- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04695743
Групповое CST с использованием Zoom: проверка концепции
Virtual CST — совместное исследование концепции с FaceCog HK в ответ на пандемию Covid-19
Люди, живущие с деменцией (PLWD), часто испытывают трудности с доступом к услугам и лечению, которые могут улучшить их эмоциональное и когнитивное благополучие, а также замедлить прогрессирование заболевания. Транспортное обеспечение; Доступ в больницу и ограниченная мобильность являются барьерами, которые часто лишают людей возможности получить лечение в соответствии с рекомендациями NICE. Учитывая текущую пандемию Covid-19, доступ в больницы и очное лечение в настоящее время еще более ограничен; со службами по всей Великобритании, неспособными предложить свой обычный уровень ухода и поддержки. Особенно это касается людей из уязвимых групп. Поэтому многие службы рассматривают потенциал терапии удаленного доступа, в частности, использование приложений для видеоконференций. Во время кризиса covid-19 и в последующий период настоятельно и практически необходимо разработать более доступные, инновационные групповые вмешательства на дому для людей с деменцией, которые можно проводить удаленно. Группа в Университете Гонконга проводит исследование под названием «FaceCog», которое включает в себя проведение терапии когнитивной стимуляции (CST) через приложение для видеоконференций «Zoom». КСТ — это общепризнанное групповое вмешательство, основанное на фактических данных, которое улучшает качество жизни и замедляет ухудшение когнитивных функций у ЛОВЗ. В сотрудничестве с гонконгской командой FaceCog мы предлагаем предоставить адаптированную к культурным условиям версию их протокола Zoom-CST в Великобритании в рамках исследования концепции во время текущей пандемии Covid-19. Протокол Facecog Zoom-CST — это первый в своем роде виртуальный протокол CST, о котором нам известно. Он тесно связан с оригинальным руководством по CST, основанным на фактических данных, которое было разработано в Великобритании. Он был немного адаптирован, чтобы его можно было использовать на виртуальной платформе и учитывать культурные особенности для использования в Гонконге. Он включает в себя все ключевые элементы и принципы, которые, как доказано, делают лечение эффективным. Поскольку мы доставляем его в Великобританию, мы будем использовать задания из оригинального руководства вместо заданий, адаптированных для Гонконгского протокола. Например, в сеансе словесных игр мы будем использовать британские фразы, а не китайские пословицы.
Данные о найме, отсева, данные о посещаемости, фокус-группы, формы обратной связи, заполненные участниками, и качественные интервью после сеанса дадут нам возможность оценить приемлемость вмешательства. Результаты, связанные с когнитивными функциями, качеством жизни и настроением, позволят нам сделать выводы о потенциальных клинических последствиях такого вмешательства. Анализ взаимодействия позволит нам изучить потенциальные препятствия и факторы, способствующие виртуальному проведению КСТ для этой группы населения, и выделить любые потенциальные адаптации к вмешательству, которые могут потребоваться. Этот проект задуман как предварительное исследование, которое проложит путь для будущих вмешательств-модификаций и пилотных исследований, которые могут оценить потенциальные преимущества «виртуального» CST.
Это исследование направлено на:
- Измените ранее существовавший протокол Zoom-CST (FaceCog HK), чтобы он соответствовал культурным особенностям и доставлялся удаленно в Великобритании.
- Измените и разработайте ресурсы для групп, а также подходящие для людей с деменцией руководства по использованию выбранного приложения для видеоконференций.
- Проконсультируйтесь с заинтересованными сторонами (в том числе с персоналом, работающим в сфере ухода за больными деменцией — клиническим персоналом, благотворительными организациями, а также с людьми, страдающими деменцией, и их опекунами) о возможных предполагаемых препятствиях и факторах, способствующих успешному внедрению виртуальной КСТ. Предлагаются две удаленные, «виртуальные» фокус-группы: одна для профессионалов, а другая для ЛсИ и/или неформальных опекунов.
- Оценивает осуществимость виртуального CST в соответствии с дискуссионной статьей Орсмонда и Кона (2015) по этой теме, в которой определены цели технико-экономических обоснований, такие как оценка возможностей набора и характеристик выборки, процедуры сбора данных и показатели результатов, приемлемость и пригодность вмешательства. и процедуры исследования, ресурсы и способность управлять и осуществлять исследование и вмешательство, ответы участников на вмешательство.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- Рекрутинг
- University College London
-
Контакт:
- Aimee Spector
- Номер телефона: 41844 020 7679 1844
- Электронная почта: a.spector@ucl.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Luke Perkins
-
Младший исследователь:
- Cerne Felstead
-
Младший исследователь:
- Nur Diyanah Abdul Wahab
-
Младший исследователь:
- Wing Gi Leung
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь клинический диагноз деменции и находиться в пределах «легкой-умеренной» стадии прогрессирования заболевания.
- Должен уметь устно общаться на английском языке.
- Должен иметь право давать согласие на выполнение мер и согласие на видеозапись отдельных сеансов.
- Должен иметь доступ к устройству, поддерживающему видеоконференцсвязь и интернет дома.
- Не должен иметь доступ к какому-либо другому психосоциальному вмешательству (т.е. психологическая терапия) на момент участия
Критерий исключения
- Отсутствие клинического диагноза деменции или нахождение в пределах «умеренно-тяжелой» стадии прогрессирования заболевания
- Неспособность устно общаться на английском языке
- Не имеют возможности получить согласие на участие
- Не иметь дома доступа к устройству, поддерживающему видеоконференцсвязь и Интернет.
- Если человек получает доступ к любому другому психосоциальному вмешательству (т. психологическая терапия) на момент участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Лечение как обычно
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Посещение онлайн-групп CST
|
Участники примут участие в 14 онлайн-сеансах CST продолжительностью по 1 часу, которые включают в себя различные действия для стимуляции мозга и сосредоточения внимания на когнитивных силах на основе различных тем, таких как детство, использование денег и т. д.
Это будет направлено на то, чтобы быть мультисенсорным и предоставить участникам выбор и расширение прав и возможностей.
Показано, что преимущества индивидуальной КСТ замедляют снижение когнитивных функций и улучшают качество жизни.
Адаптация его для использования в Интернете позволит выяснить, могут ли участники по-прежнему получать пользу от этого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (адаптирован для виртуального использования) — изменения оцениваются
Временное ограничение: Необходимо заполнить в течение одной недели до и в течение одной недели после вмешательства
|
Оценка когнитивных навыков, используемых в исследованиях деменции
|
Необходимо заполнить в течение одной недели до и в течение одной недели после вмешательства
|
|
MOCA слепое изменение оценивается
Временное ограничение: Необходимо заполнить в течение одной недели до и в течение одной недели после вмешательства
|
Инструмент когнитивного скрининга
|
Необходимо заполнить в течение одной недели до и в течение одной недели после вмешательства
|
|
Гериатрическая шкала депрессии - оценивается изменение
Временное ограничение: Необходимо заполнить в течение одной недели до и в течение одной недели после вмешательства
|
Скрининг депрессии у пожилых людей
|
Необходимо заполнить в течение одной недели до и в течение одной недели после вмешательства
|
|
QoL-AD- изменение оценивается
Временное ограничение: Необходимо заполнить в течение одной недели до и в течение одной недели после вмешательства
|
Опросник качества жизни для использования при деменции
|
Необходимо заполнить в течение одной недели до и в течение одной недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью после вмешательства
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вмешательства
|
Качественная дата по опыту группы
|
В течение 1 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17127/002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .