- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04695743
Gruppo CST utilizzando Zoom: una prova di studio concettuale
Virtual CST - Uno studio collaborativo di proof of concept con FaceCog HK in risposta alla pandemia di Covid-19
Le persone che vivono con la demenza (PLWD) spesso hanno difficoltà ad accedere a servizi e trattamenti che possono giovare al loro benessere emotivo e cognitivo, nonché alla progressione della malattia. Fornitura di trasporti; l'accesso ospedaliero e la mobilità limitata sono barriere che spesso negano alle persone l'opportunità di ricevere cure in linea con le linee guida NICE. Considerando l'attuale pandemia di Covid-19, l'accesso ospedaliero e il trattamento faccia a faccia sono attualmente ancora più limitati; con servizi in tutto il Regno Unito incapaci di offrire i loro soliti livelli di assistenza e supporto. Questo è particolarmente vero per le persone appartenenti a gruppi vulnerabili. Pertanto, molti servizi hanno preso in considerazione il potenziale della terapia ad accesso remoto, in particolare l'uso di app di videoconferenza. Durante la crisi del covid-19 e oltre, è urgente e pratico sviluppare interventi di gruppo domiciliari più accessibili e innovativi per le persone con demenza che possano essere erogati a distanza. Un gruppo dell'Università di Hong Kong sta intraprendendo uno studio intitolato "FaceCog" che prevede l'erogazione di terapia di stimolazione cognitiva (CST) tramite l'applicazione di videoconferenza "Zoom". La CST è un intervento di gruppo consolidato e basato sull'evidenza che ha dimostrato di migliorare la qualità della vita e rallentare il deterioramento cognitivo nella PLWD. In collaborazione con il team "FaceCog" di Hong Kong, proponiamo di fornire una versione culturalmente adattata del loro protocollo Zoom-CST nel Regno Unito in uno studio di prova del concetto durante l'attuale pandemia di Covid-19. Il protocollo facecog Zoom-CST è il primo protocollo CST virtuale del suo genere di cui siamo a conoscenza. Segue da vicino il manuale CST originale, basato sull'evidenza, sviluppato nel Regno Unito. È stato leggermente adattato per renderlo utilizzabile su una piattaforma virtuale e per essere culturalmente sensibile per l'uso a Hong Kong. Incorpora tutti gli elementi e i principi chiave che sono stati evidenziati per rendere efficace il trattamento. Poiché lo stiamo consegnando nel Regno Unito, utilizzeremo le attività del manuale originale, al posto delle attività che sono state adattate per il protocollo di Hong Kong. Ad esempio, useremo frasi britanniche nella sessione di giochi di parole piuttosto che proverbi cinesi.
I dati sul reclutamento, il logoramento, i dati sulla partecipazione, i focus group, i moduli di feedback delle sessioni completate dai partecipanti e le interviste qualitative post-sessione, ci offriranno l'opportunità di valutare l'accettabilità dell'intervento. I risultati relativi alla cognizione, alla qualità della vita e all'umore ci permetteranno di fare inferenze sul potenziale impatto clinico di un tale intervento. L'analisi del coinvolgimento ci consentirà di esplorare i potenziali ostacoli e facilitatori per la CST erogata in modo virtuale per questa popolazione e di evidenziare eventuali adattamenti all'intervento che potrebbero essere necessari. Questo progetto è inteso come un'esplorazione preliminare che aprirà la strada a futuri interventi-modifiche e studi pilota in grado di valutare i potenziali benefici di CST forniti "virtualmente".
Questa ricerca si propone di:
- Modificare un protocollo Zoom-CST preesistente (FaceCog HK) affinché sia culturalmente rilevante e fornibile da remoto nel Regno Unito.
- Modificare e sviluppare le risorse per i gruppi, insieme a guide pratiche per la demenza sull'utilizzo dell'applicazione di videoconferenza scelta.
- Consultare le parti interessate (incluso il personale che lavora nell'assistenza alla demenza - personale clinico, organizzazioni di beneficenza, PLWD e i loro accompagnatori) sui potenziali ostacoli e facilitatori previsti per l'implementazione di successo del CST virtuale. Vengono proposti due focus group 'virtuali' a distanza, uno per professionisti e uno per PLWD e/o accompagnatori informali.
- Valuta la fattibilità del CST virtuale come guidato dall'articolo di discussione di Orsmond e Cohn (2015) su questo argomento, che identifica gli obiettivi degli studi di fattibilità come una valutazione della capacità di reclutamento e delle caratteristiche del campione, le procedure di raccolta dei dati e le misure dei risultati, l'accettabilità e l'idoneità dell'intervento e le procedure di studio, le risorse e la capacità di gestire e implementare lo studio e l'intervento, le risposte dei partecipanti all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 6BT
- Reclutamento
- University College London
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Contatto:
- Aimee Spector
- Numero di telefono: 41844 020 7679 1844
- Email: a.spector@ucl.ac.uk
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Sub-investigatore:
- Luke Perkins
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Sub-investigatore:
- Cerne Felstead
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Sub-investigatore:
- Nur Diyanah Abdul Wahab
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Sub-investigatore:
- Wing Gi Leung
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi clinica di demenza ed essere all'interno degli stadi "lievi-moderati" della progressione della malattia.
- Deve essere in grado di comunicare verbalmente in inglese.
- Deve avere la capacità di acconsentire al compimento degli atti e di acconsentire alla videoregistrazione delle singole sedute.
- Deve avere accesso a un dispositivo in grado di videoconferenza e Internet a casa.
- Non deve accedere a nessun altro intervento psicosociale (ad es. terapia psicologica) al momento della partecipazione
Criteri di esclusione
- Non avere una diagnosi clinica di demenza o essere all'interno degli stadi "moderati-gravi" della progressione della malattia
- Non essere in grado di comunicare verbalmente in inglese
- Non avere la capacità di prendere il consenso alla partecipazione
- Non avere accesso a un dispositivo in grado di videoconferenza e internet a casa.
- Se la persona accede a qualsiasi altro intervento psicosociale (ad es. terapia psicologica) al momento della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento come al solito
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SPERIMENTALE: Intervento
Partecipazione ai gruppi CST online
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I partecipanti parteciperanno a 14 sessioni CST online di 1 ora che prevedono una varietà di attività per stimolare il cervello e concentrarsi sui punti di forza cognitivi basati su una varietà di temi, ad esempio l'infanzia, l'uso del denaro, ecc.
Questo mirerà ad essere multisensoriale e dare scelta e responsabilizzazione ai partecipanti.
È stato dimostrato che i benefici del CST faccia a faccia rallentano il declino cognitivo e migliorano la qualità della vita.
L'adattamento per l'uso online indagherà se i partecipanti possono ancora beneficiare in questo modo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ADAS-Cog (adattato per l'uso virtuale) - il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Valutazione delle abilità cognitive, utilizzata nella ricerca sulla demenza
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Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Il cambiamento alla cieca del MOCA è in corso di valutazione
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Strumento di screening cognitivo
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Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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La scala della depressione geriatrica è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Screening per la depressione negli anziani
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Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Il cambiamento QoL-AD è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita per l'uso nella demenza
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Da completare entro una settimana prima ed entro una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste post-intervento
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
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Dati qualitativi sulle esperienze del gruppo
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Entro 1 mese dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17127/002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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