- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04695743
Skupinový CST pomocí zoomu: Studie důkazu konceptu
Virtuální CST – kolaborativní důkaz koncepční studie s FaceCog HK v reakci na pandemii Covid-19
Lidé žijící s demencí (PLWD) mají často problémy s přístupem ke službám a léčbě, které mohou být přínosem pro jejich emocionální a kognitivní pohodu, stejně jako pro progresi onemocnění. Poskytování dopravy; Přístup do nemocnice a omezená mobilita jsou překážkami, které lidem často brání v léčbě v souladu s pokyny NICE. S ohledem na současnou pandemii Covid-19 je v současnosti přístup do nemocnic a osobní ošetření ještě omezenější; se službami po celém Spojeném království, které nejsou schopny nabídnout svou obvyklou úroveň péče a podpory. To platí zejména pro lidi ze zranitelných skupin. Mnoho služeb proto zvažovalo potenciál terapie vzdáleného přístupu, konkrétně použití aplikací pro videokonference. Během krize covid-19 i po ní je naléhavě a prakticky nutné, abychom vyvinuli dostupnější, inovativní domácí skupinové intervence pro lidi s demencí, které lze poskytovat na dálku. Skupina na University of Hong Kong provádí studii s názvem „FaceCog“, která zahrnuje poskytování kognitivní stimulační terapie (CST) prostřednictvím videokonferenční aplikace „Zoom“. CST je zavedená skupinová intervence založená na důkazech, která zlepšuje kvalitu života a zpomaluje kognitivní zhoršování u PLWD. Ve spolupráci s hongkongským týmem „FaceCog“ navrhujeme dodat kulturně upravenou verzi jejich protokolu Zoom-CST ve Spojeném království jako důkaz studie konceptu během současné pandemie Covid-19. Protokol facecog Zoom-CST je prvním virtuálním protokolem CST svého druhu, o kterém víme. Úzce se řídí původním manuálem CST založeným na důkazech, který byl vyvinut ve Spojeném království. Byl mírně upraven, aby byl použitelný na virtuální platformě a aby byl kulturně citlivý pro použití v Hongkongu. Zahrnuje všechny klíčové prvky a principy, u kterých bylo prokázáno, že je léčba účinná. Vzhledem k tomu, že jej dodáváme ve Spojeném království, budeme používat činnosti z původního manuálu namísto činností, které byly upraveny pro protokol Hong Kong. Například ve slovních hrách použijeme spíše britské fráze než čínská přísloví.
Údaje o náboru, opotřebení, údaje o docházce, ohniskové skupiny, formuláře zpětné vazby s účastníky a kvalitativní rozhovory po sezení nám nabídnou příležitost posoudit přijatelnost intervence. Výsledky související s kognicemi, kvalitou života a náladou nám umožní učinit závěry o potenciálu klinických dopadů takové intervence. Analýza zapojení nám umožní prozkoumat potenciální překážky a facilitátory virtuálního poskytování CST pro tuto populaci a upozornit na jakékoli potenciální úpravy zásahu, které mohou být potřebné. Tento projekt je zamýšlen jako předběžný průzkum, který připraví cestu pro budoucí modifikace zásahů a pilotní studie, které mohou vyhodnotit potenciální přínosy „virtuálně“ poskytovaného CST.
Tento výzkum má za cíl:
- Upravte již existující protokol Zoom-CST (FaceCog HK), aby byl kulturně relevantní a doručitelný na dálku v rámci Spojeného království.
- Upravujte a vyvíjejte zdroje pro skupiny spolu s návody „jak na to“, které jsou vhodné pro lidi s demencí, jak používat vybranou aplikaci pro videokonference.
- Konzultujte se zúčastněnými stranami (včetně zaměstnanců pracujících v rámci péče o demence – klinický personál, charitativní organizace a PLWD a jejich pečovatelé) o potenciálních předpokládaných překážkách a prostředcích pro úspěšnou implementaci virtuálního CST. Jsou navrženy dvě vzdálené, „virtuální“ fokusní skupiny, jedna pro profesionály a jedna pro osoby se zdravotním postižením a/nebo neformální pečovatele.
- Posuzuje proveditelnost virtuálního CST podle diskusního článku Orsmonda a Cohna (2015) na toto téma, který identifikuje cíle studií proveditelnosti jako hodnocení schopnosti náboru a charakteristik vzorku, postupy sběru dat a výsledná opatření, přijatelnost a vhodnost intervence a studijní postupy, zdroje a schopnost řídit a realizovat studii a intervenci, reakce účastníků na intervenci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 6BT
- Nábor
- University College London
-
Kontakt:
- Aimee Spector
- Telefonní číslo: 41844 020 7679 1844
- E-mail: a.spector@ucl.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luke Perkins
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cerne Felstead
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nur Diyanah Abdul Wahab
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wing Gi Leung
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít klinickou diagnózu demence a být v „mírném až středním“ stádiu progrese onemocnění.
- Musí umět komunikovat verbálně v angličtině.
- Musí mít kapacitu pro souhlas s dokončením opatření a pro souhlas s videozáznamem jednotlivých sezení.
- Musíte mít doma přístup k zařízení schopnému videokonference a internetu.
- Nesmí přistupovat k žádné jiné psychosociální intervenci (tj. psychologická terapie) v době účasti
Kritéria vyloučení
- Nemít klinickou diagnózu demence nebo být ve „středně závažných“ stádiích progrese onemocnění
- Neschopnost komunikovat verbálně v angličtině
- Nemá schopnost přijmout souhlas s účastí
- Nemají doma přístup k zařízení schopnému videokonference a internetu.
- Pokud osoba přistupuje k jakékoli jiné psychosociální intervenci (tj. psychologická terapie) v době účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Léčba jako obvykle
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účast na online skupinách CST
|
Účastníci se zúčastní 14 x 1 hodin online relací CST, které zahrnují různé aktivity ke stimulaci mozku a zaměřují se na kognitivní silné stránky založené na různých tématech, jako je dětství, používání peněz atd.
To bude mít za cíl být multisenzorické a dát účastníkům možnost volby a zmocnění.
Ukázalo se, že výhody CST tváří v tvář zpomalují kognitivní pokles a zlepšují kvalitu života.
Přizpůsobení pro online použití prozkoumá, zda mohou účastníci tímto způsobem stále těžit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (upraveno pro virtuální použití) - změna se posuzuje
Časové okno: Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Hodnocení kognitivních dovedností, používané při výzkumu demence
|
Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
|
Posuzuje se slepá změna MOCA
Časové okno: Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Nástroj kognitivního screeningu
|
Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
|
Posuzuje se změna stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Screen pro depresi u starších dospělých
|
Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
|
Posuzuje se změna QoL-AD-
Časové okno: Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Dotazník kvality života pro použití u demence
|
Musí být dokončeno do jednoho týdne před a do jednoho týdne po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovory po intervenci
Časové okno: Do 1 měsíce po zásahu
|
Kvalitativní datum na zkušenostech ze skupiny
|
Do 1 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17127/002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .