- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04695743
Ryhmä CST käyttämällä zoomia: Todiste käsitteestä
Virtuaalinen CST – Yhteistyönä tehty konseptitutkimus FaceCog HK:n kanssa vastauksena Covid-19-pandemiaan
Dementiaa (PLWD) sairastavien ihmisten on usein vaikea saada palveluja ja hoitoa, jotka voivat edistää heidän emotionaalista ja kognitiivista hyvinvointiaan sekä sairauden etenemistä. Kuljetuksen tarjonta; sairaalaan pääsy ja rajoitettu liikkuvuus ovat esteitä, jotka usein estävät ihmisiltä mahdollisuuden saada hoitoa NICE-ohjeiden mukaisesti. Ottaen huomioon nykyisen Covid-19-pandemian pääsy sairaalaan ja kasvokkain hoito on tällä hetkellä vielä rajallisempaa; Palvelut kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa eivät pysty tarjoamaan tavanomaista hoitoa ja tukea. Tämä pätee erityisesti heikossa asemassa oleviin ryhmiin. Siksi monet palvelut ovat pohtineet etäkäytön mahdollisuuksia, erityisesti videoneuvottelusovellusten käyttöä. Covid-19-kriisin aikana ja sen jälkeenkin on kiireellisesti ja käytännöllisesti katsoen tarpeellista kehittää dementiaa sairastaville entistä helpommin saavutettavissa olevia, innovatiivisia etänä toimitettavia kotihoitoja. Hongkongin yliopiston ryhmä suorittaa FaceCog-nimisen tutkimuksen, joka sisältää kognitiivisen stimulaatioterapian (CST) toimituksen Zoom-videoneuvottelusovelluksen kautta. CST on vakiintunut, näyttöön perustuva ryhmäinterventio, jonka on osoitettu parantavan elämänlaatua ja hidastavan kognitiivista heikkenemistä PLWD:ssä. Yhteistyössä Hongkongin FaceCog-tiimin kanssa ehdotamme heidän Zoom-CST-protokollansa kulttuurisesti mukautetun version toimittamista Isossa-Britanniassa konseptitutkimuksessa nykyisen Covid-19-pandemian aikana. Facecog Zoom-CST -protokolla on ensimmäinen tietoinen virtuaalinen CST-protokolla laatuaan. Se noudattaa tarkasti alkuperäistä, todisteisiin perustuvaa CST-käsikirjaa, joka kehitettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Sitä on hieman muokattu, jotta se olisi käyttökelpoinen virtuaalisella alustalla ja kulttuurisesti herkkä käytettäväksi Hongkongissa. Se sisältää kaikki keskeiset elementit ja periaatteet, joiden on todistettu tekevän hoidon tehokkaaksi. Kun toimitamme sen Isossa-Britanniassa, käytämme alkuperäisen oppaan toimintoja Hongkongin protokollaa varten mukautettujen toimintojen sijaan. Käytämme esimerkiksi brittiläisiä lauseita sanapelien istunnossa kiinalaisten sananlaskujen sijaan.
Rekrytointi-, poistumis-, osallistumistiedot, fokusryhmät, osallistujien täyttämät istuntojen palautelomakkeet ja laadulliset istunnon jälkeiset haastattelut tarjoavat meille mahdollisuuden arvioida interventioiden hyväksyttävyyttä. Kognitioon, elämänlaatuun ja mielialaan liittyvien tulosten avulla voimme tehdä johtopäätöksiä tällaisen toimenpiteen mahdollisista kliinisistä vaikutuksista. Sitoutumisanalyysin avulla voimme tutkia mahdollisia esteitä ja edistäjiä virtuaalisesti toimitetulle CST:lle tälle väestölle ja korostaa mahdollisia interventioon mahdollisesti tarvittavia mukautuksia. Tämä hanke on tarkoitettu alustavaksi tutkimukseksi, joka tasoittaa tietä tuleville interventiomuutoksille ja pilottitutkimuksille, jotka voivat arvioida "virtuaalisesti" toimitetun CST:n mahdollisia hyötyjä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Muokkaa olemassa olevaa Zoom-CST-protokollaa (FaceCog HK) kulttuurisesti merkitykselliseksi ja etätoimitettavaksi Isossa-Britanniassa.
- Muokkaa ja kehitä ryhmien resursseja sekä dementiaystävällisiä oppaita valitun videoneuvottelusovelluksen käyttöön.
