- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04695743
Groep CST met behulp van zoom: een proof of concept-studie
Virtuele CST - een gezamenlijk proof-of-concept-onderzoek met FaceCog HK als reactie op de Covid-19-pandemie
Mensen met dementie (PLWD) hebben vaak moeite om toegang te krijgen tot diensten en behandelingen die hun emotionele en cognitieve welzijn en ziekteprogressie ten goede kunnen komen. Transportvoorziening; toegang tot ziekenhuizen en beperkte mobiliteit zijn barrières die mensen vaak de mogelijkheid ontzeggen om een behandeling te krijgen die in overeenstemming is met de NICE-richtlijnen. Gezien de huidige Covid-19-pandemie is de toegang tot het ziekenhuis en face-to-face behandeling momenteel nog beperkter; met diensten in het hele VK die hun gebruikelijke niveau van zorg en ondersteuning niet kunnen bieden. Dit geldt met name voor mensen in kwetsbare groepen. Daarom hebben veel diensten het potentieel van therapie voor toegang op afstand overwogen, met name het gebruik van apps voor videoconferenties. Tijdens de covid-19-crisis en daarna is het dringend en praktisch noodzakelijk dat we meer toegankelijke, innovatieve groepsinterventies voor mensen met dementie ontwikkelen die op afstand kunnen worden gegeven. Een groep aan de Universiteit van Hong Kong voert een studie uit met de titel 'FaceCog', waarbij cognitieve stimulatietherapie (CST) wordt toegediend via de videoconferentietoepassing 'Zoom'. CST is een gevestigde, evidence-based groepsinterventie waarvan is aangetoond dat het de kwaliteit van leven verbetert en de cognitieve achteruitgang bij PLWD vertraagt. In samenwerking met het Hong Kong 'FaceCog'-team stellen we voor om tijdens de huidige Covid-19-pandemie een cultureel aangepaste versie van hun Zoom-CST-protocol in het VK te leveren in een proof of concept-studie. Het facecog Zoom-CST-protocol is het eerste virtuele CST-protocol in zijn soort waarvan we op de hoogte zijn. Het volgt nauwgezet de originele, evidence-based CST-handleiding die in het VK is ontwikkeld. Het is enigszins aangepast om het bruikbaar te maken op een virtueel platform en om cultureel gevoelig te zijn voor gebruik in Hong Kong. Het bevat alle belangrijke elementen en principes waarvan bewezen is dat ze de behandeling effectief maken. Omdat we het in het VK leveren, zullen we activiteiten uit de originele handleiding gebruiken, in plaats van de activiteiten die zijn aangepast voor het Hong Kong-protocol. We zullen bijvoorbeeld Britse uitdrukkingen gebruiken in de woordspelletjessessie in plaats van Chinese spreekwoorden.
Gegevens over werving, verloop, aanwezigheidsgegevens, focusgroepen, feedbackformulieren voor door deelnemers ingevulde sessies en kwalitatieve interviews na de sessies, bieden ons de mogelijkheid om de aanvaardbaarheid van interventies te beoordelen. Uitkomsten met betrekking tot cognitie, kwaliteit van leven en stemming zullen ons in staat stellen conclusies te trekken over het potentieel voor klinische effecten van een dergelijke interventie. Betrokkenheidsanalyse stelt ons in staat om de potentiële barrières en facilitators voor virtueel geleverde CST voor deze populatie te onderzoeken en eventuele mogelijke aanpassingen aan de interventie te benadrukken die nodig kunnen zijn. Dit project is bedoeld als een inleidende verkenning die de weg zal effenen voor toekomstige interventie-aanpassingen en pilootstudies die de potentiële voordelen van 'virtueel' geleverde CST kunnen evalueren.
Dit onderzoek heeft tot doel:
- Wijzig een reeds bestaand Zoom-CST-protocol (FaceCog HK) zodat het cultureel relevant is en op afstand kan worden afgeleverd in het VK.
- Hulpbronnen voor de groepen aanpassen en ontwikkelen, samen met dementievriendelijke handleidingen over het gebruik van de gekozen videoconferentietoepassing.
- Overleg met belanghebbenden (inclusief personeel dat werkzaam is in de dementiezorg - klinisch personeel, liefdadigheidsorganisaties en PLWD en hun verzorgers) over de mogelijke voorziene belemmeringen en facilitators voor een succesvolle implementatie van virtuele CST. Er worden twee 'virtuele' focusgroepen op afstand voorgesteld, één voor professionals en één voor PLWD en/of mantelzorgers.
- Beoordeelt de haalbaarheid van virtuele CST volgens het discussieartikel van Orsmond en Cohn (2015) over dit onderwerp, waarin doelstellingen van haalbaarheidsstudies worden geïdentificeerd als een evaluatie van het rekruteringsvermogen en de kenmerken van de steekproef, procedures voor gegevensverzameling en resultaatmetingen, de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie en studieprocedures, de middelen en het vermogen om het onderzoek en de interventie te beheren en uit te voeren, de reacties van de deelnemers op de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- Werving
- University College London
-
Contact:
- Aimee Spector
- Telefoonnummer: 41844 020 7679 1844
- E-mail: a.spector@ucl.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Luke Perkins
-
Onderonderzoeker:
- Cerne Felstead
-
Onderonderzoeker:
- Nur Diyanah Abdul Wahab
-
Onderonderzoeker:
- Wing Gi Leung
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een klinische diagnose van dementie hebben en zich in de 'lichte tot matige' stadia van ziekteprogressie bevinden.
- Moet mondeling in het Engels kunnen communiceren.
- Moet in staat zijn om in te stemmen met volledige maatregelen en om in te stemmen met video-opname van de individuele sessies.
- Moet thuis toegang hebben tot een apparaat dat geschikt is voor videoconferenties en internet.
- Mag geen toegang hebben tot enige andere psychosociale interventie (d.w.z. psychologische therapie) op het moment van deelname
Uitsluitingscriteria
- Geen klinische diagnose van dementie hebben of zich in de 'matige tot ernstige' stadia van ziekteprogressie bevinden
- Niet in staat zijn om mondeling in het Engels te communiceren
- Niet in staat zijn om toestemming te vragen voor deelname
- Thuis geen toegang hebben tot een apparaat dat geschikt is voor videoconferenties en internet.
- Als de persoon toegang heeft tot een andere psychosociale interventie (d.w.z. psychologische therapie) op het moment van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Aanwezigheid bij online CST-groepen
|
Deelnemers zullen 14 x 1 uur online CST-sessies bijwonen met een verscheidenheid aan activiteiten om de hersenen te stimuleren en zich te concentreren op cognitieve sterke punten op basis van verschillende thema's, zoals kindertijd, geld gebruiken, enz.
Dit zal erop gericht zijn multisensorisch te zijn en de deelnemers keuze en empowerment te geven.
Het is aangetoond dat de voordelen van face-to-face CST de cognitieve achteruitgang vertragen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Door het aan te passen voor online gebruik wordt onderzocht of deelnemers op deze manier nog kunnen profiteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (aangepast voor virtueel gebruik) - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: In te vullen binnen een week voor en binnen een week na de ingreep
|
Beoordeling van cognitieve vaardigheden, gebruikt in onderzoek naar dementie
|
In te vullen binnen een week voor en binnen een week na de ingreep
|
|
MOCA blind change wordt beoordeeld
Tijdsspanne: In te vullen binnen een week voor en binnen een week na de ingreep
|
Cognitieve screeningstool
|
In te vullen binnen een week voor en binnen een week na de ingreep
|
|
Geriatrische depressie Schaalverandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: In te vullen binnen een week voor en binnen een week na de ingreep
|
Screen op depressie bij oudere volwassenen
|
In te vullen binnen een week voor en binnen een week na de ingreep
|
|
KvL-AD-verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: In te vullen binnen een week voor en binnen een week na de ingreep
|
Kwaliteit van leven vragenlijst voor gebruik bij dementie
|
In te vullen binnen een week voor en binnen een week na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviews na de interventie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na interventie
|
Kwalitatieve gegevens over ervaringen uit de groep
|
Binnen 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17127/002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .