- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04695743
Grupuj CST za pomocą Zoom: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Wirtualny CST — wspólne badanie weryfikacji koncepcji z FaceCog HK w odpowiedzi na pandemię Covid-19
Osoby żyjące z demencją (PLWD) często mają trudności z dostępem do usług i leczenia, które mogą korzystnie wpłynąć na ich samopoczucie emocjonalne i poznawcze, a także na postęp choroby. Zapewnienie transportu; dostęp do szpitala i ograniczona mobilność to bariery, które często uniemożliwiają ludziom otrzymanie leczenia zgodnie z wytycznymi NICE. Biorąc pod uwagę obecną pandemię Covid-19, dostęp do szpitala i leczenie bezpośrednie są obecnie jeszcze bardziej ograniczone; z usługami w całej Wielkiej Brytanii, które nie są w stanie zaoferować normalnego poziomu opieki i wsparcia. Dotyczy to w szczególności osób należących do grup szczególnie wrażliwych. Dlatego wiele usług rozważa potencjał terapii zdalnego dostępu, w szczególności wykorzystania aplikacji do wideokonferencji. Podczas kryzysu związanego z Covid-19 i po jego zakończeniu pilną i praktyczną potrzebą jest opracowanie bardziej dostępnych, innowacyjnych domowych interwencji grupowych dla osób z demencją, które mogą być realizowane zdalnie. Grupa z Uniwersytetu w Hongkongu podejmuje badanie zatytułowane „FaceCog”, które obejmuje dostarczanie terapii stymulacji poznawczej (CST) za pośrednictwem aplikacji do wideokonferencji „Zoom”. CST to uznana, oparta na dowodach interwencja grupowa, która poprawia jakość życia i spowalnia pogorszenie funkcji poznawczych w PLWD. We współpracy z zespołem „FaceCog” z Hongkongu proponujemy dostarczenie dostosowanej kulturowo wersji ich protokołu Zoom-CST w Wielkiej Brytanii w ramach badania sprawdzającego koncepcję podczas obecnej pandemii Covid-19. Protokół Facecog Zoom-CST jest pierwszym znanym nam wirtualnym protokołem CST tego rodzaju. Jest ściśle zgodny z oryginalnym, opartym na dowodach podręcznikiem CST, który został opracowany w Wielkiej Brytanii. Został nieznacznie dostosowany, aby można go było używać na platformie wirtualnej i aby był wrażliwy kulturowo do użytku w Hongkongu. Obejmuje wszystkie kluczowe elementy i zasady, które udowodniono, że leczenie jest skuteczne. Ponieważ dostarczamy go w Wielkiej Brytanii, będziemy wykorzystywać ćwiczenia z oryginalnej instrukcji, zamiast ćwiczeń, które zostały dostosowane do protokołu z Hongkongu. Na przykład podczas sesji gier słownych będziemy używać zwrotów brytyjskich zamiast chińskich przysłów.
Dane dotyczące rekrutacji, odpływu, danych dotyczących frekwencji, grup fokusowych, wypełnionych przez uczestników formularzy zwrotnych z sesji oraz jakościowych wywiadów po sesji dadzą nam możliwość oceny dopuszczalności interwencji. Wyniki związane z funkcjami poznawczymi, jakością życia i nastrojem pozwolą nam wnioskować o potencjalnych skutkach klinicznych takiej interwencji. Analiza zaangażowania pozwoli nam zbadać potencjalne bariery i ułatwienia dla CST dostarczanych wirtualnie dla tej populacji oraz wskazać wszelkie potencjalne dostosowania interwencji, które mogą być potrzebne. Projekt ten pomyślany jest jako wstępna eksploracja, która utoruje drogę przyszłym modyfikacjom interwencyjnym i badaniom pilotażowym, które mogą ocenić potencjalne korzyści z „wirtualnie” dostarczanej CST.
Badanie to ma na celu:
- Zmodyfikuj istniejący wcześniej protokół Zoom-CST (FaceCog HK), aby był odpowiedni kulturowo i możliwy do dostarczenia zdalnie w Wielkiej Brytanii.
- Zmodyfikuj i opracuj zasoby dla grup, wraz z przyjaznymi dla osób z demencją poradnikami dotyczącymi korzystania z wybranej aplikacji do wideokonferencji.
- Skonsultuj się z zainteresowanymi stronami (w tym personelem pracującym w opiece nad osobami z demencją – personelem klinicznym, organizacjami charytatywnymi oraz PLWD i ich opiekunami) na temat potencjalnych przewidywanych barier i czynników ułatwiających pomyślne wdrożenie wirtualnego CST. Zaproponowano dwie zdalne, „wirtualne” grupy fokusowe, jedną dla profesjonalistów, a drugą dla osób niepełnosprawnych i/lub opiekunów nieformalnych.
- Ocenia wykonalność wirtualnego CST zgodnie z artykułem dyskusyjnym Orsmonda i Cohna (2015) na ten temat, w którym określono cele studiów wykonalności, takie jak ocena możliwości rekrutacji i charakterystyki próby, procedury gromadzenia danych i miary wyników, akceptowalność i przydatność interwencji i procedur badawczych, zasobów i zdolności do zarządzania i realizacji badania i interwencji, odpowiedzi uczestników na interwencję.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- Rekrutacyjny
- University College London
-
Kontakt:
- Aimee Spector
- Numer telefonu: 41844 020 7679 1844
- E-mail: a.spector@ucl.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Luke Perkins
-
Pod-śledczy:
- Cerne Felstead
-
Pod-śledczy:
- Nur Diyanah Abdul Wahab
-
Pod-śledczy:
- Wing Gi Leung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć kliniczną diagnozę demencji i znajdować się w „łagodnym lub umiarkowanym” stadium progresji choroby.
- Musi być w stanie komunikować się werbalnie w języku angielskim.
- Musi mieć zdolność do wyrażenia zgody na pełne działania oraz do wyrażenia zgody na nagrywanie wideo poszczególnych sesji.
- Musi mieć w domu dostęp do urządzenia umożliwiającego wideokonferencje i internet.
- Nie może mieć dostępu do żadnej innej interwencji psychospołecznej (tj. terapia psychologiczna) w czasie uczestnictwa
Kryteria wyłączenia
- Brak klinicznego rozpoznania demencji lub znajdowanie się w „umiarkowanym-ciężkim” stadium progresji choroby
- Brak możliwości komunikacji werbalnej w języku angielskim
- Nie mają zdolności do wyrażenia zgody na udział
- Brak dostępu do urządzenia umożliwiającego wideokonferencje i dostęp do Internetu w domu.
- Jeśli dana osoba ma dostęp do jakiejkolwiek innej interwencji psychospołecznej (tj. terapia psychologiczna) w czasie uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnictwo w internetowych grupach CST
|
Uczestnicy wezmą udział w 14 x 1-godzinnych sesjach CST online, które obejmują różnorodne działania stymulujące mózg i koncentrujące się na mocnych stronach poznawczych w oparciu o różne tematy, takie jak dzieciństwo, używanie pieniędzy itp.
Będzie to miało na celu multisensoryczność i umożliwienie uczestnikom wyboru i wzmocnienia pozycji.
Wykazano, że korzyści z CST twarzą w twarz spowalniają pogorszenie funkcji poznawczych i poprawiają jakość życia.
Dostosowanie go do użytku online pozwoli zbadać, czy uczestnicy nadal mogą w ten sposób skorzystać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (przystosowany do użytku wirtualnego) – zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: Należy wypełnić w ciągu jednego tygodnia przed iw ciągu jednego tygodnia po interwencji
|
Ocena zdolności poznawczych, wykorzystywana w badaniach nad demencją
|
Należy wypełnić w ciągu jednego tygodnia przed iw ciągu jednego tygodnia po interwencji
|
|
Oceniana jest ślepa zmiana MOCA
Ramy czasowe: Należy wypełnić w ciągu jednego tygodnia przed iw ciągu jednego tygodnia po interwencji
|
Narzędzie do badań poznawczych
|
Należy wypełnić w ciągu jednego tygodnia przed iw ciągu jednego tygodnia po interwencji
|
|
Geriatryczna Skala Depresji – zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: Należy wypełnić w ciągu jednego tygodnia przed iw ciągu jednego tygodnia po interwencji
|
Badanie przesiewowe w kierunku depresji u osób starszych
|
Należy wypełnić w ciągu jednego tygodnia przed iw ciągu jednego tygodnia po interwencji
|
|
Trwa ocena zmiany QoL-AD
Ramy czasowe: Należy wypełnić w ciągu jednego tygodnia przed iw ciągu jednego tygodnia po interwencji
|
Kwestionariusz Jakości Życia do stosowania w demencji
|
Należy wypełnić w ciągu jednego tygodnia przed iw ciągu jednego tygodnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po interwencji
|
Jakościowa data doświadczeń z grupy
|
W ciągu 1 miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17127/002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .