- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04695899
Zirkonimplantate zum Ersatz eines einzelnen Zahns
Beobachtungsstudie zur Bewertung von Zirkonoxid-Zahnimplantaten und verschraubten Implantatkronen für den metallfreien Einzelzahnersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgie Die Implantation erfolgt nach einem standardisierten, gut dokumentierten chirurgischen Protokoll, das seit Jahrzehnten international als modernste Therapie für Titanimplantate gilt (Buser & von Arx 2000, Buser et al. 2004). Zusammenfassend wird eine Osteotomie im zahnlosen Knochen unter örtlicher Betäubung und nach Anheben eines Mukoperiostlappens in voller Dicke durchgeführt. Das schraubenförmige Implantat wird dann in die Osteotomie eingesetzt. Besonderer Wert wird auf die Risikominimierung für angrenzende anatomische Strukturen (z. Nerven, Nachbarzähne), auf ausreichende Primärstabilität des Implantats, auf zirkuläre Einbettung in > 1 mm dicke Knochenwände und auf eine korrekte dreidimensionale Implantatpositionierung. In Fällen mit unzureichendem Knochenvolumen wird eine gesteuerte Knochenregeneration (GBR) unter Verwendung von autogenen Knochenspänen aus dem angrenzenden Bereich, gut dokumentiertem Rinderknochenmineral und resorbierbaren Schweinekollagenmembranen durchgeführt. Die Lappen werden dann um die Einheilkappe des Implantats genäht (nicht gedeckte Einheilung). In Fällen mit GBR (gedeckte Einheilung) wird der primäre Lappenverschluss bevorzugt. 12 ± 2 Wochen nach dem Einsetzen werden gedeckte Implantate unter örtlicher Betäubung freigelegt, dann wird die Osseointegration der Implantate klinisch und röntgenologisch überprüft und es werden Abdrücke genommen.
Versorgung Versorgung in Gruppe A (Zahnersatz in FDI Positionen 14 – 24): festsitzendes implantatgetragenes Provisorium für 3 Monate, dann definitive Versorgung mit vollkeramischer verschraubter implantatgetragener Einzelkrone (Abutment aus Zirkoniumdioxid und finalisierte Krone mit handaufbaukeramisches Verblendmaterial) Versorgung in Gruppe B (Zahnersatz in allen anderen Positionen): vollkeramische verschraubte implantatgetragene Einzelkrone (Abutment aus Zirkoniumdioxid und monolithische Lithium-Disilikat-Keramikkrone.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern - Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (Standortebene):
- teilweise Zahnlosigkeit (jede FDI-Position zwischen 17 und 47)
- verheilte Extraktionsstelle (Implantatplatzierung Typ 2, 3 oder 4) oder nativer Knochen
- Gegengebiss: natürliche Zähne, festsitzender oder herausnehmbarer Zahnersatz
Ausschlusskriterien (Standortebene):
- unzureichende Kamm- oder Spaltmaße für das Testgerät (gleichzeitige Knochenaugmentation zulässig)
- fehlende Primärstabilität des Implantats
Einschlusskriterien (Patientenebene):
- Selbstüberwiesener oder absichtlich überwiesener Patient, der eine metallfreie, vollkeramische Implantattherapie benötigt
- Alter ≥18 Jahre und ≤ 80
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Einhaltung des Protokolls abzugeben
- körperlicher Status PS1 und PS2 (American Society of Anesthesiologists).
Ausschlusskriterien (Patientenebene):
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- unzureichende Mundhygiene
- unbehandelte Parodontitis oder Gingivitis
- Schleimhauterkrankungen wie erosiver Lichen planus
- Rauchgewohnheit mit >5 Cig/d
- starker Bruxismus oder Pressgewohnheiten
- unkontrollierter Diabetes oder Zustände, die zu einer Immunsuppression, Bestrahlung, Chemotherapie, häufiger Anwendung von Antibiotika oder antiresorptiven Medikamenten wie Bisphosphonaten führen oder diese erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wie viele Implantate sind noch in Funktion
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Wie viele Implantate erfüllen aktuelle biologische und technische Erfolgskriterien?
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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