- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04695743
Group CST Using Zoom: A Proof of Concept Study
Virtual CST - En samarbeidsstudie om konseptet med FaceCog HK som svar på Covid-19-pandemien
Personer som lever med demens (PLWD) sliter ofte med å få tilgang til tjenester og behandling som kan være til fordel for deres emosjonelle og kognitive velvære, samt sykdomsprogresjon. Transport tilbud; sykehustilgang og begrenset mobilitet er barrierer som ofte nekter folk muligheten til å motta behandling i tråd med NICEs retningslinjer. Med tanke på den nåværende Covid-19-pandemien, er sykehustilgang og ansikt-til-ansikt behandling enda mer begrenset for tiden; med tjenester over hele Storbritannia som ikke kan tilby sine vanlige nivåer av omsorg og støtte. Dette gjelder spesielt mennesker i utsatte grupper. Derfor har mange tjenester vurdert potensialet til fjerntilgangsterapi, spesielt bruken av videokonferanseapper. Under covid-19-krisen og utover er det et presserende og praktisk behov at vi utvikler mer tilgjengelige, innovative hjemmebaserte gruppetiltak til personer med demens som kan leveres eksternt. En gruppe ved University of Hong Kong gjennomfører en studie med tittelen 'FaceCog' som involverer levering av kognitiv stimuleringsterapi (CST) via videokonferanseapplikasjonen 'Zoom'. CST er en etablert, evidensbasert gruppeintervensjon som har vist seg å forbedre livskvaliteten og bremse kognitiv forverring i PLWD. I samarbeid med Hong Kong 'FaceCog'-teamet foreslår vi å levere en kulturelt tilpasset versjon av deres Zoom-CST-protokoll i Storbritannia i en proof of concept-studie under den nåværende Covid-19-pandemien. Facecog Zoom-CST-protokollen er den første virtuelle CST-protokollen av sitt slag som vi er klar over. Den følger nøye den originale, evidensbaserte CST-manualen som ble utviklet i Storbritannia. Den har blitt litt tilpasset for å gjøre den brukbar på en virtuell plattform og for å være kulturelt sensitiv for bruk i Hong Kong. Den inneholder alle nøkkelelementer og prinsipper som har vist seg å gjøre behandlingen effektiv. Ettersom vi leverer den i Storbritannia, vil vi bruke aktiviteter fra den originale håndboken, i stedet for aktivitetene som er tilpasset Hong Kong-protokollen. For eksempel vil vi bruke britiske fraser i ordspilløkten i stedet for kinesiske ordtak.
Data om rekruttering, avgang, fremmøtedata, fokusgrupper, deltakerutfylte sesjons-tilbakemeldingsskjemaer og kvalitative intervjuer etter økten, vil gi oss muligheten til å vurdere intervensjonsakseptabilitet. Utfall relatert til kognisjon, livskvalitet og humør vil tillate oss å trekke slutninger om potensialet for kliniske konsekvenser av en slik intervensjon. Engasjementsanalyse vil tillate oss å utforske potensielle barrierer og tilretteleggere for virtuell levert CST for denne populasjonen og fremheve eventuelle potensielle tilpasninger til intervensjon som kan være nødvendig. Dette prosjektet er ment som en foreløpig utforskning som vil bane vei for fremtidige intervensjonsmodifikasjoner og pilotstudier som kan evaluere de potensielle fordelene med "virtuelt" levert CST.
Denne forskningen har som mål å:
- Endre en forhåndseksisterende Zoom-CST-protokoll (FaceCog HK) slik at den er kulturelt relevant og kan leveres eksternt i Storbritannia.
- Endre og utvikle ressurser for gruppene, sammen med demensvennlige «hvordan»-veiledninger om bruk av den valgte videokonferanseapplikasjonen.
- Rådfør deg med interessenter (inkludert ansatte som arbeider innen demensomsorg - klinisk personale, veldedighetsorganisasjoner og PLWD og deres omsorgspersoner) om potensielle forutsette barrierer og tilretteleggere for vellykket implementering av virtuell-CST. To eksterne, 'virtuelle' fokusgrupper er foreslått, en for profesjonelle, og en for PLWD og/eller uformelle omsorgspersoner.
- Vurderer virtuell CSTs gjennomførbarhet som veiledet av Orsmond og Cohns (2015) diskusjonsartikkel om dette emnet, som identifiserer mål for mulighetsstudier som en evaluering av rekrutteringsevne og utvalgsegenskaper, datainnsamlingsprosedyrer og resultatmål, akseptabiliteten og egnetheten til intervensjonen. og studieprosedyrer, ressursene og evnen til å administrere og implementere studien og intervensjonen, deltakernes svar på intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- Rekruttering
- University College London
-
Ta kontakt med:
- Aimee Spector
- Telefonnummer: 41844 020 7679 1844
- E-post: a.spector@ucl.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Luke Perkins
-
Underetterforsker:
- Cerne Felstead
-
Underetterforsker:
- Nur Diyanah Abdul Wahab
-
Underetterforsker:
- Wing Gi Leung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en klinisk diagnose av demens og være innenfor de 'mild-moderate' stadiene av sykdomsprogresjon.
- Må kunne kommunisere muntlig på engelsk.
- Må ha kapasitet til å samtykke til å gjennomføre tiltak og til å samtykke til videoopptak av de enkelte øktene.
- Må ha tilgang til en enhet som kan videokonferanser og internett hjemme.
- Må ikke ha tilgang til noen annen psykososial intervensjon (dvs. psykologisk terapi) på tidspunktet for deltakelse
Eksklusjonskriterier
- Ikke å ha en klinisk diagnose av demens eller være innenfor "moderat alvorlige" stadier av sykdomsprogresjon
- Ikke være i stand til å kommunisere muntlig på engelsk
- Har ikke kapasitet til å samtykke til deltakelse
- Ikke ha tilgang til en enhet som kan videokonferanser og internett hjemme.
- Hvis personen har tilgang til andre psykososiale intervensjoner (dvs. psykologisk terapi) på tidspunktet for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Behandling som vanlig
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Oppmøte på nettbaserte CST-grupper
|
Deltakerne vil delta på 14 x 1 timers online CST-økter som involverer en rekke aktiviteter for å stimulere hjernen og fokusere på kognitive styrker basert på en rekke temaer som barndom, bruk av penger, etc.
Dette vil ha som mål å være multisensorisk og gi deltakere valg og myndiggjøring.
Fordeler med ansikt til ansikt CST er vist å bremse kognitiv nedgang og forbedre livskvaliteten.
Å tilpasse den for nettbruk vil undersøke om deltakerne fortsatt kan ha nytte av denne måten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (tilpasset virtuell bruk) - endring vurderes
Tidsramme: Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Vurdering av kognitive ferdigheter, brukt i demensforskning
|
Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
|
MOCA blindendring vurderes
Tidsramme: Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Kognitivt screeningverktøy
|
Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
|
Geriatrisk depresjonsskala- endring vurderes
Tidsramme: Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Skjerm for depresjon hos eldre voksne
|
Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
|
QoL-AD- endring vurderes
Tidsramme: Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Livskvalitetsspørreskjema til bruk ved demens
|
Skal fullføres innen en uke før og innen en uke etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter intervensjonsintervjuer
Tidsramme: Innen 1 måned etter intervensjon
|
Kvalitativ dato på erfaringer fra gruppen
|
Innen 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17127/002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .