- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04695899
Zirkonové implantáty pro náhradu jednoho zubu
Observační studie hodnotící zirkoniové zubní implantáty a šroubovací korunky implantátů pro bezkovovou náhradu jednoho zubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie Umístění implantátu bude prováděno podle standardizovaného, dobře zdokumentovaného chirurgického protokolu, který je mezinárodně považován za nejmodernější terapii titanových implantátů již po desetiletí (Buser & von Arx 2000, Buser et al. 2004). Stručně řečeno, bude provedena osteotomie v bezzubé kosti v lokální anestezii a po elevaci mukoperiostálního laloku v plné tloušťce. Šroubovitý implantát pak bude vložen do osteotomie. Zvláštní důraz bude kladen na minimalizaci rizik pro přilehlé anatomické struktury (např. nervy, přilehlé zuby), na dostatečnou stabilitu primárního implantátu, na kruhové zapuštění do kostních stěn o tloušťce > 1 mm a na správné trojrozměrné umístění implantátu. V případech s nedostatečným kostním objemem bude provedena řízená kostní regenerace (GBR) pomocí autogenních kostních třísek z přilehlé oblasti, dobře zdokumentovaného hovězího kostního minerálu a resorbovatelných prasečích kolagenových membrán. Chlopně se pak přišijí kolem hojivé čepičky implantátu (neponořené hojení). Primární uzávěr chlopně bude preferován v případech s GBR (submerged hojení). 12 ± 2 týdny po umístění budou v lokální anestezii odkryty submerzní implantáty, poté bude klinicky a rentgenově ověřena osseointegrace implantátů a budou odebrány otisky.
Restaurování Restaurování ve skupině A (náhrada zubu v pozicích FDI 14 - 24): fixní implantát s podporou provizoria po dobu 3 měsíců, poté konečná náhrada s celokeramickou šroubovanou korunkou s jedním implantátem (abutment vyrobený z oxidu zirkoničitého a korunka dokončená s ručně budovaný keramický fazetovací materiál) Restaurování ve skupině B (náhrada zubu ve všech ostatních polohách): celokeramická šroubovací jednoduchá korunka nesená implantátem (abutment vyrobený z oxidu zirkoničitého a monolitické lithium disilikátové keramické korunky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University of Bern - Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení (úroveň webu):
- částečný edentulismus (jakákoli pozice FDI mezi 17 a 47)
- zhojené místo extrakce (umístění implantátu typu 2, 3 nebo 4) nebo nativní kost
- protilehlý chrup: přirozené zuby, fixní nebo snímatelná náhrada
Kritéria vyloučení (úroveň webu):
- nevhodné rozměry hřebene nebo mezery pro testovací zařízení (současná augmentace kosti povolena)
- nedostatek primární stability implantátu
Kritéria pro zařazení (úroveň pacienta):
- pacient doporučený sám nebo účelově doporučený pacient vyžadující terapii celokeramickým implantátem bez kovu
- věk ≥18 let a ≤ 80
- schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu
- fyzický stav PS1 a PS2 (Americká společnost anesteziologů).
Kritéria vyloučení (na úrovni pacienta):
- těhotenství nebo kojení
- nedostatečná ústní hygiena
- neléčená parodontitida nebo zánět dásní
- onemocnění sliznic, jako je erozivní lichen planus
- kouření s >5 cig/den
- těžký bruxismus nebo svíravé návyky
- nekontrolovaný diabetes nebo stavy vedoucí nebo vyžadující imunosupresi, ozařování, chemoterapii, časté užívání antibiotik nebo antiresorpčních léků, jako jsou bisfosfonáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolik implantátů je stále funkčních
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 10 let
|
Kolik implantátů vyhovuje současným kritériím biologické a technické úspěšnosti
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Částečný dentulismus
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
Klinické studie na Zubní implantát
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Clark StanfordStaženo
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
University Hospital, MontpellierUkončeno