- Keskustele sidosryhmien kanssa (mukaan lukien dementian hoidossa työskentelevä henkilökunta – kliininen henkilökunta, hyväntekeväisyysjärjestöt ja PLWD ja heidän hoitajiaan) mahdollisista esteistä ja edistäjistä virtuaalisen CST:n onnistuneelle käyttöönotolle. Ehdotetaan kahta etäistä, "virtuaalista" kohderyhmää, yksi ammattilaisille ja toinen PLWD:lle ja/tai epävirallisille omaishoitajille.
- Arvioi virtuaalisen CST:n toteutettavuutta Orsmondin ja Cohnin (2015) tätä aihetta käsittelevän keskusteluartikkelin ohjaamana, jossa esitellään toteutettavuustutkimusten tavoitteita, kuten rekrytointikyvyn ja otosten ominaisuuksien arviointi, tiedonkeruumenettelyt ja tulosmitat, intervention hyväksyttävyys ja sopivuus ja tutkimusmenettelyt, resurssit ja kyky hallita ja toteuttaa tutkimusta ja interventiota, osallistujien vastaukset interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- Rekrytointi
- University College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimee Spector
- Puhelinnumero: 41844 020 7679 1844
- Sähköposti: a.spector@ucl.ac.uk
-
Alatutkija:
- Luke Perkins
-
Alatutkija:
- Cerne Felstead
-
Alatutkija:
- Nur Diyanah Abdul Wahab
-
Alatutkija:
- Wing Gi Leung
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava kliininen dementian diagnoosi ja hänen on oltava taudin etenemisen "lievä-keskivaikeassa" vaiheessa.
- Pitää pystyä kommunikoimaan suullisesti englanniksi.
- Hänellä on oltava valmiudet hyväksyä toimenpiteiden suorittaminen ja yksittäisten istuntojen videotallennus.
- Kotona on oltava pääsy laitteeseen, joka pystyy järjestämään videoneuvotteluja ja Internetiä.
- Hän ei saa päästä mihinkään muuhun psykososiaaliseen interventioon (esim. psykologinen terapia) osallistumishetkellä
Poissulkemiskriteerit
- joilla ei ole kliinistä dementian diagnoosia tai sairauden etenemisen "kohtalainen tai vaikea" vaihe
- Ei pysty kommunikoimaan suullisesti englanniksi
- Ei kykyä hyväksyä osallistumista
- Kotona ei ole pääsyä laitteeseen, joka pystyy järjestämään videoneuvotteluja ja Internetiä.
- Jos henkilö pääsee johonkin muuhun psykososiaaliseen interventioon (esim. psykologinen terapia) osallistumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Hoito normaalisti
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistuminen online-CST-ryhmiin
|
Osallistujat osallistuvat 14 x 1 tunnin online-CST-istuntoihin, jotka sisältävät erilaisia aktiviteetteja, jotka stimuloivat aivoja ja keskittyvät kognitiivisiin vahvuuksiin, jotka perustuvat erilaisiin teemoihin, kuten lapsuuteen, rahan käyttöön jne.
Tämän tavoitteena on olla moniaistinen ja antaa osallistujille valinnanvaraa ja valtaa.
Kasvotusten CST:n hyödyt ovat osoittaneet hidastavan kognitiivista heikkenemistä ja parantavan elämänlaatua.
Sen mukauttaminen verkkokäyttöön selvittää, voivatko osallistujat silti hyötyä tästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ADAS-Cog (sovitettu virtuaaliseen käyttöön) - muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Suoritettava viikon sisällä ennen toimenpidettä ja viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisten taitojen arviointi, käytetty dementiatutkimuksessa
|
Suoritettava viikon sisällä ennen toimenpidettä ja viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
MOCA-sokeiden vaihtoa arvioidaan
Aikaikkuna: Suoritettava viikon sisällä ennen toimenpidettä ja viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivinen seulontatyökalu
|
Suoritettava viikon sisällä ennen toimenpidettä ja viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Geriatric Depression Scale-muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Suoritettava viikon sisällä ennen toimenpidettä ja viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Iäkkäiden aikuisten masennuksen näyttö
|
Suoritettava viikon sisällä ennen toimenpidettä ja viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
QoL-AD- muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Suoritettava viikon sisällä ennen toimenpidettä ja viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatukysely käytettäväksi dementiassa
|
Suoritettava viikon sisällä ennen toimenpidettä ja viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventiohaastattelut
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä interventiosta
|
Laadullinen päivämäärä ryhmän kokemuksista
|
1 kuukauden sisällä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17127/002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .