- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04695301
Wyniki funkcjonalne u osób, które przeżyły COVID-19 i wykorzystanie platformy cyfrowej do rehabilitacji
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
COVID-19, ostra choroba układu oddechowego wywołana przez koronawirusa-2 (SARS-CoV-2), w większości przypadków powoduje łagodne do umiarkowanych objawy gorączki, kaszlu i duszności.
Jednak niemała część, biorąc pod uwagę ogólną liczbę osób dotkniętych chorobą, będzie prezentować objawy ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej i niewydolności wielonarządowej, wymagające hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, stosowania wentylacji mechanicznej, przedłużonego okresu unieruchomienia, a w konsekwencji fizycznych, poznawczych oraz szkody psychiczne, które mogą dotykać osoby, które przeżyły, przez długi okres po hospitalizacji.
Wiadomo, że wszystkie te czynniki mają wpływ na różne dziedziny życia: osobistą, społeczną i ekonomiczną, co sprawia, że potrzeba kontynuacji szczególnej opieki po wypisie ze szpitala jest istotna.
W tym kontekście fundamentalna jest rola programów rehabilitacyjnych, których celem jest nie tylko bezpieczniejsza dehospitalizacja, ale także ciągłość opieki w celu przywrócenia umiejętności biopsychospołecznych tych osób, umożliwiających funkcjonalną samodzielność w czynnościach życia codziennego i krótszy czas powrót do aktywności fizycznej i społecznej wykonywanej przed chorobą.
Jednak dużym wyzwaniem dla systemu opieki zdrowotnej jest to, jak oferować to na dużą skalę.
Dlatego poznanie profilu klinicznego i funkcjonalnego tych pacjentów przy wypisie oraz weryfikacja wykonalności cyfrowej platformy do rehabilitacji i monitorowania tych pacjentów jest pierwszym krokiem umożliwiającym stworzenie nowej formy ciągłości opieki i dostępu do pacjentów dotkniętych chorobą poważne choroby, takie jak COVID-19 i inne zespoły, które mogą powodować upośledzenie czynnościowe.
Dlatego też celem badaczy jest scharakteryzowanie i monitorowanie profilu funkcjonalnego i wydolności wysiłkowej pacjentów dotkniętych COVID-19 przy wypisie ze szpitala, a także weryfikacja zdolności i zgodności pacjentów z korzystaniem z cyfrowej platformy aplikacji program rehabilitacji na odległość.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propozycją badaczy jest scharakteryzowanie i ocena wpływu choroby na aspekty kliniczne, funkcjonalne i społeczne u tych pacjentów dotkniętych COVID-19 oraz zaproponowanie kontynuacji określonej opieki po wypisaniu ze szpitala z programem rehabilitacji fizycznej za pośrednictwem platformy cyfrowej, zdalnie przez okres 3 miesięcy.
Proponowana hipoteza jest taka, że pacjenci powracający do zdrowia po COVID-19 i przechodzący program rehabilitacji uzyskają poprawę umiejętności funkcjonalnych i jakości życia.
Profesjonalny zespół zaangażowany w to badanie będzie odpowiedzialny za zarządzanie, monitorowanie i ocenę uczestniczących pacjentów oraz monitorowanie wykonywania proponowanych ćwiczeń funkcjonalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety dotknięci COVID-19
- powyżej 18 roku życia, przyjętych do szpitali partnerskich HIAE
Kryteria wyłączenia:
- obecność stanu fizycznego lub poznawczego uniemożliwiającego lub przeciwwskazanego do wykonania testu kroku 2-minutowego i wykonania proponowanych ćwiczeń.
- Pacjenci o cięższym profilu klinicznym i czynnościowym,
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: odbudowę platformy cyfrowej
Program rehabilitacji przez platformę cyfrową na 3 miesiące
|
Przez 3 miesiące pacjenci będą uczestniczyć w programie rehabilitacyjnym za pośrednictwem platformy cyfrowej
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci bez dostępu do technologii wykonają ćwiczenia z wykorzystaniem książeczek i stworzą grupę kontrolną
|
Przez 3 miesiące pacjenci będą uczestniczyć w programie rehabilitacyjnym za pośrednictwem platformy cyfrowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzuj profil funkcji klinicznych pacjentów dotkniętych COVID-19
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Scharakteryzuj kliniczny profil funkcjonalny pacjentów dotkniętych COVID-19 na podstawie danych z dokumentacji medycznej
|
3 miesiące
|
Scharakteryzuj wydolność wysiłkową pacjentów dotkniętych COVID-19
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Scharakteryzuj wydolność wysiłkową pacjentów dotkniętych COVID-19 za pomocą 2-minutowego testu krokowego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń dane kliniczne i demograficzne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń dane kliniczne i demograficzne
|
3 miesiące
|
Ocenić poziom funkcjonalny przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń poziom funkcjonalny przy wypisie ze szpitala i 3 miesiące po wypisaniu za pomocą testu fizykalnego
|
3 miesiące
|
Oceń zgodność pacjenta z programem rehabilitacji za pomocą platformy cyfrowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń przestrzeganie programu rehabilitacji przez pacjenta za pomocą platformy cyfrowej sprawdzającej przestrzeganie programu przez pacjenta
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luciana D Matos, MD,PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34170820.0.1001.0071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
kiedy publikować
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone