- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04695899
Implanty cyrkonowe do zastąpienia pojedynczego zęba
Badanie obserwacyjne oceniające implanty dentystyczne z tlenku cyrkonu i korony na implantach przykręcanych do bezmetalowej wymiany pojedynczych zębów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia Wszczepienie implantu zostanie przeprowadzone zgodnie ze znormalizowanym, dobrze udokumentowanym protokołem chirurgicznym, uznawanym na całym świecie za najnowocześniejszą terapię implantów tytanowych od dziesięcioleci (Buser i von Arx 2000, Buser i in. 2004). Podsumowując, osteotomia kości bezzębnej zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym i po podniesieniu płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości. Implant w kształcie śruby zostanie następnie wprowadzony do osteotomii. Szczególny nacisk zostanie położony na minimalizację ryzyka dla sąsiadujących struktur anatomicznych (np. nerwy, sąsiednie zęby), na wystarczającej stabilności implantu pierwotnego, na okrągłym osadzeniu w ścianach kości o grubości > 1 mm i na prawidłowym trójwymiarowym ułożeniu implantu. W przypadkach niedostatecznej objętości kości zostanie przeprowadzona sterowana regeneracja kości (GBR) przy użyciu autogennych wiórów kostnych z sąsiedniego obszaru, dobrze udokumentowanego minerału kostnego bydlęcego oraz resorbowalnych membran z kolagenu wieprzowego. Następnie płaty zostaną zszyte wokół nasadki gojącej implantu (gojenie bez zanurzenia). Pierwotne zamknięcie płata będzie preferowane w przypadkach GBR (gojenie zanurzone). Po 12 ± 2 tygodniach od wszczepienia implanty zanurzone zostaną odkryte w znieczuleniu miejscowym, następnie zostanie zweryfikowana klinicznie i radiologicznie osteointegracja implantów oraz pobrane zostaną wyciski.
Odbudowa Odbudowa w grupie A (wymiana zęba w pozycjach FDI 14 - 24): prowizorka stała na implancie przez 3 miesiące, następnie ostateczna odbudowa pełnoceramiczna przykręcana pojedyncza korona na implancie (łącznik z dwutlenku cyrkonu i korona sfinalizowana ręcznie odbudowywać ceramiczny materiał licujący) Odbudowa w grupie B (wymiana zębów we wszystkich innych pozycjach): korona pełnoceramiczna przykręcana pojedyncza na implancie (łącznik wykonany z dwutlenku cyrkonu i monolitycznej korony ceramicznej na dwukrzemianie litu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University of Bern - Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (poziom witryny):
- częściowe bezzębie (dowolna pozycja FDI między 17 a 47)
- wygojone miejsce ekstrakcji (wszczepienie implantu typu 2, 3 lub 4) lub kość natywna
- uzębienie przeciwstawne: zęby naturalne, uzupełnienie stałe lub ruchome
Kryteria wykluczenia (poziom witryny):
- nieodpowiednie wymiary wyrostka lub szczeliny dla urządzenia testowego (dozwolona jednoczesna augmentacja kości)
- brak pierwotnej stabilności implantu
Kryteria włączenia (poziom pacjenta):
- pacjent zgłaszający się samodzielnie lub celowo, wymagający leczenia implantami pełnoceramicznymi bez metalu
- wiek ≥18 lat i ≤ 80
- zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu
- stan fizyczny PS1 i PS2 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
Kryteria wykluczenia (poziom pacjenta):
- ciąża lub laktacja
- nieodpowiednia higiena jamy ustnej
- nieleczone zapalenie przyzębia lub zapalenie dziąseł
- choroby błony śluzowej, takie jak erozyjny liszaj płaski
- nawyk palenia z > 5 papierosami dziennie
- ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania
- niekontrolowana cukrzyca lub stany powodujące lub wymagające immunosupresji, radioterapii, chemioterapii, częstego stosowania antybiotyków lub leków antyresorpcyjnych, takich jak bisfosfoniany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ile implantów nadal funkcjonuje
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ile implantów spełnia aktualne biologiczne i techniczne kryteria sukcesu
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant dentystyczny
-
University of SalamancaZakończonyBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofiaHiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyStabilność implantu | Utrata kości wokół implantu | Pionowa grubość tkanki miękkiejLiban
-
University of MichiganZakończonywpływ przełączania platformStany Zjednoczone
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
New York UniversityZakończony
-
Meccellis BiotechAktywny, nie rekrutującyZabieg stomatologicznyFrancja
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | Choroba dziąsełHongkong
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityRekrutacyjny