- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695899
Implantes de zirconio para reemplazo de un solo diente
Estudio observacional que evalúa los implantes dentales de zirconio y las coronas de implantes atornillados para el reemplazo de un solo diente sin metal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cirugía La colocación de los implantes se realizará de acuerdo con un protocolo quirúrgico estandarizado y bien documentado considerado internacionalmente como terapia de vanguardia para los implantes de titanio desde hace décadas (Buser & von Arx 2000, Buser et al. 2004). En resumen, se realizará una osteotomía en el hueso edéntulo bajo anestesia local y tras la elevación de un colgajo mucoperióstico de espesor total. A continuación, se insertará el implante en forma de tornillo en la osteotomía. Se hará especial hincapié en la minimización de riesgos para las estructuras anatómicas adyacentes (p. nervios, dientes adyacentes), en una estabilidad primaria suficiente del implante, en una incrustación circular en paredes óseas de > 1 mm de espesor y en una posición tridimensional correcta del implante. En casos de volumen óseo insuficiente, se realizará regeneración ósea guiada (GBR) utilizando chips de hueso autógeno del área adyacente, membranas de colágeno porcino reabsorbible y minerales óseos bovinos bien documentados. A continuación, se suturarán los colgajos alrededor de la tapa de cicatrización del implante (cicatrización no sumergida). Se preferirá el cierre primario con colgajo en casos con GBR (cicatrización sumergida). 12 ± 2 semanas después de la colocación, se destaparán los implantes sumergidos bajo anestesia local, luego se verificará clínica y radiográficamente la osteointegración de los implantes y se tomarán impresiones.
Restauración Restauración en el grupo A (reemplazo de dientes en las posiciones FDI 14 - 24): provisional implantosoportado fijo durante 3 meses, luego restauración definitiva con corona unitaria implantosoportada atornillada de cerámica sin metal (pilar de dióxido de circonio y corona finalizada con material de recubrimiento de cerámica hecho a mano) Restauración en el grupo B (sustitución de dientes en todas las demás posiciones): corona unitaria implantosoportada atornillada de cerámica sin metal (pilar de dióxido de circonio y corona de cerámica monolítica de disilicato de litio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University of Bern - Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (nivel de sitio):
- edentulismo parcial (cualquier posición FDI entre 17 y 47)
- sitio de extracción cicatrizado (colocación de implantes tipo 2, 3 o 4) o hueso nativo
- dentición opuesta: dientes naturales, restauración fija o removible
Criterios de exclusión (nivel de sitio):
- dimensiones inadecuadas de la cresta o el espacio para el dispositivo de prueba (se permite el aumento óseo simultáneo)
- falta de estabilidad primaria del implante
Criterios de inclusión (nivel de paciente):
- paciente autorreferido o referido a propósito que requiere una terapia de implantes de cerámica sin metal
- edad ≥18 años y ≤ 80
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplimiento del protocolo
- estado físico PS1 y PS2 (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
Criterios de exclusión (nivel de paciente):
- embarazo o lactancia
- higiene bucal inadecuada
- periodontitis o gingivitis no tratada
- enfermedades de las mucosas como el liquen plano erosivo
- hábito de fumar con > 5 cig/d
- bruxismo severo o hábitos de apretar
- diabetes no controlada o condiciones que resultan o requieren inmunosupresión, radiación, quimioterapia, uso frecuente de antibióticos o medicamentos antirresortivos como los bisfosfonatos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
¿Cuántos implantes siguen en función?
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 10 años
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Cuántos implantes satisfacen los criterios biológicos y técnicos actuales de éxito
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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