos covid-19-överlevande och användning av en digital plattform för rehabilitering
10 februari 2022 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
COVID-19, en akut luftvägssjukdom orsakad av coronavirus-2 (SARS-CoV-2), och i de flesta fall orsakar milda till måttliga symtom som feber, hosta och dyspné.
En inte obetydlig del, givet det totala antalet drabbade, kommer dock att uppvisa symtom på allvarlig akut andningssvikt och multipel organsvikt, som kräver sjukhusvård under intensivvård, användning av mekanisk ventilation, förlängd period av immobilisering och, följaktligen, fysisk, kognitiv och psykisk skada, som kan drabba överlevande under en lång period efter sjukhusvistelse.
Alla dessa faktorer är kända för att påverka olika livsområden: personligt, socialt och ekonomiskt, vilket gör behovet av fortsatt specifik vård efter sjukhusutskrivning relevant.
I detta sammanhang är rehabiliteringsprogrammens roll grundläggande och syftar inte bara till en säkrare avhospitalisering, utan också mot kontinuitet i vården med målet att återställa dessa individers biopsykosociala färdigheter, vilket möjliggör funktionellt oberoende för aktiviteter i det dagliga livet och en kortare tid. återvända fysiska och sociala aktiviteter som utförts före sjukdomen.
Den stora utmaningen för sjukvården är dock hur man kan erbjuda detta i stor skala.
Att känna till den kliniska och funktionella profilen för dessa patienter vid utskrivningen och verifiera livskraften hos en digital plattform för rehabilitering och övervakning av dessa patienter är därför det första steget för att möjliggöra skapandet av en ny form av kontinuitet i vården och tillgång till drabbade patienter med allvarliga sjukdomar som covid-19 och andra syndrom som kan generera funktionsnedsättning.
Därför är utredarnas mål att karakterisera och övervaka funktionsprofilen och träningskapaciteten hos patienter som drabbats av covid-19 vid utskrivningen från sjukhuset, samt att verifiera patienternas livsduglighet och överensstämmelse med användningen av en digital plattform för tillämpning av ett distansrehabiliteringsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas förslag är att karakterisera och utvärdera sjukdomens inverkan på de kliniska, funktionella och sociala aspekterna hos dessa patienter som drabbats av covid-19 och att föreslå kontinuitet i specifik vård efter sjukhusutskrivning med ett fysiskt rehabiliteringsprogram genom en digital plattform, på distans under en period av 3 månader.
Den föreslagna hypotesen är att patienter som återhämtar sig från covid-19 och genomgår rehabiliteringsprogrammet kommer att få en vinst i funktionsförmåga och livskvalitet.
Det professionella teamet som är involverat i denna studie kommer att ansvara för att hantera, övervaka och utvärdera de deltagande patienterna och övervaka prestandan av de föreslagna funktionella övningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som drabbats av covid-19
- över 18 år, inlagd på HIAE-partnersjukhus
Exklusions kriterier:
- förekomst av ett fysiskt eller kognitivt tillstånd som gör det omöjligt eller kontraindicerat att utföra stegtestet på 2 minuter och utföra de föreslagna övningarna.
- Patienter med en mer allvarlig klinisk och funktionell profil,
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rehabilitering av digitala plattformar
Rehabiliteringsprogram genom digital plattform under 3 månader
|
Under 3 månader kommer patienterna att delta i ett rehabiliteringsprogram genom en digital plattform
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
Patienter utan tillgång till teknik kommer att göra övningarna med hjälp av häften och kommer att sammansätta kontrollgruppen
|
Under 3 månader kommer patienterna att delta i ett rehabiliteringsprogram genom en digital plattform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera den kliniska funktionsprofilen för patienter som drabbats av covid-19
Tidsram: 3 månader
|
Karakterisera den kliniska funktionsprofilen för patienter som drabbats av covid-19 genom data från medicinska journaler
|
3 månader
|
|
Karakterisera träningskapaciteten hos patienter som drabbats av covid-19
Tidsram: 3 månader
|
Karakterisera träningskapaciteten för patienter som drabbats av covid-19 genom ett 2-minuters stegtest
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm kliniska och demografiska data
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm kliniska och demografiska data
|
3 månader
|
|
Bedöm funktionsnivå vid sjukhusutskrivning
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm funktionsnivå vid sjukhusutskrivning och 3 månader efter utskrivning genom fysiskt test
|
3 månader
|
|
Bedöm patientens efterlevnad av rehabiliteringsprogrammet med hjälp av den digitala plattformen
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm patientens efterlevnad av rehabiliteringsprogrammet med hjälp av den digitala plattformen och kontrollera att du följer programmet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luciana D Matos, MD,PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34170820.0.1001.0071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
när ska publiceras
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .