- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04695743
Group CST utilisant Zoom : une étude de preuve de concept
Virtual CST - Une étude collaborative de preuve de concept avec FaceCog HK en réponse à la pandémie de Covid-19
Les personnes atteintes de démence (PLWD) ont souvent du mal à accéder aux services et aux traitements qui peuvent bénéficier à leur bien-être émotionnel et cognitif, ainsi qu'à la progression de la maladie. Prestation de transports ; l'accès à l'hôpital et la mobilité restreinte sont des obstacles qui empêchent souvent les gens de recevoir un traitement conforme aux directives du NICE. Compte tenu de la pandémie actuelle de Covid-19, l'accès à l'hôpital et le traitement en face à face sont encore plus limités à l'heure actuelle ; avec des services à travers le Royaume-Uni incapables d'offrir leurs niveaux habituels de soins et de soutien. C'est particulièrement le cas pour les personnes appartenant à des groupes vulnérables. Par conséquent, de nombreux services ont envisagé le potentiel de la thérapie par accès à distance, en particulier l'utilisation d'applications de vidéoconférence. Pendant la crise du covid-19 et au-delà, il est urgent et pratique de développer des interventions de groupe à domicile plus accessibles et innovantes pour les personnes atteintes de démence qui peuvent être dispensées à distance. Un groupe de l'Université de Hong Kong entreprend une étude intitulée "FaceCog" qui implique la fourniture d'une thérapie de stimulation cognitive (CST) via l'application de vidéoconférence "Zoom". Le CST est une intervention de groupe établie et fondée sur des données probantes qui améliore la qualité de vie et ralentit la détérioration cognitive chez les PLWD. En collaboration avec l'équipe "FaceCog" de Hong Kong, nous proposons de fournir une version culturellement adaptée de leur protocole Zoom-CST au Royaume-Uni dans une étude de preuve de concept pendant la pandémie actuelle de Covid-19. Le protocole facecog Zoom-CST est le premier protocole CST virtuel de ce type que nous connaissons. Il suit de près le manuel CST original, basé sur des preuves, qui a été développé au Royaume-Uni. Il a été légèrement adapté pour le rendre utilisable sur une plate-forme virtuelle et pour être culturellement sensible pour une utilisation à Hong Kong. Il intègre tous les éléments et principes clés qui ont été mis en évidence pour rendre le traitement efficace. Comme nous le livrons au Royaume-Uni, nous utiliserons les activités du manuel original, à la place des activités qui ont été adaptées pour le protocole de Hong Kong. Par exemple, nous utiliserons des phrases britanniques dans la session de jeux de mots plutôt que des proverbes chinois.
Les données sur le recrutement, l'attrition, les données de présence, les groupes de discussion, les formulaires de rétroaction de session remplis par les participants et les entretiens qualitatifs après la session nous offriront l'occasion d'évaluer l'acceptabilité de l'intervention. Les résultats liés à la cognition, à la qualité de vie et à l'humeur nous permettront de faire des inférences sur le potentiel d'impacts cliniques d'une telle intervention. L'analyse de l'engagement nous permettra d'explorer les obstacles potentiels et les facilitateurs de la CST virtuelle pour cette population et de mettre en évidence toute adaptation potentielle à l'intervention qui pourrait être nécessaire. Ce projet est conçu comme une exploration préliminaire qui ouvrira la voie à de futures modifications d'interventions et à des études pilotes qui pourront évaluer les avantages potentiels d'une CST « virtuellement » délivrée.
Cette recherche vise à :
- Modifier un protocole Zoom-CST préexistant (FaceCog HK) pour qu'il soit culturellement pertinent et livrable à distance au Royaume-Uni.
- Modifier et développer des ressources pour les groupes, ainsi que des guides pratiques adaptés aux personnes atteintes de démence sur l'utilisation de l'application de vidéoconférence choisie.
- Consulter les parties prenantes (y compris le personnel travaillant dans le domaine des soins aux personnes atteintes de démence - le personnel clinique, les organisations caritatives, les PLWD et leurs soignants) sur les obstacles et les facilitateurs potentiels prévus pour une mise en œuvre réussie du CST virtuel. Deux groupes de discussion "virtuels" à distance sont proposés, l'un pour les professionnels, l'autre pour les PVVIH et/ou les aidants informels.
- Évalue la faisabilité du CST virtuel selon l'article de discussion d'Orsmond et Cohn (2015) sur ce sujet, qui identifie les objectifs des études de faisabilité comme une évaluation de la capacité de recrutement et des caractéristiques de l'échantillon, des procédures de collecte de données et des mesures des résultats, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention et les procédures d'étude, les ressources et la capacité de gérer et de mettre en œuvre l'étude et l'intervention, les réponses des participants à l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- Recrutement
- University College London
-
Contact:
- Aimee Spector
- Numéro de téléphone: 41844 020 7679 1844
- E-mail: a.spector@ucl.ac.uk
-
Sous-enquêteur:
- Luke Perkins
-
Sous-enquêteur:
- Cerne Felstead
-
Sous-enquêteur:
- Nur Diyanah Abdul Wahab
-
Sous-enquêteur:
- Wing Gi Leung
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic clinique de démence et se situer dans les stades «légers à modérés» de la progression de la maladie.
- Doit être capable de communiquer verbalement en anglais.
- Doit avoir la capacité de consentir aux mesures complètes et de consentir à l'enregistrement vidéo des séances individuelles.
- Doit avoir accès à un appareil capable de vidéoconférence et d'Internet à la maison.
- Ne doit avoir accès à aucune autre intervention psychosociale (c.-à-d. thérapie psychologique) au moment de la participation
Critère d'exclusion
- Ne pas avoir de diagnostic clinique de démence ou se situer dans les stades « modérés à sévères » de la progression de la maladie
- Ne pas être capable de communiquer verbalement en anglais
- Ne pas avoir la capacité de donner son consentement à la participation
- Ne pas avoir accès à un appareil capable de visioconférence et d'internet à la maison.
- Si la personne accède à une autre intervention psychosociale (c.-à-d. thérapie psychologique) au moment de la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Traitement comme d'habitude
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Participation à des groupes CST en ligne
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Les participants assisteront à 14 sessions CST en ligne d'une heure qui impliquent une variété d'activités pour stimuler le cerveau et se concentrer sur les forces cognitives basées sur une variété de thèmes, à savoir l'enfance, l'utilisation de l'argent, etc.
Celui-ci visera à être multisensoriel et à donner du choix et de l'autonomie aux participants.
Il a été démontré que les avantages du CST en face à face ralentissent le déclin cognitif et améliorent la qualité de vie.
En l'adaptant à une utilisation en ligne, on déterminera si les participants peuvent encore en bénéficier.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADAS-Cog (adapté pour une utilisation virtuelle) - le changement est en cours d'évaluation
Délai: A remplir dans la semaine avant et dans la semaine après l'intervention
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Évaluation des compétences cognitives, utilisée dans la recherche sur la démence
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A remplir dans la semaine avant et dans la semaine après l'intervention
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Le changement à l'aveugle MOCA est en cours d'évaluation
Délai: A remplir dans la semaine avant et dans la semaine après l'intervention
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Outil de dépistage cognitif
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A remplir dans la semaine avant et dans la semaine après l'intervention
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Échelle de dépression gériatrique - le changement est en cours d'évaluation
Délai: A remplir dans la semaine avant et dans la semaine après l'intervention
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Dépister la dépression chez les personnes âgées
|
A remplir dans la semaine avant et dans la semaine après l'intervention
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QoL-AD- le changement est en cours d'évaluation
Délai: A remplir dans la semaine avant et dans la semaine après l'intervention
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Questionnaire de qualité de vie à utiliser dans la démence
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A remplir dans la semaine avant et dans la semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens post-intervention
Délai: Dans le mois suivant l'intervention
|
Date qualitative sur les expériences du groupe
|
Dans le mois suivant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17127/002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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