- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04696497
Fonction musculaire et échographie musculaire en soins intensifs (DYNAMIQUE)
Évaluation de la fonction musculaire à la sortie des soins intensifs : évaluation de la corrélation entre les tests musculaires manuels, les paramètres dynamométriques et les paramètres échographiques périphériques
L'objectif des thérapeutes en réanimation est de pouvoir détecter le plus tôt possible la faiblesse musculaire acquise en réanimation, afin de mettre en place des stratégies curatives telles qu'une nutrition adaptée et une rééducation précoce. Divers outils de diagnostic sont disponibles à cet effet. Pour évaluer la masse musculaire, la tomodensitométrie et l'IRM restent le gold standard mais sont difficiles à mettre en œuvre en pratique courante en réanimation et sont extrêmement coûteux et peuvent générer des radiations pour le patient.
L'évaluation fonctionnelle musculaire repose sur différents tests volontaires qui ne sont pas tous capables de prédire la faiblesse musculaire acquise en réanimation. De plus, certains des tests volontaires sont coûteux et nécessitent un personnel expert pour la pratique et l'interprétation des résultats.
De plus, un test musculaire tel que le MRC, bien qu'ayant un coefficient intraclasse de 0,94, a peu de valeur prédictive sur des paramètres cliniques tels que la durée de la ventilation mécanique et n'est pas associé à la mortalité dans le service. Cependant, il reste le test de choix pour définir un ICUAW avec une valeur seuil de 48/60 points.
La dynamomètre est un outil de mesure de la force musculaire. Il est demandé au patient d'effectuer un effort musculaire maximal court et intense contre résistance manuelle ou instrumentale. Les segments des membres ne doivent pas bouger, c'est un effort isométrique. La mesure la plus courante dans les unités de soins intensifs est la force de préhension dynamométrique, appelée "handgrip".
En réanimation, le patient peut avoir des troubles de la conscience, de l'éveil voire de la compréhension, ce qui conduira à des biais dans l'évaluation de la force motrice.
L'échographie est un outil disponible en réanimation et la composante musculaire peut être évaluée qualitativement ou quantitativement sans la participation du patient. Plusieurs études ont également démontré que l'échographie musculaire est capable de détecter de manière fiable les modifications pathologiques, en particulier lorsqu'elles sont répétées. L'échographie musculaire pourrait ainsi aider à identifier les patients à risque plus élevé de complications prolongées. Néanmoins, cette technique manque de standardisation et de critères normatifs (position du patient, position de la sonde, type et nombre de mesures, muscle cible, etc.).
L'objectif principal est de montrer que la force dynamométrique relative à l'épaisseur ultrasonore de plusieurs groupes musculaires (fléchisseurs du bras/extenseurs du genou/leveurs du pied) est corrélée avec les tests manuels de MRC chez les patients en unité de soins intensifs (USI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lorsque le patient sera sous assistance ventilatoire invasive et coma, et présentera les critères d'inclusion, l'investigateur réalisera des mesures échographiques d'épaisseur musculaire sur quatre groupes musculaires :
- Compartiment musculaire côté épaule
- Compartiment musculaire antérieur du bras
- Compartiment musculaire antérieur de la cuisse
- Compartiment musculaire antéro-latéral de la jambe Les mesures échographiques seront effectuées une fois par jour chaque jour de la semaine, jusqu'à la sortie des soins intensifs.
Les mesures échographiques seront arrêtées si l'état du patient se détériore et que l'équipe des soins intensifs choisit de limiter la thérapie active.
Si l'état du patient s'améliore, l'investigateur effectuera la première évaluation de la fonction musculaire volitive, dès que l'échelle de Glasgow du patient obtiendra un score de 15/15 :
- Score total du Medical Research Council (MRC-ss)
- Évaluation de la force dynamométrique avec les groupes musculaires utilisés pour le MRC-ss Ensuite, l'évaluation musculaire volitive sera effectuée une fois tous les 3 jours, jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elodie POUGOUE TOUKO
- Numéro de téléphone: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aurélie DESPUJOLS
- Numéro de téléphone: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Orléans, France, 45067
- Recrutement
- CHR d'Orléans
-
Contact:
- Guillaume FOSSAT
- E-mail: guillaume.fossat@chr-orleans.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur > 18 ans
- Admission de plus de 24 heures en unité de soins intensifs
- Le séjour doit être d'au moins 72 heures
Critère d'exclusion:
- Personne atteinte d'une pathologie neuromusculaire
- Personne présentant une contre-indication ostéoarticulaire à la mobilisation
- Amputé
- Personne sous tutelle ou curatelle
- Personne non affiliée à un système de sécurité sociale
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Évaluation musculaire
Tous les patients recevront les bilans musculaires
|
Mesures échographiques de l'épaisseur musculaire, à l'aide d'une sonde linéaire (haute fréquence) sur quatre groupes musculaires :
Le principe de la dynamométrie électronique est de mesurer une force isométrique. Pour effectuer ces mesures, l'examinateur se placera du côté qui doit être testé en exerçant une pression diamétralement opposée au mouvement du patient, l'empêchant ainsi d'effectuer le mouvement. Le patient effectuera 3 tests pour chaque mouvement, la meilleure valeur sera recueillie par l'examinateur. La position de référence est : Patient accoudé au corps fléchi à 90°, tronc incliné à 30° dans le lit de réanimation, membres inférieurs à plat.
Suivant les mêmes positions que pour le dynamomètre, l'examinateur évaluera les 12 fonctions motrices selon la cotation suivante de 60 points.
Avec la cote maximale de 5 points représentant la force normale et 0 point l'absence totale de toute contraction musculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Coefficient de corrélation entre le rapport force/épaisseur et le test MRC.
Délai: Jour 28
|
Montrer que la force dynamométrique relative à l'épaisseur ultrasonore de plusieurs groupes musculaires (fléchisseurs du bras/extenseurs du genou/leveurs du pied) est corrélée avec les tests manuels de MRC chez les patients en médecine de soins intensifs
|
Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification en millimètres de l'épaisseur musculaire échographique
Délai: Jour 28
|
Modification en millimètres de l'épaisseur musculaire échographique
|
Jour 28
|
Changement de force mesuré par dynamométrie chez les patients ayant plus de 2 évaluations
Délai: Jour 28
|
Changement de force mesuré par dynamométrie chez les patients ayant plus de 2 évaluations
|
Jour 28
|
Score total du Conseil de recherches médicales (MRC-ss)
Délai: Jour 28
|
Suivant les mêmes positions que pour l'évaluation au dynamomètre, l'examinateur évaluera les 12 fonctions motrices selon la cotation suivante de 60 points.
Avec la cote maximale de 5 points représentant la force normale et 0 point l'absence totale de toute contraction musculaire.
|
Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume FOSSAT, CHR d'Orléans
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Hermans G, Van den Berghe G. Clinical review: intensive care unit acquired weakness. Crit Care. 2015 Aug 5;19(1):274. doi: 10.1186/s13054-015-0993-7.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2020-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ultrason
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutementBlessure traumatique | Plaie hémorragiqueIsraël
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ComplétéVariabilité inter et intra-observateur des mesures Doppler de l'artère utérine au premier trimestre.Mesure Doppler de l'artère utérinePays-Bas
-
Seno Medical Instruments Inc.Complété
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkPas encore de recrutementChoc septique | Patients gravement malades
-
Riverside University Health System Medical CenterInconnuePatients en état de choc et intubés dans la salle de traumatologie (TB)États-Unis
-
Innovative MedicalComplété
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalComplétéAccident vasculaire cérébral | Accident ischémique transitoire | Attaque ischémique, transitoire | Accident vasculaire cérébral | Apoplexie cérébrovasculaireNorvège
-
Ajou University School of MedicineRésiliéSténose de l'artère coronaireCorée, République de
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... et autres collaborateursComplétéDiverticulite colique | Maladie biliaire | Calcul biliaire; Cholécystite aiguë | Abcès PelvienIrlande, Italie, Le Portugal, Espagne