- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04695899
Zirconia implantat för ersättning av en enda tand
Observationsstudie som utvärderar Zirconia tandimplantat och skruvbehållna implantatkronor för metallfri entandsersättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiimplantat kommer att utföras enligt ett standardiserat, väldokumenterat kirurgiskt protokoll som internationellt sett anses vara den senaste terapin för titanimplantat sedan decennier (Buser & von Arx 2000, Buser et al. 2004). Sammanfattningsvis kommer en osteotomi att utföras i tandbenet under lokalbedövning och efter upphöjning av en mucoperiosteal flik i full tjocklek. Det skruvformade implantatet kommer sedan att sättas in i osteotomi. Särskild tonvikt kommer att läggas på riskminimering för intilliggande anatomiska strukturer (t. nerver, intilliggande tänder), på tillräcklig primär implantatstabilitet, på cirkulär inbäddning i > 1 mm tjocka benväggar och på korrekt tredimensionell implantatpositionering. I fall med otillräcklig benvolym kommer guidad benregenerering (GBR) att utföras med hjälp av autogena benchips från det angränsande området, väldokumenterade bovint benmineral och resorberbara svinkollagenmembran. Flikarna kommer sedan att sys runt implantatets läkningslock (ej nedsänkt läkning). Primär flikstängning kommer att föredras i fall med GBR (submerged healing). 12 ± 2 veckor efter placeringen kommer nedsänkta implantat att avtäckas under lokalbedövning, därefter kommer implantatens osseointegration att verifieras kliniskt och radiografiskt, och avtryck kommer att tas.
Restaurering Restaurering i grupp A (tandersättning i FDI-positioner 14 - 24): fixerad implantatstödd provisorisk i 3 månader, sedan slutlig restaurering med helkeramisk skruvförbehållen enkel implantatstödd krona (distans gjord av zirkoniumdioxid och krona avslutad med handbyggt keramiskt faneringsmaterial) Restaurering i grupp B (tandbyte i alla andra lägen): helkeramisk skruvhållen enkel implantatstödd krona (distans gjord av zirkoniumdioxid och monolitisk litiumdisilikat keramisk krona.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University od Bern - Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (webbplatsnivå):
- partiell odontulism (valfri FDI-position mellan 17 och 47)
- läkt extraktionsställe (typ 2, 3 eller 4 implantatplacering) eller naturligt ben
- motsatt tandsättning: naturliga tänder, fast eller avtagbar restaurering
Uteslutningskriterier (webbplatsnivå):
- otillräckliga kant- eller gapdimensioner för testanordningen (samtidig benförstoring tillåten)
- brist på primär stabilitet hos implantatet
Inklusionskriterier (patientnivå):
- självremitterad eller avsiktligt remitterad patient som behöver en metallfri, helkeramisk implantatbehandling
- ålder ≥18 år och ≤ 80
- kan ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollet
- fysisk status PS1 och PS2 (American Society of Anesthesiologists).
Uteslutningskriterier (patientnivå):
- graviditet eller amning
- otillräcklig munhygien
- obehandlad parodontit eller gingivit
- slemhinnesjukdomar såsom erosiv lichen planus
- rökvana med >5 cigg/d
- allvarlig bruxism eller knutande vanor
- okontrollerad diabetes eller tillstånd som leder till eller kräver immunsuppression, strålning, kemoterapi, frekvent användning av antibiotika eller antiresorptiv medicin som bisfosfonater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Hur många implantat är fortfarande i funktion
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång
Tidsram: 10 år
|
Hur många implantat uppfyller nuvarande biologiska och tekniska framgångskriterier
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-01434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Partiell edentulism
-
Nobel BiocareAvslutadPartiell edentulism | Fullständig edentulism
-
Nobel BiocareAvslutadPartiell edentulism | Fullständig edentulism
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutadPartiell edentulism | Edentulism nrSverige
-
Dentsply Sirona ImplantsAvslutadEdentulismTyskland, Förenta staterna, Italien
-
Elite OdontoiatricaAktiv, inte rekryterande
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ZimVieAvslutad
-
National Research Centre, EgyptAvslutadFullständig edentulismEgypten
Kliniska prövningar på Tandimplantat
-
Clark StanfordIndragen
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadParodontit | Gingivit | Plack, DentalSingapore
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Angela BiancoIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma