- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04696497
Muskelfunktion und Muskelultraschall auf der Intensivstation (DYNAMIQUE)
Bewertung der Muskelfunktion bei Entlassung aus der Intensivstation: Bewertung der Korrelation zwischen manuellen Muskeltests, dynamometrischen und peripheren Ultraschallparametern
Ziel der Intensivtherapeuten ist es, die intensivmedizinisch erworbene Muskelschwäche möglichst früh erkennen zu können, um kurative Strategien wie angepasste Ernährung und Frührehabilitation umzusetzen. Hierfür stehen verschiedene Diagnosetools zur Verfügung. Zur Beurteilung der Muskelmasse bleiben CT und MRT der Goldstandard, sind jedoch in der Routinepraxis auf der Intensivstation schwierig umzusetzen, extrem teuer und können Strahlung für den Patienten erzeugen.
Die funktionelle Muskelbewertung basiert auf verschiedenen freiwilligen Tests, die nicht alle in der Lage sind, eine auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche vorherzusagen. Darüber hinaus sind einige der freiwilligen Tests teuer und erfordern fachkundiges Personal zum Üben und Interpretieren der Ergebnisse.
Darüber hinaus hat ein Muskeltest wie MRC, obwohl er einen Intraklassen-Koeffizienten von 0,94 hat, einen geringen Vorhersagewert für klinische Parameter wie die Dauer der mechanischen Beatmung und ist nicht mit der Sterblichkeit auf der Station verbunden. Es bleibt jedoch der Test der Wahl, einen ICUAW mit einem Schwellenwert von 48/60 Punkten zu definieren.
Dynamometrie ist ein Werkzeug zur Messung der Muskelkraft. Der Patient wird aufgefordert, eine kurze und intensive maximale Muskelanstrengung gegen manuellen oder instrumentellen Widerstand durchzuführen. Die Extremitätensegmente dürfen sich nicht bewegen, es handelt sich um eine isometrische Anstrengung. Die gebräuchlichste Messung auf Intensivstationen ist die dynamometrische Greifkraft, „Handgriff“ genannt.
Auf der Intensivstation kann der Patient Bewusstseins-, Erregungs- oder sogar Verständnisprobleme haben, was zu Verzerrungen bei der Bewertung der motorischen Kraft führt.
Ultraschall ist ein auf der Intensivstation verfügbares Werkzeug, und die Muskelkomponente kann ohne Beteiligung des Patienten qualitativ oder quantitativ beurteilt werden. Mehrere Studien haben zudem gezeigt, dass der Muskelultraschall in der Lage ist, krankhafte Veränderungen, insbesondere bei Wiederholung, zuverlässig zu erkennen. Muskel-Ultraschall könnte somit helfen, Patienten mit einem höheren Risiko für länger andauernde Komplikationen zu identifizieren. Dennoch fehlt es dieser Technik an Standardisierung und normativen Kriterien (Patientenposition, Sondenposition, Art und Anzahl der Messungen, Zielmuskel etc.).
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die dynamometrische Kraft relativ zur Ultraschalldicke mehrerer Muskelgruppen (Armbeuger/Kniestrecker/Fußheber) mit manuellen MRC-Tests bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) korreliert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn der Patient unter invasiver Beatmungsunterstützung und Koma steht und die Einschlusskriterien präsentiert werden, führt der Prüfarzt Ultraschallmessungen der Muskeldicke an vier Muskelgruppen durch:
- Schulterseitiges Muskelfach
- Muskelfach des vorderen Arms
- Muskelfach des vorderen Oberschenkels
- Anterolaterales Beinmuskelkompartiment Die Ultraschallmessungen werden einmal täglich an jedem Wochentag bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.
Ultraschallmessungen werden gestoppt, wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert und das Team der Intensivstation beschließt, die aktive Therapie einzuschränken.
Wenn sich der Zustand des Patienten bessert, führt der Prüfarzt die erste Beurteilung der willkürlichen Muskelfunktion durch, sobald die Glasgow-Skala des Patienten 15/15 erreicht:
- Summenscore des Medical Research Council (MRC-ss)
- Dynamometrische Kraftmessung mit den für die MRC-ss verwendeten Muskelgruppen Dann wird die willkürliche Muskelmessung alle 3 Tage durchgeführt, bis der Patient von der Intensivstation entlassen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Orléans, Frankreich, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient > 18 Jahre alt
- Aufnahme für mehr als 24 Stunden auf der Intensivstation
- Der Aufenthalt muss mindestens 72 Stunden betragen
Ausschlusskriterien:
- Person mit einer neuromuskulären Pathologie
- Person mit einer osteoartikulären Kontraindikation für die Mobilisierung
- Amputierte
- Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Muskelbeurteilung
Alle Patienten erhalten die muskulären Beurteilungen
|
Ultraschallmessungen der Muskeldicke mit einer linearen Sonde (Hochfrequenz) an vier Muskelgruppen:
Das Prinzip der elektronischen Dynamometrie besteht darin, eine isometrische Kraft zu messen. Zur Durchführung dieser Messungen stellt sich der Untersucher auf die zu testende Seite, indem er diametral zur Bewegung des Patienten einen Druck ausübt und ihn so an der Ausführung der Bewegung hindert. Der Patient führt für jede Bewegung 3 Tests durch, der beste Wert wird vom Untersucher erhoben. Die Bezugsposition ist: Patient mit Ellbogen an den um 90° gebeugten Körper gebeugt, mit Rumpfneigung von 30° im Reanimationsbett, untere Gliedmaßen flach.
Nach den gleichen Positionen wie beim Dynamometer bewertet der Prüfer die 12 motorischen Funktionen gemäß der folgenden 60-Punkte-Bewertung.
Die maximale Quote von 5 Punkten steht für normale Kraft und 0 Punkte für das völlige Fehlen jeglicher Muskelkontraktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizient zwischen Kraft/Dicke-Verhältnis und MRC-Prüfung.
Zeitfenster: Tag 28
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Es sollte gezeigt werden, dass die dynamometrische Kraft relativ zur Ultraschalldicke mehrerer Muskelgruppen (Armbeuger/Kniestrecker/Fußheber) mit der manuellen MRC-Testung bei intensivmedizinischen Patienten korreliert
|
Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifikation in Millimetern der Ultraschall-Muskeldicke
Zeitfenster: Tag 28
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Modifikation in Millimetern der Ultraschall-Muskeldicke
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Tag 28
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|
Durch Dynamometrie gemessene Kraftänderung bei Patienten mit mehr als 2 Bewertungen
Zeitfenster: Tag 28
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Durch Dynamometrie gemessene Kraftänderung bei Patienten mit mehr als 2 Bewertungen
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Tag 28
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Summenscore des Medical Research Council (MRC-ss)
Zeitfenster: Tag 28
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Nach den gleichen Positionen wie bei der Dynamometerbewertung bewertet der Prüfer die 12 motorischen Funktionen gemäß der folgenden 60-Punkte-Bewertung.
Die maximale Quote von 5 Punkten steht für normale Kraft und 0 Punkte für das völlige Fehlen jeglicher Muskelkontraktion.
|
Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume FOSSAT, CHR d'Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Hermans G, Van den Berghe G. Clinical review: intensive care unit acquired weakness. Crit Care. 2015 Aug 5;19(1):274. doi: 10.1186/s13054-015-0993-7.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2020-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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