Növeli a COVID-19 fertőzés a tüdőembólia kockázatát?
Növeli a COVID-19 fertőzés a tüdőembólia kockázatát? Retrospektív eset-kontroll tanulmány
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. március 11-én világjárványnak nyilvánította a 2019-es újszerű koronavírust (COVID-19). 2020. július 19-ig 14,3 millió igazolt esetet és több mint 600 000 igazolt halálesetet regisztráltak. A fertőzött betegek 14%-ánál intersticiális tüdőgyulladás alakul ki, amely akut légzési distressz szindrómává fejlődhet.
A COVID-19-hez társuló pulmonális artériás mikrotrombózis és koagulopátia arra késztette az orvosokat, hogy a tüdőembóliát (PE) az akut légzésromlás lehetséges okának tekintsék.
Az irodalom áttekintése kevés, eltérő méretű, minőségű és kialakítású tanulmányt tár fel. A közelmúltban végzett metaanalízis vénás thromboemboliáról számol be a COVID-19-betegek körülbelül 20%-ánál. Még nincs olyan eset-kontrollos vizsgálat, amely bizonyítja és számszerűsíti a COVID-19 és a PE közötti összefüggést. Ennek az összefüggésnek a megerősítése és számszerűsítése számos klinikai vonatkozással jár a COVID-19 fertőzésben szenvedő, kritikusan rosszul állapotú betegek kezelésében. Például a klinikusok hajlamosabbak lesznek kivizsgálni és kezelni a hirtelen állapotromlást annak tudatában, hogy a tüdőembólia az említett állapotromlás leggyakoribb oka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Retrospektív eset-kontroll vizsgálatot végeznek minden olyan betegen, akiknél CT-tüdő angiogram (CTPA) volt az NHS Grampianban 2020. március 3. és június 20. között.
A COVID-19-re vonatkozó CTPA-jelentéseket és a reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálati eredményeit elektronikus orvosi feljegyzéseken keresztül fogják felülvizsgálni.
Azok a betegek, akiknél nem végeztek COVID-19 RT-PCR-tesztet a CTPA-t követő 7 napon belül vagy ugyanazon klinikai epizódban, kizárásra kerülnek. Kizárják azokat a betegeket, akiknek ismételt CTPA-ja volt, akikről már ismert, hogy PE-ben szenvedtek, és akiknél radiológiailag nem megfelelőnek ítélt CTPA-k voltak.
A betegeket esetekre (pozitív PE) és kontrollokra (negatív PE) osztályozzák.
Az esetekről készült CTPA-képeket felülvizsgálják, hogy további adatokat gyűjtsenek a súlyosságról, a megoszlásról és a jobb szív megerőltetéséről.
A betegek expozíciós állapotát is meghatározzák (pozitív vagy negatív COVID-19 fertőzésre).
Az elsődleges eredmény a COVID19-hez kapcsolódó tüdőembóliás esetek száma.
A másodlagos kimenetel a tüdőembólia súlyossága és eloszlása, amelyet a számított Qanadli-pontszám határoz meg. A jobb szív megerőltetése.
A többváltozós elemzéshez további adatokat a páciens elektronikus kórlapjából nyerünk. Pontosabban, adatokat fogunk gyűjteni a COVID-19 fertőzés és a PE kockázati tényezőiről a zavaró tényezők kijavítása érdekében.
Statisztikai adatelemzést végeznek különböző hipotézis tesztekkel és többváltozós logisztikus regresszióval, hogy meghatározzák a PE kialakulásának esélyarányát pozitív COVID-19 fertőzés esetén.
A pozitív PE-vel rendelkező betegek vizsgálatát felülvizsgálják, hogy kvantitatív módon értékeljék a vérrögterhelésüket és a jobb szív megerőltetésének mértékét. Az előbbi a Qanadil pontszám kiszámításával történik. Ez utóbbi a jobb kamra-bal kamra arány mérése. Ez lehetővé teszi a COVID-19-fertőzött és a nem fertőzött, PE-ben szenvedő betegek összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek CT-tüdőangiogramja volt az NHS Grampianban 2020. március 3. és június 20. között.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nem végeztek COVID-19 RT-PCR tesztet a CT pulmonalis angiogram vagy ugyanazon klinikai epizód után 7 napon belül.
- Duplikált CT tüdő angiogram.
- Olyan betegek, akikről már ismert, hogy tüdőembóliában szenvednek.
- Olyan betegek, akiknek radiológiailag nem megfelelő CT tüdőangiogramja volt.
- 16 évnél fiatalabb betegek.
- Olyan betegek, akiknek hiányos vagy nem elérhető feljegyzéseik vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőembólia pozitív
A CT tüdőangiogram alapján meghatározva
|
Expozíció: RT-PCR-rel meghatározott pozitív COVID-19 fertőzés
Expozíció: Negatív COVID-19 fertőzés az RT-PCR alapján
|
|
Tüdőembólia negatív
A CT tüdőangiogram alapján meghatározva
|
Expozíció: RT-PCR-rel meghatározott pozitív COVID-19 fertőzés
Expozíció: Negatív COVID-19 fertőzés az RT-PCR alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó tüdőembóliás esetek száma.
Időkeret: 109 nap
|
109 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőembólia súlyossága, eloszlása a számított Qanadli pontszám alapján.
Időkeret: 109 nap
|
Qanadli-pontszám: Minden tüdő artériás fája 10 szegmentális PA-val rendelkezik (három a felső lebenyhez, kettő a középső lebenyhez vagy a lingulához és öt az alsó lebenyekhez).
Az embolus jelenléte a szegmentális PA-ban 1 pont, a legproximálisabb artériás szinten lévő emboliák pedig a disztálisan fellépő szegmentális PA-k számával megegyező értékkel.
Az embolustól távolabbi maradék perfúzióval kapcsolatos további információk biztosítása érdekében minden egyes értékhez súlyozási tényezőt használnak (0 a hiba hiányához, 1 a részleges elzáródáshoz és 2 a teljes elzáródáshoz).
Az izolált szubszegmentális embolus részlegesen elzárt szegmentális PA-nak minősül, és 1-es értéket kap.
A maximális CT obstrukciós index 40.
|
109 nap
|
|
A tüdőembóliával összefüggő jobb szív megerőltetése.
Időkeret: 109 nap
|
CT-n az interventricularis septum kiegyenesedésével és/vagy a vena cava inferiorba történő kontraszt reflux és/vagy a pulmonalis artéria mérésével meghatározva.
|
109 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- Embólia
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Tüdőembólia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-073-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .