- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04695301
Funktionelle resultater hos COVID-19-overlevere og brug af en digital platform til rehabilitering
10. februar 2022 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
COVID-19, en akut luftvejssygdom forårsaget af coronavirus-2 (SARS-CoV-2), og i de fleste tilfælde forårsager milde til moderate symptomer på feber, hoste og dyspnø.
Dog vil en ikke ubetydelig del, givet det samlede antal berørte personer, vise symptomer på alvorlig akut respirationssvigt og multipel organsvigt, som kræver hospitalsindlæggelse under intensiv behandling, brug af mekanisk ventilation, længerevarende immobiliseringsperiode og som følge heraf fysisk, kognitiv og psykiske skader, som kan påvirke overlevende i en lang periode efter indlæggelse.
Alle disse faktorer vides at have indflydelse på forskellige livsområder: personlig, social og økonomisk, hvilket gør behovet for fortsat specifik pleje efter hospitalsudskrivning relevant.
I denne sammenhæng er rehabiliteringsprogrammernes rolle fundamental, der ikke kun sigter mod en sikrere dehospitalisering, men også mod kontinuitet i plejen med det formål at genoprette disse individers biopsykosociale færdigheder, hvilket muliggør funktionel uafhængighed for daglige aktiviteter og en kortere tilbagevenden fysiske og sociale aktiviteter udført før sygdommen.
Den store udfordring for sundhedssystemet er dog, hvordan man kan tilbyde dette i stor skala.
At kende disse patienters kliniske og funktionelle profil ved udskrivelsen og verificere levedygtigheden af en digital platform til rehabilitering og overvågning af disse patienter er derfor det første skridt til at tillade skabelsen af en ny form for kontinuitet i pleje og adgang til berørte patienter med alvorlige sygdomme som COVID-19 og andre syndromer, der kan forårsage funktionsnedsættelse.
Derfor er efterforskernes mål at karakterisere og overvåge funktionsprofilen og træningskapaciteten for patienter, der er ramt af COVID-19 ved udskrivelsen af hospitalet, samt at verificere patienternes levedygtighed og compliance til brugen af en digital platform til anvendelse af et fjernrehabiliteringsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes forslag er at karakterisere og evaluere sygdommens indvirkning på de kliniske, funktionelle og sociale aspekter hos disse patienter, der er ramt af COVID-19, og at foreslå kontinuitet i specifik pleje efter hospitalsudskrivning med et fysisk rehabiliteringsprogram gennem en digital platform. fjernadgang i en periode på 3 måneder.
Den foreslåede hypotese er, at patienter, der rekonvalererer fra COVID-19 og gennemgår genoptræningsprogrammet, vil få en gevinst i funktionelle færdigheder og livskvalitet.
Det professionelle team involveret i denne undersøgelse vil være ansvarlig for styring, overvågning og evaluering af de deltagende patienter og overvågning af udførelsen af de foreslåede funktionelle øvelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ramt af COVID-19
- over 18 år, indlagt på HIAE partnerhospitaler
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en fysisk eller kognitiv tilstand, der gør det umuligt eller kontraindiceret at udføre den 2-minutters skridttest og udføre de foreslåede øvelser.
- Patienter med en mere alvorlig klinisk og funktionel profil,
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rehabilitering af digital platform
Rehabiliteringsprogram gennem en digital platform i 3 måneder
|
I løbet af 3 måneder vil patienterne deltage i et rehabiliteringsprogram gennem en digital platform
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Patienter uden adgang til teknologi vil lave øvelserne ved hjælp af hæfter og vil sammensætte kontrolgruppen
|
I løbet af 3 måneder vil patienterne deltage i et rehabiliteringsprogram gennem en digital platform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser den kliniske funktionsprofil for patienter ramt af COVID-19
Tidsramme: 3 måneder
|
Karakteriser den kliniske funktionsprofil for patienter, der er ramt af COVID-19, ved hjælp af data fra lægejournaler
|
3 måneder
|
|
Karakteriser træningskapaciteten hos patienter, der er ramt af COVID-19
Tidsramme: 3 måneder
|
Karakteriser træningskapaciteten for patienter, der er ramt af COVID-19, ved 2-minutters trintest
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere kliniske og demografiske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere kliniske og demografiske data
|
3 måneder
|
|
Vurder funktionsniveau ved sygehusudskrivning
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder funktionsniveau ved hospitalsudskrivning og 3 måneder efter udskrivelse ved fysisk test
|
3 måneder
|
|
Vurder patientcompliance af rehabiliteringsprogrammet ved hjælp af den digitale platform
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder patientens overholdelse af rehabiliteringsprogrammet ved hjælp af den digitale platform, og kontroller din overholdelse af programmet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciana D Matos, MD,PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34170820.0.1001.0071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
hvornår den skal offentliggøres
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsprotokol gennem en digital platform
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering