Zirconia-implantater for erstatning av en enkelt tann
Observasjonsstudie som evaluerer Zirconia tannimplantater og skruebeholdte implantatkroner for metallfri utskifting av én tann
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiimplantatplassering vil bli utført i henhold til en standardisert, godt dokumentert kirurgisk protokoll som internasjonalt anses som toppmoderne terapi for titanimplantater siden flere tiår (Buser & von Arx 2000, Buser et al. 2004). Oppsummert vil en osteotomi bli utført i det tannløse beinet under lokalbedøvelse og etter heving av en mucoperiosteal klaff i full tykkelse. Det skrueformede implantatet vil da settes inn i osteotomien. Spesiell vekt vil bli lagt på risikominimering for tilstøtende anatomiske strukturer (f. nerver, tilstøtende tenner), på tilstrekkelig primærimplantatstabilitet, på sirkulær innstøping i > 1 mm tykke benvegger og på korrekt tredimensjonal implantatplassering. I tilfeller med utilstrekkelig benvolum vil veiledet beinregenerering (GBR) utføres ved bruk av autogene benflis fra tilstøtende område, godt dokumentert bovint benmineral og resorberbare svinekollagenmembraner. Klaffene vil deretter sutureres rundt implantatets helbredende hette (heling ikke nedsenket). Primær klafflukking vil bli foretrukket i tilfeller med GBR (submerged healing). 12 ± 2 uker etter plassering vil neddykkede implantater bli avdekket under lokalbedøvelse, deretter vil osseointegrasjonen av implantatene verifiseres klinisk og radiografisk, og avtrykk vil bli tatt.
Restaurering Restaurering i gruppe A (tannerstatning i FDI-posisjoner 14 - 24): fast implantatstøttet provisorisk i 3 måneder, deretter endelig restaurering med helkeramisk skruebeholdt enkelt implantatstøttet krone (distanse laget av zirkoniumdioksid og krone avsluttet med håndbygget keramisk finérmateriale) Restaurering i gruppe B (tannerstatning i alle andre posisjoner): helkeramisk skruebeholdt enkelt implantatstøttet krone (abutment laget av zirkoniumdioksid og monolitisk litiumdisilikat keramisk krone.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University of Bern - Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (nettstedsnivå):
- delvis edentulisme (enhver FDI-posisjon mellom 17 og 47)
- helbredet ekstraksjonssted (type 2, 3 eller 4 implantatplassering) eller naturlig ben
- motsatt tannsett: naturlige tenner, fast eller avtagbar restaurering
Ekskluderingskriterier (nettstedsnivå):
- utilstrekkelige rygg- eller gapdimensjoner for testenheten (samtidig beinforstørrelse tillatt)
- mangel på primær stabilitet av implantatet
Inkluderingskriterier (pasientnivå):
- selvhenvist eller bevisst henvist pasient som trenger en metallfri, helkeramisk implantatbehandling
- alder ≥18 år og ≤ 80
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke og samsvar med protokollen
- fysisk status PS1 og PS2 (American Society of Anesthesiologists).
Ekskluderingskriterier (pasientnivå):
- graviditet eller amming
- utilstrekkelig munnhygiene
- ubehandlet periodontitt eller gingivitt
- slimhinnesykdommer som erosive lichen planus
- røykevaner med >5 cig/d
- alvorlig bruksisme eller knipevaner
- ukontrollert diabetes eller tilstander som resulterer i eller krever immunsuppresjon, stråling, kjemoterapi, hyppig bruk av antibiotika eller antiresorptive medisiner som bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvor mange implantater er fortsatt i funksjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 10 år
|
Hvor mange implantater tilfredsstiller gjeldende biologiske og tekniske suksesskriterier
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .