- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696913
Ökar COVID-19-infektion risken för lungemboli?
Ökar COVID-19-infektion risken för lungemboli? En retrospektiv fallkontrollstudie
Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade 2019 års nya coronavirus (COVID-19) en pandemi den 11 mars 2020. Den 19 juli 2020 har det varit 14,3 miljoner bekräftade fall och över 600 000 bekräftade dödsfall. Upp till 14 % av de infekterade patienterna utvecklar interstitiell lunginflammation, som kan utvecklas till akut andnödsyndrom.
Covid-19-associerad pulmonell arteriell mikrotrombos och koagulopati har fått läkare att implicera lungemboli (PE) som en potentiell orsak till akut andningsförsämring.
Litteraturgenomgång avslöjar få studier av varierande storlek, kvalitet och design. Nyligen genomförd metaanalys rapporterar venös tromboembolism hos cirka 20 % av covid-19-patienterna. Det har ännu inte gjorts en fallkontrollerad studie som bevisar och kvantifierar sambandet mellan COVID-19 och PE. Att bekräfta och kvantifiera denna koppling har många kliniska implikationer för behandlingen av kritiskt sjuka patienter med COVID-19-infektion. Till exempel kommer läkare att vara mer benägna att undersöka och behandla plötsliga försämringar med vetskapen om att lungemboli är den vanligaste orsaken till dessa försämringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv fall-kontrollstudie av alla patienter som hade en CT pulmonell angiogram (CTPA) vid NHS Grampian mellan 3 mars och 20 juni 2020 kommer att genomföras.
CTPA-rapporter och testresultat av omvänd transkriptas-polymeras-kedjereaktion (RT-PCR) för COVID-19 kommer att granskas via elektroniska journaler.
Patienter utan COVID-19 RT-PCR-test utfört inom 7 dagar efter CTPA eller samma kliniska episod kommer att exkluderas. Patienter som hade upprepade CTPA, som redan är kända för att ha en PE och som hade CTPA som anses vara radiologiskt otillräckliga kommer att exkluderas.
Patienterna kommer att kategoriseras i fall (positiv PE) och kontroller (negativ PE).
CTPA-bilder av fall kommer att granskas för att samla in ytterligare data om svårighetsgrad, distribution och höger hjärtbelastning.
Patienternas exponeringsstatus kommer också att fastställas (positiv eller negativ för COVID-19-infektion).
Det primära resultatet är antalet fall av lungemboli relaterade till COVID19.
De sekundära resultaten är svårighetsgraden, fördelningen av lungemboli som bestäms av beräknad Qanadli-poäng. Närvaro av höger hjärta stam.
Ytterligare data för den multivariata analysen kommer att erhållas från patientens elektroniska journal. Specifikt kommer vi att samla in data om riskfaktorer för COVID-19-infektion och PE för att korrigera för förväxling.
Statistisk dataanalys genom olika hypoteser och multivariat logistisk regression kommer att utföras för att bestämma oddskvoten för att utveckla en PE, givet positiv COVID-19-infektion.
Patienter med en positiv PE kommer att få sina skanningar granskas för att kvantitativt bedöma deras koagelbörda och graden av högerhjärtat. Det förstnämnda kommer att göras genom att beräkna en Qanadil-poäng. Det senare kommer att göras genom att mäta förhållandet höger kammare-vänster kammare. Detta kommer att möjliggöra en jämförelse mellan COVID-19-infekterade och icke-infekterade patienter med PE.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Wei Sheng PANG, MBChB
- Telefonnummer: +441224552176
- E-post: weisheng.pang@nhs.scot
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter som genomgick en CT-lungangiogram på NHS Grampian mellan 3 mars och 20 juni 2020.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan COVID-19 RT-PCR-test utfört inom 7 dagar efter CT-lungangiogrammet eller samma kliniska episod.
- Duplicera CT lungangiogram.
- Patienter som redan är kända för att ha en lungemboli.
- Patienter som hade radiologiskt otillräckliga CT-lungangiogram.
- Patienter yngre än 16 år.
- Patienter som har ofullständiga eller otillgängliga anteckningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Positiv lungemboli
Som fastställts av CT lungangiogram
|
Exponering: Positiv covid-19-infektion bestämd med RT-PCR
Exponering: Negativ covid-19-infektion som fastställts med RT-PCR
|
Lungemboli negativ
Som fastställts av CT lungangiogram
|
Exponering: Positiv covid-19-infektion bestämd med RT-PCR
Exponering: Negativ covid-19-infektion som fastställts med RT-PCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal fall av lungemboli relaterade till covid-19.
Tidsram: 109 dagar
|
109 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad, fördelning av lungemboli som bestäms av beräknad Qanadli-poäng.
Tidsram: 109 dagar
|
Qanadli-poäng: Artärträdet i varje lunga anses ha 10 segmentella PA (tre till de övre loberna, två till mittloben eller lingula och fem till de nedre loberna).
Närvaron av en emboli i en segmentell PA poängsätts som 1 poäng, och emboli på den mest proximala artärnivån får ett värde lika med antalet segmentella PA som uppstår distalt.
För att ge ytterligare information om den kvarvarande perfusionen distalt till embolus, används en viktningsfaktor för varje värde (0 för ingen defekt, 1 för partiell ocklusion och 2 för fullständig ocklusion).
En isolerad subsegmentell embolus anses vara en partiellt ockluderad segmentell PA och tilldelas värdet 1.
Det maximala CT-obstruktionsindexet är 40.
|
109 dagar
|
Förekomst av högerhjärtsträcka i samband med lungemboli.
Tidsram: 109 dagar
|
Såsom fastställts på CT genom närvaron av uträtning av det interventrikulära skiljeväggen och/eller kontrastreflux in i den nedre hålvenen och/eller lungartärmätningar
|
109 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-073-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Exponering: Positiv covid-19-infektion
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAvslutad
-
Inova Health Care ServicesAvslutadGraviditetsrelaterad | Coronavirus-infektionFörenta staterna
-
Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanCovid19 | Hiv | KONSTNigeria, Sydafrika
-
PfizerCVS CaremarkAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
Melike CengizAvslutad
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAvslutad
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AvslutadCoronavirus-infektionFrankrike
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAvslutad