- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04695743
Gruppen-CST mit Zoom: Eine Proof-of-Concept-Studie
Virtuelles CST – eine kollaborative Proof-of-Concept-Studie mit FaceCog HK als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie
Menschen mit Demenz (PLWD) haben oft Schwierigkeiten, Zugang zu Diensten und Behandlungen zu erhalten, die ihrem emotionalen und kognitiven Wohlbefinden sowie dem Fortschreiten der Krankheit zugute kommen können. Bereitstellung von Transportmitteln; Krankenhauszugang und eingeschränkte Mobilität sind Hindernisse, die Menschen oft die Möglichkeit verwehren, eine Behandlung gemäß den NICE-Richtlinien zu erhalten. In Anbetracht der aktuellen Covid-19-Pandemie sind der Zugang zu Krankenhäusern und die persönliche Behandlung derzeit noch eingeschränkter; mit Diensten in ganz Großbritannien, die nicht in der Lage sind, ihr übliches Maß an Pflege und Unterstützung anzubieten. Dies gilt insbesondere für Menschen in gefährdeten Gruppen. Daher haben viele Dienste das Potenzial der Fernzugriffstherapie in Betracht gezogen, insbesondere die Verwendung von Videokonferenz-Apps. Während der Covid-19-Krise und darüber hinaus ist es dringend und praktisch notwendig, dass wir zugänglichere, innovativere Gruppeninterventionen für Menschen mit Demenz zu Hause entwickeln, die aus der Ferne durchgeführt werden können. Eine Gruppe an der Universität von Hongkong führt eine Studie mit dem Titel „FaceCog“ durch, die die Bereitstellung einer kognitiven Stimulationstherapie (CST) über die Videokonferenzanwendung „Zoom“ beinhaltet. CST ist eine etablierte, evidenzbasierte Gruppenintervention, die nachweislich die Lebensqualität verbessert und die kognitive Verschlechterung bei Menschen mit Menschen mit Behinderungen verlangsamt. In Zusammenarbeit mit dem Hongkonger „FaceCog“-Team schlagen wir vor, während der aktuellen Covid-19-Pandemie eine kulturell angepasste Version ihres Zoom-CST-Protokolls in Großbritannien in einer Proof-of-Concept-Studie bereitzustellen. Das facecog Zoom-CST-Protokoll ist das erste uns bekannte virtuelle CST-Protokoll seiner Art. Es lehnt sich eng an das ursprüngliche, evidenzbasierte CST-Handbuch an, das in Großbritannien entwickelt wurde. Es wurde leicht angepasst, um es auf einer virtuellen Plattform nutzbar zu machen und für die Verwendung in Hongkong kulturell sensibel zu sein. Es enthält alle Schlüsselelemente und Prinzipien, die erwiesenermaßen die Behandlung wirksam machen. Da wir es im Vereinigten Königreich bereitstellen, verwenden wir Aktivitäten aus dem Originalhandbuch anstelle der Aktivitäten, die für das Hongkong-Protokoll angepasst wurden. Zum Beispiel werden wir in der Wortspielsitzung britische Redewendungen anstelle von chinesischen Sprichwörtern verwenden.
Daten zu Rekrutierung, Fluktuation, Anwesenheitsdaten, Fokusgruppen, von Teilnehmern ausgefüllte Sitzungs-Feedback-Formulare und qualitative Interviews nach der Sitzung bieten uns die Möglichkeit, die Akzeptanz von Interventionen zu beurteilen. Ergebnisse in Bezug auf Kognition, Lebensqualität und Stimmung werden es uns ermöglichen, Rückschlüsse auf das Potenzial für klinische Auswirkungen einer solchen Intervention zu ziehen. Die Engagement-Analyse wird es uns ermöglichen, die potenziellen Hindernisse und Vermittler für virtuell durchgeführte CST für diese Population zu untersuchen und alle potenziellen Anpassungen an die Intervention aufzuzeigen, die möglicherweise erforderlich sind. Dieses Projekt ist als vorläufige Erkundung gedacht, die den Weg für zukünftige Interventionsmodifikationen und Pilotstudien ebnen wird, die die potenziellen Vorteile von „virtuell“ verabreichtem CST bewerten können.
Diese Forschung zielt darauf ab:
- Ändern Sie ein bereits vorhandenes Zoom-CST-Protokoll (FaceCog HK), um kulturell relevant und aus der Ferne innerhalb des Vereinigten Königreichs lieferbar zu sein.
- Ändern und entwickeln Sie Ressourcen für die Gruppen zusammen mit demenzfreundlichen Anleitungen zur Verwendung der ausgewählten Videokonferenzanwendung.
- Konsultieren Sie Interessengruppen (einschließlich Personal, das in der Demenzversorgung tätig ist – klinisches Personal, Wohltätigkeitsorganisationen und Menschen mit Menschen mit Behinderungen und ihre Betreuer) über die potenziellen vorgesehenen Hindernisse und Förderer für eine erfolgreiche Implementierung des virtuellen CST. Es werden zwei entfernte, „virtuelle“ Fokusgruppen vorgeschlagen, eine für Fachleute und eine für Menschen mit Behinderungen und/oder informelle Pflegepersonen.
- Bewertet die Durchführbarkeit von virtuellen CST gemäß dem Diskussionsartikel von Orsmond und Cohn (2015) zu diesem Thema, der Ziele von Durchführbarkeitsstudien als eine Bewertung der Rekrutierungsfähigkeit und Stichprobenmerkmale, Datenerhebungsverfahren und Ergebnismessungen, die Akzeptanz und Eignung der Intervention identifiziert und Studienverfahren, die Ressourcen und die Fähigkeit, die Studie und Intervention zu verwalten und durchzuführen, die Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
- Rekrutierung
- University College London
-
Kontakt:
- Aimee Spector
- Telefonnummer: 41844 020 7679 1844
- E-Mail: a.spector@ucl.ac.uk
-
Unterermittler:
- Luke Perkins
-
Unterermittler:
- Cerne Felstead
-
Unterermittler:
- Nur Diyanah Abdul Wahab
-
Unterermittler:
- Wing Gi Leung
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine klinische Diagnose von Demenz haben und sich in den „leichten bis mittelschweren“ Stadien des Krankheitsverlaufs befinden.
- Muss in der Lage sein, sich mündlich auf Englisch zu verständigen.
- Muss fähig sein, Maßnahmen abzuschließen und einer Videoaufzeichnung der einzelnen Sitzungen zuzustimmen.
- Muss Zugang zu einem Gerät haben, das für Videokonferenzen und Internet zu Hause geeignet ist.
- Darf keinen Zugang zu anderen psychosozialen Interventionen haben (d. h. psychologische Therapie) zum Zeitpunkt der Teilnahme
Ausschlusskriterien
- Keine klinische Diagnose von Demenz haben oder sich in den „mittelschweren“ Stadien des Krankheitsverlaufs befinden
- Nicht in der Lage zu sein, sich mündlich auf Englisch zu verständigen
- nicht in der Lage sind, der Teilnahme zuzustimmen
- Keinen Zugang zu einem Gerät haben, das zu Hause Videokonferenzen und Internet abhalten kann.
- Wenn die Person auf eine andere psychosoziale Intervention zugreift (z. psychologische Therapie) zum Zeitpunkt der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
|
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EXPERIMENTAL: Intervention
Teilnahme an Online-CST-Gruppen
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Die Teilnehmer nehmen an 14 x 1-stündigen Online-CST-Sitzungen teil, die eine Vielzahl von Aktivitäten beinhalten, um das Gehirn zu stimulieren und sich auf kognitive Stärken zu konzentrieren, basierend auf einer Vielzahl von Themen, z. B. Kindheit, Umgang mit Geld usw.
Dies zielt darauf ab, multisensorisch zu sein und den Teilnehmern Wahlmöglichkeiten und Ermächtigung zu geben.
Die Vorteile von CST von Angesicht zu Angesicht verlangsamen nachweislich den kognitiven Verfall und verbessern die Lebensqualität.
Bei der Anpassung für die Online-Nutzung wird untersucht, ob die Teilnehmer davon noch profitieren können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADAS-Cog (angepasst für den virtuellen Einsatz) – Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff auszufüllen
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Bewertung kognitiver Fähigkeiten, verwendet in der Demenzforschung
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Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff auszufüllen
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MOCA Blindwechsel wird bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff auszufüllen
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Kognitives Screening-Tool
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Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff auszufüllen
|
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Geriatric Depression Scale-Change wird bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff auszufüllen
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Screen für Depressionen bei älteren Erwachsenen
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Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff auszufüllen
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QoL-AD-Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff auszufüllen
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Demenz
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Innerhalb einer Woche vor und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff auszufüllen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interviews nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
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Qualitative Daten zu Erfahrungen aus der Gruppe
|
Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17127/002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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