- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696497
Muskelfunktion och muskelultraljud på intensivvårdsavdelning (DYNAMIQUE)
Utvärdering av muskelfunktion vid utskrivning från ICU: Utvärdering av sambandet mellan manuell muskeltestning, dynamometriska och perifera ultraljudsparametrar
Målsättningen för intensivvårdsterapeuter är att så tidigt som möjligt kunna upptäcka muskelsvagheten som förvärvats inom intensivvården, för att implementera botande strategier som anpassad kost och tidig rehabilitering. Olika diagnostiska verktyg finns tillgängliga för detta ändamål. För att utvärdera muskelmassa förblir CT och MRI guldstandarden men är svåra att implementera i rutinpraxis på intensivvårdsavdelningen och är extremt dyra och kan generera strålning för patienten.
Funktionell muskelutvärdering baseras på olika frivilliga tester som inte alla kan förutsäga muskelsvaghet som förvärvats på intensivvårdsavdelningen. Dessutom är en del av de frivilliga testerna dyra och kräver sakkunnig personal för övning och tolkning av resultat.
Dessutom har ett muskeltest som MRC, även om det har en intraklasskoefficient på 0,94, litet prediktivt värde på kliniska parametrar som mekanisk ventilationslängd och är inte associerat med mortalitet på avdelningen. Det förblir dock testvalet att definiera en ICUAW med ett tröskelvärde på 48/60 poäng.
Dynometri är ett verktyg för att mäta muskelstyrka. Patienten uppmanas att utföra en kort och intensiv maximal muskelansträngning mot manuellt eller instrumentellt motstånd. Lemsegmenten får inte röra sig, det är en isometrisk ansträngning. Det vanligaste måttet på intensivvårdsavdelningar är den dynamometriska greppkraften, kallad "handgrip".
På ICU kan patienten ha problem med medvetenhet, upphetsning eller till och med förståelse, vilket kommer att leda till fördomar i utvärderingen av motorkraften.
Ultraljud är ett verktyg som finns på ICU och muskelkomponenten kan bedömas kvalitativt eller kvantitativt utan patientens medverkan. Flera studier har också visat att muskelultraljud på ett tillförlitligt sätt kan upptäcka patologiska förändringar, särskilt när de upprepas. Muskelultraljud kan således hjälpa till att identifiera patienter med högre risk för långvariga komplikationer. Ändå saknar denna teknik standardisering och normativa kriterier (patientens position, sondposition, typ och antal mätningar, målmuskel, etc.).
Huvudsyftet är att visa att den dynamometriska kraften i förhållande till ultraljudstjockleken hos flera muskelgrupper (armböjare/knästräckare/fotlyftare) är korrelerad med manuell MRC-testning hos patienter med intensivvårdsavdelning (ICU).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När patienten kommer att vara under invasivt andningsstöd och koma, och kommer att presentera inklusionskriterierna, kommer utredaren att utföra ultraljudsmätningar av muskeltjocklek på fyra muskelgrupper:
- Axel Sidans muskulösa fack
- Anterior Arm muskulös fack
- Muskulärt fack för främre lår
- Anterolateralt benmuskulärt fack Ultraljudsmätningarna kommer att göras en gång om dagen varje vardag fram till utskrivningen från ICU.
Ultraljudsmätningar kommer att stoppas om patientens tillstånd försämras och ICU-teamet väljer att begränsa aktiv terapi.
Om patientens tillstånd blir bättre kommer utredaren att utföra den första viljemässiga muskelfunktionsbedömningen, så snart patientens Glasgow-skala får 15/15:
- Medical Research Council summa score (MRC-ss)
- Dynamometrisk styrkebedömning med muskelgrupperna som används för MRC-ss. Därefter kommer den viljemässiga muskelbedömningen att göras en gång var tredje dag, tills patienten skrivs ut från ICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudpatient > 18 år
- Inläggning mer än 24 timmar på ICU-avdelningen
- Vistelsen måste vara minst 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Person med neuromuskulär patologi
- Person som uppvisar en osteoartikulär kontraindikation för mobilisering
- Amputerad
- Person under förmynderskap eller intendent
- Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Muskelbedömning
Alla patienter kommer att få muskelbedömningarna
|
Ultraljudsmätningar av muskeltjocklek, med hjälp av en linjär sond (hög frekvens) på fyra muskelgrupper:
Principen för elektronisk dynamometri är att mäta en isometrisk kraft. För att utföra dessa mätningar kommer undersökaren att stå på den sida som måste testas genom att utöva ett tryck diametralt motsatt patientens rörelse, vilket hindrar honom/henne från att utföra rörelsen. Patienten kommer att utföra 3 tester för varje rörelse, det bästa värdet kommer att samlas in av undersökaren. Referenspositionen är: Patienten armbågad mot kroppen böjd i 90°, med bållutningen 30° i återupplivningsbädden, underbenen platta.
Efter samma positioner som för dynamometern kommer examinatorn att utvärdera de 12 motorfunktionerna enligt följande 60-punkters betyg.
Med det maximala citatet på 5 poäng representerar normal styrka och 0 poäng den totala frånvaron av muskelsammandragning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellan kraft/tjockleksförhållande och MRC-testning.
Tidsram: Dag 28
|
Att visa att den dynamometriska kraften i förhållande till ultraljudstjockleken hos flera muskelgrupper (armböjare/knästräckare/fotlyftare) är korrelerad med manuell MRC-testning hos patienter med intensivvårdsmedicin
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifiering i millimeter av ultraljudsmuskeltjocklek
Tidsram: Dag 28
|
Modifiering i millimeter av ultraljudsmuskeltjocklek
|
Dag 28
|
|
Förändring i kraft mätt med dynamometri hos patienter med fler än 2 utvärderingar
Tidsram: Dag 28
|
Förändring i kraft mätt med dynamometri hos patienter med fler än 2 utvärderingar
|
Dag 28
|
|
Medical Research Council summa-score (MRC-ss)
Tidsram: Dag 28
|
Efter samma positioner som för dynamometerutvärderingen kommer examinatorn att utvärdera de 12 motorfunktionerna enligt följande 60-poängsbetyg.
Med det maximala citatet på 5 poäng representerar normal styrka och 0 poäng den totala frånvaron av muskelsammandragning.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume FOSSAT, CHR d'Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Hermans G, Van den Berghe G. Clinical review: intensive care unit acquired weakness. Crit Care. 2015 Aug 5;19(1):274. doi: 10.1186/s13054-015-0993-7.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2020-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .