Zirconia-implantaten voor vervanging van een enkele tand
Observationeel onderzoek ter evaluatie van Zirconia Implantaten en verschroefde implantaatkronen voor metaalvrije vervanging van één tand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie Plaatsing van implantaten zal worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd, goed gedocumenteerd chirurgisch protocol dat al tientallen jaren internationaal wordt beschouwd als state-of-the-art therapie voor titaniumimplantaten (Buser & von Arx 2000, Buser et al. 2004). Samenvattend zal een osteotomie worden uitgevoerd in het edentate bot onder lokale anesthesie en na het optillen van een mucoperiosteale flap over de volledige dikte. Vervolgens wordt het schroefvormige implantaat in de osteotomie ingebracht. Bijzondere nadruk zal worden gelegd op risicominimalisatie voor aangrenzende anatomische structuren (bijv. zenuwen, aangrenzende tanden), op voldoende primaire implantaatstabiliteit, op circulaire inbedding in > 1 mm dikke botwanden en op correcte driedimensionale positionering van het implantaat. In gevallen met onvoldoende botvolume, zal geleide botregeneratie (GBR) worden uitgevoerd met behulp van autogene botchips uit het aangrenzende gebied, goed gedocumenteerd runderbotmineraal en resorbeerbare varkenscollageenmembranen. De flappen worden dan rond de genezingsdop van het implantaat gehecht (niet-ondergedompelde genezing). Primaire flapsluiting heeft de voorkeur in gevallen met GBR (ondergedompelde genezing). 12 ± 2 weken na plaatsing worden ondergedompelde implantaten onder plaatselijke verdoving blootgelegd, vervolgens wordt de osseo-integratie van de implantaten klinisch en radiografisch geverifieerd en worden er afdrukken gemaakt.
Restauratie Restauratie in groep A (gebitsvervanging in FDI-posities 14 - 24): gefixeerde implantaatondersteunde voorlopige 3 maanden, daarna definitieve restauratie met volledig keramische verschroefde enkele implantaatondersteunde kroon (abutment gemaakt van zirkoniumdioxide en kroon gefinaliseerd met met de hand opgebouwd keramisch fineermateriaal) Restauratie in groep B (gebitsvervanging in alle andere posities): volledig keramische verschroefde enkele implantaatgedragen kroon (abutment gemaakt van zirkoniumdioxide en monolithische keramische kroon van lithiumdisilicaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University of Bern - Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria (siteniveau):
- gedeeltelijk edentulisme (elke FDI-positie tussen 17 en 47)
- genezen extractieplaats (type 2, 3 of 4 implantaatplaatsing) of natuurlijk bot
- tegengestelde dentitie: natuurlijke tanden, vaste of uitneembare restauratie
Uitsluitingscriteria (siteniveau):
- ontoereikende nok- of spleetafmetingen voor het testapparaat (gelijktijdige botvergroting toegestaan)
- gebrek aan primaire stabiliteit van het implantaat
Inclusiecriteria (patiëntniveau):
- zelfverwezen of doelbewust doorverwezen patiënt die een metaalvrije, volledig keramische implantaattherapie nodig heeft
- leeftijd ≥18 jaar en ≤ 80
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven
- fysieke status PS1 en PS2 (American Society of Anesthesiologists).
Uitsluitingscriteria (patiëntniveau):
- zwangerschap of borstvoeding
- onvoldoende mondhygiëne
- onbehandelde parodontitis of gingivitis
- slijmvliesaandoeningen zoals erosieve lichen planus
- rookgewoonte met >5 sigaret/d
- ernstige bruxisme of klemgewoonten
- ongecontroleerde diabetes of aandoeningen die immunosuppressie, bestraling, chemotherapie, frequent gebruik van antibiotica of antiresorptieve medicatie zoals bisfosfonaten tot gevolg hebben of vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoeveel implantaten zijn nog in functie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Hoeveel implantaten voldoen aan de huidige biologische en technische succescriteria
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .