- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695743
Grupo CST usando Zoom: um estudo de prova de conceito
CST virtual - um estudo de prova de conceito colaborativo com o FaceCog HK em resposta à pandemia de Covid-19
As pessoas que vivem com demência (PLWD) muitas vezes lutam para acessar serviços e tratamentos que podem beneficiar seu bem-estar emocional e cognitivo, bem como a progressão da doença. Fornecimento de transporte; acesso hospitalar e mobilidade restrita são barreiras que muitas vezes negam às pessoas a oportunidade de receber tratamento de acordo com as diretrizes do NICE. Considerando a atual pandemia de Covid-19, o acesso hospitalar e o tratamento presencial são ainda mais limitados atualmente; com serviços em todo o Reino Unido incapazes de oferecer seus níveis habituais de atendimento e suporte. Este é particularmente o caso de pessoas em grupos vulneráveis. Portanto, muitos serviços têm considerado o potencial da terapia de acesso remoto, especificamente o uso de aplicativos de videoconferência. Durante a crise da covid-19 e além, é uma necessidade prática e urgente desenvolvermos intervenções em grupo domiciliares mais acessíveis e inovadoras para pessoas com demência que possam ser realizadas remotamente. Um grupo da Universidade de Hong Kong está realizando um estudo intitulado 'FaceCog', que envolve a entrega de Terapia de Estimulação Cognitiva (CST) por meio do aplicativo de videoconferência 'Zoom'. A CST é uma intervenção em grupo estabelecida e baseada em evidências que demonstrou melhorar a qualidade de vida e retardar a deterioração cognitiva em PLWD. Em colaboração com a equipe 'FaceCog' de Hong Kong, propomos entregar uma versão culturalmente adaptada de seu protocolo Zoom-CST no Reino Unido em um estudo de prova de conceito durante a atual pandemia de Covid-19. O protocolo facecog Zoom-CST é o primeiro protocolo CST virtual desse tipo que conhecemos. Ele segue de perto o manual CST original, baseado em evidências, desenvolvido no Reino Unido. Ele foi ligeiramente adaptado para torná-lo utilizável em uma plataforma virtual e para ser culturalmente sensível para uso em Hong Kong. Ele incorpora todos os elementos-chave e princípios que foram comprovados para tornar o tratamento eficaz. Como estamos entregando no Reino Unido, usaremos as atividades do manual original, no lugar das atividades que foram adaptadas para o protocolo de Hong Kong. Por exemplo, usaremos frases britânicas na sessão de jogos de palavras em vez de provérbios chineses.
Dados sobre recrutamento, atrito, dados de atendimento, grupos focais, formulários de feedback de sessão preenchidos pelos participantes e entrevistas qualitativas pós-sessão nos oferecerão a oportunidade de avaliar a aceitabilidade da intervenção. Resultados relacionados à cognição, qualidade de vida e humor nos permitirão fazer inferências sobre o potencial de impactos clínicos de tal intervenção. A análise de engajamento nos permitirá explorar as potenciais barreiras e facilitadores para o CST virtual para essa população e destacar quaisquer possíveis adaptações à intervenção que possam ser necessárias. Este projeto pretende ser uma exploração preliminar que abrirá caminho para futuras modificações de intervenção e estudos-piloto que possam avaliar os benefícios potenciais da CST fornecida 'virtualmente'.
Esta pesquisa tem como objetivo:
- Modifique um protocolo Zoom-CST pré-existente (FaceCog HK) para ser culturalmente relevante e entregue remotamente no Reino Unido.
- Modifique e desenvolva recursos para os grupos, juntamente com guias de 'como fazer' amigáveis para demência sobre como usar o aplicativo de videoconferência escolhido.
- Consultar as partes interessadas (incluindo o pessoal que trabalha no tratamento da demência - pessoal clínico, organizações de caridade e PLWD e seus cuidadores) sobre as possíveis barreiras e facilitadores previstos para a implementação bem-sucedida do CST virtual. São propostos dois grupos focais 'virtuais' remotos, um para profissionais e outro para PLWD e/ou cuidadores informais.
- Avalia a viabilidade do CST virtual conforme orientado pelo artigo de discussão de Orsmond e Cohn (2015) sobre este tópico, que identifica os objetivos dos estudos de viabilidade como, uma avaliação da capacidade de recrutamento e características da amostra, procedimentos de coleta de dados e medidas de resultados, a aceitabilidade e adequação da intervenção e os procedimentos do estudo, os recursos e a capacidade de gerenciar e implementar o estudo e a intervenção, as respostas dos participantes à intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- Recrutamento
- University College London
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Contato:
- Aimee Spector
- Número de telefone: 41844 020 7679 1844
- E-mail: a.spector@ucl.ac.uk
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Subinvestigador:
- Luke Perkins
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Subinvestigador:
- Cerne Felstead
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Subinvestigador:
- Nur Diyanah Abdul Wahab
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Subinvestigador:
- Wing Gi Leung
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico clínico de demência e estar dentro dos estágios 'leve-moderado' de progressão da doença.
- Deve ser capaz de se comunicar verbalmente em inglês.
- Deve ter capacidade para consentir a conclusão das medidas e consentir a gravação em vídeo das sessões individuais.
- Deve ter acesso a um dispositivo capaz de videoconferência e internet em casa.
- Não deve estar acessando nenhuma outra intervenção psicossocial (ou seja, terapia psicológica) no momento da participação
Critério de exclusão
- Não ter um diagnóstico clínico de demência ou estar nos estágios 'moderado-grave' da progressão da doença
- Não ser capaz de se comunicar verbalmente em inglês
- Não ter a capacidade de obter consentimento para participação
- Não ter acesso a um dispositivo capaz de videoconferência e internet em casa.
- Se a pessoa estiver acessando qualquer outra intervenção psicossocial (ou seja, terapia psicológica) no momento da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento como de costume
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Participação em grupos online CST
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Os participantes participarão de sessões de CST on-line de 14 x 1 hora que envolvem uma variedade de atividades para estimular o cérebro e focar nas forças cognitivas com base em uma variedade de temas, como infância, uso de dinheiro, etc.
Isso terá como objetivo ser multissensorial e dar escolha e empoderamento aos participantes.
Os benefícios do CST face a face demonstraram retardar o declínio cognitivo e melhorar a qualidade de vida.
A adaptação para uso online investigará se os participantes ainda podem se beneficiar dessa forma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADAS-Cog (adaptado para uso virtual) - a mudança está sendo avaliada
Prazo: A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Avaliação de habilidades cognitivas, usadas na pesquisa de demência
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A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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A mudança cega do MOCA está sendo avaliada
Prazo: A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Ferramenta de triagem cognitiva
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A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Escala de Depressão Geriátrica - a mudança está sendo avaliada
Prazo: A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Triagem para depressão em adultos mais velhos
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A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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QoL-AD- mudança está sendo avaliada
Prazo: A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Questionário de qualidade de vida para uso em demência
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A ser concluído dentro de uma semana antes e dentro de uma semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas pós-intervenção
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção
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Data qualitativa sobre experiências do grupo
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Dentro de 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17127/002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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