Øker COVID-19-infeksjon risikoen for lungeemboli?
Øker COVID-19-infeksjon risikoen for lungeemboli? En retrospektiv kasuskontrollstudie
Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte det nye koronaviruset i 2019 (COVID-19) som en pandemi 11. mars 2020. Per 19. juli 2020 har det vært 14,3 millioner bekreftede tilfeller og over 600 000 bekreftede dødsfall. Opptil 14 % av infiserte pasienter utvikler interstitiell lungebetennelse, som kan utvikle seg til akutt respiratorisk distress-syndrom.
COVID-19 assosiert pulmonal arteriell mikrotrombose og koagulopati har fått leger til å implisere lungeemboli (PE) som en potensiell årsak til akutt respiratorisk forverring.
Litteraturgjennomgang avdekker få studier av varierende størrelse, kvalitet og design. Nyere metaanalyse rapporterer venøs tromboemboli hos omtrent 20 % av COVID-19-pasientene. Det har ennå ikke vært en case-kontrollert studie som beviser og kvantifiserer assosiasjonen mellom COVID-19 og PE. Bekreftelse og kvantifisering av denne assosiasjonen har mange kliniske implikasjoner for behandlingen av kritisk uvel pasienter med COVID-19-infeksjon. For eksempel vil klinikere være mer tilbøyelige til å undersøke og behandle plutselige forverringer med visshet om at lungeemboli er den vanligste årsaken til nevnte forverringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv case-kontroll studie av alle pasienter som hadde et CT pulmonal angiogram (CTPA) ved NHS Grampian mellom 3. mars og 20. juni 2020 vil bli utført.
CTPA-rapporter og testresultater for omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for COVID-19 vil bli gjennomgått via elektroniske medisinske journaler.
Pasienter uten COVID-19 RT-PCR-test utført innen 7 dager etter CTPA eller samme kliniske episode vil bli ekskludert. Pasienter som hadde gjentatte CTPAer, som allerede er kjent for å ha en PE, og som hadde CTPAer som anses å være radiologisk utilstrekkelige vil bli ekskludert.
Pasienter vil bli kategorisert i tilfeller (positiv PE) og kontroller (negativ PE).
CTPA-bilder av tilfeller vil bli gjennomgått for å samle inn ytterligere data om alvorlighetsgrad, distribusjon og høyre hjertebelastning.
Pasienters eksponeringsstatus vil også bli bestemt (positiv eller negativ for COVID-19-infeksjon).
Det primære utfallet er antall tilfeller av lungeemboli relatert til COVID19.
De sekundære utfallene er alvorlighetsgraden, fordelingen av lungeemboli som bestemt av beregnet Qanadli-score. Tilstedeværelse av belastning på høyre hjerte.
Ytterligere data for den multivariate analysen vil bli hentet fra pasientens elektroniske journal. Spesifikt vil vi samle inn data om risikofaktorer for COVID-19-infeksjon og PE for å korrigere for forvirring.
Statistisk dataanalyse ved hjelp av ulike hypotesetester og multivariat logistisk regresjon vil bli utført for å bestemme oddsforholdet for å utvikle en PE, gitt positiv COVID-19-infeksjon.
Pasienter med positiv PE vil få sine skanninger gjennomgått for å kvantitativt vurdere deres blodproppbelastning og graden av belastning av høyre hjerte. Førstnevnte vil bli gjort ved å beregne en Qanadil-score. Sistnevnte vil bli gjort ved å måle forholdet mellom høyre ventrikkel og venstre ventrikkel. Dette vil muliggjøre en sammenligning mellom COVID-19-infiserte og ikke-infiserte pasienter med PE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde en CT-lungeangiogram ved NHS Grampian mellom 3. mars og 20. juni 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten COVID-19 RT-PCR-test utført innen 7 dager etter CT-lungeangiogrammet eller samme kliniske episode.
- Dupliserte CT lungeangiogrammer.
- Pasienter som allerede er kjent for å ha en lungeemboli.
- Pasienter som hadde radiologisk utilstrekkelige CT-lungeangiogrammer.
- Pasienter yngre enn 16 år.
- Pasienter som har ufullstendige eller utilgjengelige notater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungeemboli positiv
Som bestemt ved CT lungeangiogram
|
Eksponering: Positiv COVID-19-infeksjon bestemt ved RT-PCR
Eksponering: Negativ COVID-19-infeksjon som bestemt ved RT-PCR
|
|
Lungeemboli negativ
Som bestemt ved CT lungeangiogram
|
Eksponering: Positiv COVID-19-infeksjon bestemt ved RT-PCR
Eksponering: Negativ COVID-19-infeksjon som bestemt ved RT-PCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tilfeller av lungeemboli relatert til COVID-19.
Tidsramme: 109 dager
|
109 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighet, fordeling av lungeemboli som bestemt av beregnet Qanadli-score.
Tidsramme: 109 dager
|
Qanadli-poengsum: Det arterielle treet til hver lunge anses å ha 10 segmentelle PA-er (tre til de øvre lappene, to til den midtre lappen eller lingulaen, og fem til de nedre lappene).
Tilstedeværelsen av en embolus i en segmentell PA blir skåret som 1 poeng, og emboli på det mest proksimale arterielle nivået blir skåret til en verdi lik antallet segmentelle PA som oppstår distalt.
For å gi ytterligere informasjon om gjenværende perfusjon distalt for embolus, brukes en vektingsfaktor for hver verdi (0 for ingen defekt, 1 for delvis okklusjon og 2 for fullstendig okklusjon).
En isolert subsegmentell embolus regnes som en delvis okkludert segmentell PA og tildeles en verdi på 1.
Maksimal CT-obstruksjonsindeks er 40.
|
109 dager
|
|
Tilstedeværelse av høyre hjertebelastning assosiert med lungeemboli.
Tidsramme: 109 dager
|
Som bestemt på CT ved tilstedeværelse av utretting av interventrikulær septum og/eller kontrastrefluks inn i vena cava inferior og/eller lungearteriemålinger
|
109 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Lungeemboli
Andre studie-ID-numre
- 1-073-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .