- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04696497
Muskelfunksjon og muskelultralyd på intensivavdelingen (DYNAMIQUE)
Evaluering av muskelfunksjon ved utskrivning fra intensivavdeling: Evaluering av sammenhengen mellom manuell muskeltesting, dynamometriske og perifere ultralydparametre
Målet med intensivterapeuter er å kunne oppdage så tidlig som mulig muskelsvakhet som er ervervet i intensivbehandling, for å implementere kurative strategier som tilpasset ernæring og tidlig rehabilitering. Ulike diagnoseverktøy er tilgjengelige for dette formålet. For å evaluere muskelmasse forblir CT og MR gullstandarden, men er vanskelige å implementere i rutinepraksis på intensivavdelingen og er ekstremt dyre og kan generere stråling for pasienten.
Funksjonell muskelevaluering er basert på ulike frivillige tester som ikke alle er i stand til å forutsi muskelsvakhet ervervet i intensivavdelingen. I tillegg er noen av de frivillige testene dyre og krever ekspertpersonell for øving og tolkning av resultater.
I tillegg har en muskeltest som MRC, selv om den har en intraklasse-koeffisient på 0,94, liten prediktiv verdi på kliniske parametere som mekanisk ventilasjonsvarighet og er ikke assosiert med dødelighet i avdelingen. Imidlertid er det fortsatt prøven å definere en ICUAW med en terskelverdi på 48/60 poeng.
Dynometri er et verktøy for å måle muskelstyrke. Pasienten blir bedt om å utføre en kort og intens maksimal muskelanstrengelse mot manuell eller instrumentell motstand. Lemsegmentene må ikke bevege seg, det er en isometrisk innsats. Den vanligste målingen på intensivavdelinger er den dynamometriske gripekraften, kalt «håndgrep».
På intensivavdelingen kan pasienten ha problemer med bevissthet, opphisselse eller til og med forståelse, noe som vil føre til skjevheter i evalueringen av motorkraften.
Ultralyd er et verktøy tilgjengelig på intensivavdelingen og muskelkomponenten kan vurderes kvalitativt eller kvantitativt uten pasientens medvirkning. Flere studier har også vist at muskelultralyd er i stand til pålitelig å oppdage patologiske endringer, spesielt når de gjentas. Muskelultralyd kan dermed bidra til å identifisere pasienter med høyere risiko for langvarige komplikasjoner. Likevel mangler denne teknikken standardisering og normative kriterier (pasientposisjon, sondeposisjon, type og antall målinger, målmuskel osv.).
Hovedmålet er å vise at den dynamometriske kraften i forhold til ultralydtykkelsen til flere muskelgrupper (armbøyere/kneekstensorer/fotløftere) er korrelert med manuell MRC-testing hos pasienter med intensivavdeling (ICU).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når pasienten vil være under invasiv ventilasjonsstøtte og koma, og vil presentere inklusjonskriteriene, vil etterforskeren utføre ultralydmålinger av muskeltykkelse på fire muskelgrupper:
- Skulder Side muskuløst rom
- Fremre arm muskelrom
- Fremre lårmuskulær rom
- Anero-lateralt benmuskulært rom Ultralydmålingene vil bli gjort en gang daglig hver ukedag, frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
Ultralydmålinger vil bli stoppet dersom pasientens tilstand forverres og ICU-teamet velger å begrense aktiv behandling.
Hvis pasientens tilstand blir bedre, vil etterforskeren utføre den første frivillige muskelfunksjonsvurderingen, så snart pasientens Glasgow-skala vil score 15/15:
- Medisinsk forskningsråd sumscore (MRC-ss)
- Dynamometrisk styrkevurdering med muskelgruppene som brukes til MRC-ss. Deretter vil den viljemessige muskelvurderingen gjøres en gang hver 3. dag, frem til pasienten skrives ut fra ICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient > 18 år
- Innleggelse i mer enn 24 timer på intensivavdelingen
- Oppholdet må være minst 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Person med nevromuskulær patologi
- Person som har en osteoartikulær kontraindikasjon for mobilisering
- Amputert
- Person under vergemål eller kuratorskap
- Person som ikke er tilknyttet et trygdesystem
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Muskelvurdering
Alle pasientene vil motta muskelvurderingene
|
Ultralydmålinger av muskeltykkelse, ved hjelp av en lineær sonde (høy frekvens) på fire muskelgrupper:
Prinsippet for elektronisk dynamometri er å måle en isometrisk kraft. For å utføre disse målingene vil undersøkeren stå på den siden som skal testes ved å utøve et trykk diametralt motsatt av pasientens bevegelse, og dermed hindre ham/henne i å utføre bevegelsen. Pasienten vil utføre 3 tester for hver bevegelse, den beste verdien vil bli samlet av undersøker. Referanseposisjonen er: Pasienten albuet til kroppen bøyd i 90°, med trunkhelning ved 30° i gjenopplivningssengen, underekstremitetene flate.
Etter de samme posisjonene som for dynamometeret, vil sensoren evaluere de 12 motorfunksjonene i henhold til følgende 60-punkts vurdering.
Med det maksimale anførselstegn på 5 poeng som representerer normal styrke og 0 poeng det totale fraværet av muskelkontraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom kraft/tykkelse-forhold og MRC-testing.
Tidsramme: Dag 28
|
Å vise at den dynamometriske kraften i forhold til ultralydtykkelsen til flere muskelgrupper (armbøyere/kneekstensorer/fotløftere) er korrelert med manuell MRC-testing hos intensivmedisinske pasienter
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjon i millimeter av ultralyd muskeltykkelse
Tidsramme: Dag 28
|
Modifikasjon i millimeter av ultralyd muskeltykkelse
|
Dag 28
|
|
Endring i kraft målt ved dynamometri hos pasienter med mer enn 2 evalueringer
Tidsramme: Dag 28
|
Endring i kraft målt ved dynamometri hos pasienter med mer enn 2 evalueringer
|
Dag 28
|
|
Medical Research Council sum-score (MRC-ss)
Tidsramme: Dag 28
|
Etter de samme posisjonene som for dynamometerevalueringen, vil sensoren evaluere de 12 motorfunksjonene i henhold til følgende 60-punkts vurdering.
Med maksimalt anførselstegn på 5 poeng som representerer normal styrke og 0 poeng totalt fravær av muskelsammentrekning.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume FOSSAT, CHR d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Hermans G, Van den Berghe G. Clinical review: intensive care unit acquired weakness. Crit Care. 2015 Aug 5;19(1):274. doi: 10.1186/s13054-015-0993-7.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2020-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .