- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695899
Implantes de zircônia para substituição de um único dente
Estudo observacional avaliando implantes dentários de zircônia e coroas de implantes aparafusados para substituição de dente unitário sem metal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirurgia A colocação do implante será realizada de acordo com um protocolo cirúrgico padronizado e bem documentado, considerado internacionalmente como terapia de ponta para implantes de titânio há décadas (Buser & von Arx 2000, Buser et al. 2004). Em resumo, uma osteotomia será realizada no osso edêntulo sob anestesia local e após a elevação de um retalho mucoperiosteal de espessura total. O implante em forma de parafuso será então inserido na osteotomia. Será dada ênfase particular à minimização do risco para estruturas anatômicas adjacentes (por exemplo, nervos, dentes adjacentes), na estabilidade primária do implante suficiente, na inclusão circular em paredes ósseas de espessura > 1 mm e no posicionamento tridimensional correto do implante. Nos casos com volume ósseo insuficiente, a regeneração óssea guiada (ROG) será realizada usando lascas de osso autógeno da área adjacente, mineral de osso bovino bem documentado e membranas de colágeno suíno reabsorvíveis. Os retalhos serão então suturados ao redor da tampa de cicatrização do implante (cicatrização não submersa). O fechamento primário do retalho será preferido em casos com ROG (cicatrização submersa). 12 ± 2 semanas após a colocação, os implantes submersos serão descobertos sob anestesia local, então a osseointegração dos implantes será verificada clínica e radiograficamente, e as impressões serão feitas.
Restauração Restauração no grupo A (substituição do dente nas posições FDI 14 - 24): provisória implantossuportada fixa por 3 meses, depois restauração final com coroa implantossuportada simples aparafusada de cerâmica pura (pilar feito de dióxido de zircônio e coroa finalizada com material de faceta de cerâmica feito à mão) Restauração no grupo B (substituição do dente em todas as outras posições): coroa implantosuportada única aparafusada totalmente em cerâmica (pilar feito de dióxido de zircônio e coroa monolítica de dissilicato de lítio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University of Bern - Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (nível do site):
- edentulismo parcial (qualquer posição FDI entre 17 e 47)
- local de extração cicatrizado (colocação de implante tipo 2, 3 ou 4) ou osso nativo
- dentição oposta: dentes naturais, restauração fixa ou removível
Critérios de exclusão (nível do site):
- dimensões inadequadas do rebordo ou espaço para o dispositivo de teste (aumento ósseo simultâneo permitido)
- falta de estabilidade primária do implante
Critérios de inclusão (nível do paciente):
- Paciente autorreferido ou encaminhado propositadamente que requer uma terapia de implantes de cerâmica totalmente livre de metal
- idade ≥18 anos e ≤ 80
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito e conformidade com o protocolo
- estado físico PS1 e PS2 (American Society of Anesthesiologists).
Critérios de exclusão (nível do paciente):
- gravidez ou lactação
- higiene bucal inadequada
- periodontite ou gengivite não tratada
- doenças das mucosas, como líquen plano erosivo
- hábito de fumar com > 5 cig/d
- bruxismo grave ou hábitos de apertamento
- diabetes descontrolada ou condições que resultam ou requerem imunossupressão, radiação, quimioterapia, uso frequente de antibióticos ou medicamentos antirreabsortivos, como bisfosfonatos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 meses
|
Quantos implantes ainda estão em função
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 10 anos
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Quantos implantes satisfazem os atuais critérios biológicos e técnicos de sucesso
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SImone FM Janner, PD Dr., University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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