- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04696497
Muskelfunktion og muskelultralyd på intensivafdeling (DYNAMIQUE)
Evaluering af muskelfunktion ved udskrivning fra ICU: Evaluering af sammenhængen mellem manuel muskeltestning, dynamometriske og perifere ultralydsparametre
Formålet med intensiv terapeuter er at kunne opdage så tidligt som muligt muskelsvaghed erhvervet i intensiv pleje, for at implementere helbredende strategier såsom tilpasset ernæring og tidlig genoptræning. Forskellige diagnostiske værktøjer er tilgængelige til dette formål. For at evaluere muskelmasse er CT og MR fortsat guldstandarden, men de er vanskelige at implementere i rutinepraksis på intensivafdelingen og er ekstremt dyre og kan generere stråling til patienten.
Funktionel muskelevaluering er baseret på forskellige frivillige tests, som ikke alle er i stand til at forudsige muskelsvaghed erhvervet på intensivafdelingen. Derudover er nogle af de frivillige test dyre og kræver ekspertpersonale til øvelse og tolkning af resultater.
Derudover har en muskeltest såsom MRC, selvom den har en intraklasse-koefficient på 0,94, ringe prædiktiv værdi på kliniske parametre såsom mekanisk ventilationsvarighed og er ikke forbundet med dødelighed i afdelingen. Det er dog fortsat den foretrukne prøve at definere en ICUAW med en tærskelværdi på 48/60 point.
Dynometri er et værktøj til at måle muskelstyrke. Patienten bliver bedt om at udføre en kort og intens maksimal muskelanstrengelse mod manuel eller instrumentel modstand. Lemmesegmenterne må ikke bevæge sig, det er en isometrisk indsats. Den mest almindelige måling på intensivafdelinger er den dynamometriske gribekraft, kaldet "håndgreb".
På intensivafdelingen kan patienten have problemer med bevidsthed, ophidselse eller endda forståelse, hvilket vil føre til skævheder i evalueringen af den motoriske kraft.
Ultralyd er et værktøj, der er tilgængeligt på ICU, og muskelkomponenten kan vurderes kvalitativt eller kvantitativt uden patientens medvirken. Adskillige undersøgelser har også vist, at muskelultralyd er i stand til pålideligt at detektere patologiske ændringer, især når de gentages. Muskelultralyd kunne således hjælpe med at identificere patienter med højere risiko for langvarige komplikationer. Ikke desto mindre mangler denne teknik standardisering og normative kriterier (patientposition, sondeposition, type og antal målinger, målmuskel osv.).
Hovedformålet er at vise, at den dynamometriske kraft i forhold til ultralydstykkelsen af flere muskelgrupper (armbøjere/knæekstensorer/fodløftere) er korreleret med manuel MRC-test hos patienter med intensiv afdeling (ICU).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når patienten vil være under invasiv ventilatorisk støtte og koma og vil præsentere inklusionskriterierne, vil investigator udføre ultralydsmålinger af muskeltykkelse på fire muskelgrupper:
- Skulder Side muskuløst rum
- Forreste arm muskuløst rum
- Forreste lårmuskulært rum
- Antero-lateralt benmuskulært rum Ultralydsmålingerne vil blive foretaget en gang dagligt hver hverdag indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen.
Ultralydsmålinger vil blive standset, hvis patientens tilstand forværres, og ICU-teamet vælger at begrænse aktiv behandling.
Hvis patientens tilstand bliver bedre, vil investigator udføre den første viljemæssige muskelfunktionsvurdering, så snart patientens Glasgow-skala vil score 15/15:
- Medical Research Council sumscore (MRC-ss)
- Dynamometrisk styrkevurdering med de muskelgrupper, der anvendes til MRC-ss. Derefter vil den viljemæssige muskelvurdering blive foretaget en gang hver 3. dag, indtil patienten udskrives fra ICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient > 18 år
- Indlæggelse i mere end 24 timer på intensivafdelingen
- Opholdet skal være mindst 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Person med en neuromuskulær patologi
- Person med osteoartikulær kontraindikation for mobilisering
- Amputeret
- Person under værgemål eller kuratur
- Person, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Muskelvurdering
Alle patienter vil modtage muskelvurderingerne
|
Ultralydsmålinger af muskeltykkelse ved hjælp af en lineær sonde (høj frekvens) på fire muskelgrupper:
Princippet for elektronisk dynamometri er at måle en isometrisk kraft. For at udføre disse målinger vil undersøgeren stå på den side, der skal testes ved at udøve et tryk diametralt modsat patientens bevægelse, og dermed forhindre ham/hende i at udføre bevægelsen. Patienten vil udføre 3 tests for hver bevægelse, den bedste værdi vil blive indsamlet af undersøgeren. Referencepositionen er: Patienten bøjet i albue til kroppen 90°, med kropshældning 30° i genoplivningssengen, underekstremiteterne flade.
Efter de samme positioner som for dynamometeret, vil eksaminator vurdere de 12 motoriske funktioner i henhold til følgende 60-punkts rating.
Med det maksimale citat på 5 point repræsenterer normal styrke og 0 point det totale fravær af muskelsammentrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem kraft/tykkelsesforhold og MRC-test.
Tidsramme: Dag 28
|
At vise, at den dynamometriske kraft i forhold til ultralydstykkelsen af flere muskelgrupper (armbøjere/knæekstensorer/fodløftere) er korreleret med manuel MRC-test hos intensivmedicinske patienter
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i millimeter af ultralyds muskeltykkelse
Tidsramme: Dag 28
|
Ændring i millimeter af ultralyds muskeltykkelse
|
Dag 28
|
|
Ændring i kraft målt ved dynamometri hos patienter med mere end 2 evalueringer
Tidsramme: Dag 28
|
Ændring i kraft målt ved dynamometri hos patienter med mere end 2 evalueringer
|
Dag 28
|
|
Medical Research Council sum-score (MRC-ss)
Tidsramme: Dag 28
|
Efter de samme positioner som for dynamometerevalueringen vil eksaminator vurdere de 12 motoriske funktioner i henhold til følgende 60-punkts rating.
Med det maksimale citat på 5 point repræsenterer normal styrke og 0 point det totale fravær af muskelsammentrækning.
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume FOSSAT, CHR d'Orléans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Hermans G, Van den Berghe G. Clinical review: intensive care unit acquired weakness. Crit Care. 2015 Aug 5;19(1):274. doi: 10.1186/s13054-015-0993-7.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2020-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien