- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04695899
Zirkonia-implantit yksittäisen hampaan korvaamiseen
Havaintotutkimus zirkoniahammasimplantien ja ruuveissa pysyneiden implanttien kruunujen arvioimisesta metallittomaan yksittäisen hampaan korvaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus Implanttien sijoittelu suoritetaan standardoidun, hyvin dokumentoidun kirurgisen protokollan mukaisesti, jota on pidetty kansainvälisesti huippuluokan titaani-implanttien hoitona vuosikymmeniä (Buser & von Arx 2000, Buser et al. 2004). Yhteenvetona voidaan todeta, että hampaattomaan luuhun tehdään osteotomia paikallispuudutuksessa ja täysipaksuisen mukoperiosteaaliläpän kohoamisen jälkeen. Ruuvin muotoinen implantti asetetaan sitten osteotomiaan. Erityistä huomiota kiinnitetään vierekkäisten anatomisten rakenteiden riskien minimoimiseen (esim. hermot, viereiset hampaat), riittävällä primaarisen implantin stabiiliudella, pyöreällä upotuksella > 1 mm paksuisiin luuseiniin ja implantin oikeaan kolmiulotteiseen asentoon. Tapauksissa, joissa luutilavuus on riittämätön, suoritetaan ohjattu luun regeneraatio (GBR) käyttämällä viereiseltä alueelta peräisin olevia autogeenisiä luusiruja, hyvin dokumentoitua naudan luumineraalia ja resorboituvia sian kollageenikalvoja. Läpät ommellaan sitten implantin paranemiskorkin ympärille (ei upotettu paraneminen). Ensisijaista läpän sulkemista suositellaan tapauksissa, joissa on GBR (submerged Healing). 12 ± 2 viikkoa asettamisen jälkeen upotetut implantit paljastetaan paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen implanttien osseointegraatio varmistetaan kliinisesti ja radiografisesti ja otetaan jäljennökset.
Restaurointi Restaurointi ryhmässä A (hampaan vaihto FDI-asennoissa 14 - 24): kiinteä implanttituettu tilapäinen 3 kuukauden ajan, sitten lopullinen restaurointi täyskeraamisella ruuvikiinnitetyllä yksittäisellä implanttituella kruunulla (abutmentti zirkoniumdioksidista ja kruunu viimeistelty käsin koottu keraaminen vanerointimateriaali) Restaurointi ryhmässä B (hampaan vaihto kaikissa muissa asennoissa): täyskeraaminen ruuvikiinnitetty yksi implanttituettu kruunu (abutmentti zirkoniumdioksidista ja monoliittisesta litiumdisilikaattikeraamisesta kruunusta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University of Bern - Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämisehdot (sivustotaso):
- osittainen edentulismi (mikä tahansa suorien sijoitusten asema välillä 17-47)
- parantunut poistokohta (tyypin 2, 3 tai 4 implanttiasennus) tai natiivi luu
- vastahampaat: luonnolliset hampaat, kiinteä tai irrotettava restauraatio
Poissulkemiskriteerit (sivustotaso):
- riittämättömät harjanteen tai rakon mitat testilaitteelle (samanaikainen luun augmentaatio sallittu)
- implantin ensisijaisen stabiilisuuden puute
Osallistumiskriteerit (potilastaso):
- itseohjautuva tai tarkoituksellisesti lähetetty potilas, joka tarvitsee metallitonta, täyskeraamista implanttihoitoa
- ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan protokollaa
- fyysinen tila PS1 ja PS2 (American Society of Anesthesiologists).
Poissulkemiskriteerit (potilastaso):
- raskaus tai imetys
- riittämätön suuhygienia
- hoitamaton parodontiitti tai ientulehdus
- limakalvosairaudet, kuten erosive lichen planus
- tupakointi > 5 cg/d
- vakava bruksismi tai puristustavat
- hallitsematon diabetes tai sairaudet, jotka johtavat tai edellyttävät immunosuppressiota, säteilyä, kemoterapiaa, antibioottien tai resorptiolääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, jatkuvaa käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuinka monta implanttia on vielä toiminnassa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuinka monta implanttia täyttää nykyiset biologiset ja tekniset menestyskriteerit
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti
-
University of ValenciaUniversity of Santiago de CompostelaAktiivinen, ei rekrytointiPeri-implanttikudoksen paraneminen proteomiikan analyysin avullaEspanja
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
VividWhite Pty LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta