- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04695301
Functionele resultaten bij COVID-19-overlevenden en gebruik van een digitaal platform voor revalidatie
10 februari 2022 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
COVID-19, een acute luchtwegaandoening veroorzaakt door coronavirus-2 (SARS-CoV-2), veroorzaakt in de meeste gevallen milde tot matige symptomen van koorts, hoesten en kortademigheid.
Een niet onaanzienlijk deel, gezien het totale aantal getroffen mensen, zal echter symptomen vertonen van ernstig acuut respiratoir falen en meervoudig orgaanfalen, waarvoor ziekenhuisopname op de intensive care, gebruik van mechanische beademing, langdurige immobilisatie en bijgevolg fysieke, cognitieve en psychologische schade, die overlevenden gedurende een lange periode na ziekenhuisopname kan treffen.
Van al deze factoren is bekend dat ze een impact hebben op verschillende gebieden van het leven: persoonlijk, sociaal en economisch, waardoor de behoefte aan voortdurende specifieke zorg na ontslag uit het ziekenhuis relevant is.
In deze context is de rol van revalidatieprogramma's van fundamenteel belang, die niet alleen gericht zijn op een veiligere dehospitalisatie, maar ook op de continuïteit van de zorg met als doel de biopsychosociale vaardigheden van deze personen te herstellen, functionele onafhankelijkheid mogelijk te maken voor activiteiten van het dagelijks leven en een kortere terugkeer fysieke en sociale activiteiten uitgevoerd vóór de ziekte.
De grote uitdaging voor het zorgstelsel is echter hoe dit op grote schaal aan te bieden.
Daarom is het kennen van het klinische en functionele profiel van deze patiënten bij ontslag en het verifiëren van de levensvatbaarheid van een digitaal platform voor revalidatie en monitoring van deze patiënten de eerste stap om een nieuwe vorm van continuïteit van zorg en toegang tot getroffen patiënten met ernstige ziekten zoals COVID-19 en andere syndromen die functionele beperkingen kunnen veroorzaken.
Daarom is het doel van de onderzoekers om het functionele profiel en de inspanningscapaciteit van patiënten die getroffen zijn door COVID-19 bij ontslag uit het ziekenhuis te karakteriseren en te bewaken, en om de levensvatbaarheid en therapietrouw van patiënten te verifiëren bij het gebruik van een digitaal platform voor de toepassing van een revalidatieprogramma op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorstel van de onderzoekers is om de impact van de ziekte op de klinische, functionele en sociale aspecten van deze door COVID-19 getroffen patiënten te karakteriseren en te evalueren en om de continuïteit van specifieke zorg na ontslag uit het ziekenhuis voor te stellen met een fysiek revalidatieprogramma via een digitaal platform, op afstand voor een periode van 3 maanden.
De voorgestelde hypothese is dat patiënten die herstellen van COVID-19 en het revalidatieprogramma ondergaan een winst zullen boeken in functionele vaardigheden en kwaliteit van leven.
Het professionele team dat bij deze studie betrokken is, zal verantwoordelijk zijn voor het beheer, de monitoring en de evaluatie van de deelnemende patiënten en voor de monitoring van de uitvoering van de voorgestelde functionele oefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen getroffen door COVID-19
- ouder dan 18 jaar, opgenomen in HIAE-partnerziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een fysieke of cognitieve aandoening die het onmogelijk of gecontra-indiceerd maakt om de 2-minuten stride test uit te voeren en de voorgestelde oefeningen uit te voeren.
- Patiënten met een ernstiger klinisch en functioneel profiel,
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rehabilitatie van het digitale platform
Revalidatieprogramma via een digitaal platform voor 3 maanden
|
Gedurende 3 maanden zullen de patiënten via een digitaal platform deelnemen aan een revalidatieprogramma
|
|
Experimenteel: controlegroep
Patiënten zonder toegang tot technologie doen de oefeningen aan de hand van boekjes en stellen de controlegroep samen
|
Gedurende 3 maanden zullen de patiënten via een digitaal platform deelnemen aan een revalidatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer het klinische functieprofiel van patiënten die getroffen zijn door COVID-19
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Karakteriseer het klinisch functioneel profiel van patiënten die getroffen zijn door COVID-19 door gegevens uit medische dossiers
|
3 maanden
|
|
Karakteriseer de inspanningscapaciteit van patiënten die getroffen zijn door COVID-19
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Karakteriseer de inspanningscapaciteit van patiënten die getroffen zijn door COVID-19 door middel van een stappentest van 2 minuten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel klinische en demografische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel klinische en demografische gegevens
|
3 maanden
|
|
Beoordeel het functionele niveau bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel het functionele niveau bij ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag door middel van een fysieke test
|
3 maanden
|
|
Beoordeel de naleving van het revalidatieprogramma door de patiënt met behulp van het digitale platform
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de naleving van het revalidatieprogramma door de patiënt met behulp van het digitale platform en controleer of u zich aan het programma houdt
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciana D Matos, MD,PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34170820.0.1001.0071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
wanneer gepubliceerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .