Verhoogt COVID-19-infectie het risico op longembolie?
Verhoogt COVID-19-infectie het risico op longembolie? Een retrospectieve case-control studie
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft op 11 maart 2020 het nieuwe coronavirus (COVID-19) uit 2019 uitgeroepen tot pandemie. Op 19 juli 2020 waren er 14,3 miljoen bevestigde gevallen en meer dan 600.000 bevestigde sterfgevallen. Tot 14% van de geïnfecteerde patiënten ontwikkelt interstitiële pneumonie, die kan evolueren naar acute respiratory distress syndrome.
COVID-19-geassocieerde pulmonale arteriële microtrombose en coagulopathie hebben artsen ertoe aangezet om longembolie (PE) te impliceren als een mogelijke oorzaak van acute verslechtering van de luchtwegen.
Literatuuronderzoek onthult weinig studies van verschillende omvang, kwaliteit en opzet. Recente meta-analyse meldt veneuze trombo-embolie bij ongeveer 20% van de COVID-19-patiënten. Er moet nog een casusgecontroleerd onderzoek zijn dat het verband tussen COVID-19 en PE bewijst en kwantificeert. Het bevestigen en kwantificeren van dit verband heeft tal van klinische implicaties voor de behandeling van ernstig zieke patiënten met een COVID-19-infectie. Artsen zullen bijvoorbeeld meer geneigd zijn om plotselinge verslechteringen te onderzoeken en te behandelen in de wetenschap dat longembolie de meest voorkomende oorzaak is van dergelijke verslechteringen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een retrospectieve case-control studie worden uitgevoerd van alle patiënten die tussen 3 maart en 20 juni 2020 een CT-pulmonaal angiogram (CTPA) hebben gehad bij NHS Grampian.
CTPA-rapporten en testresultaten van Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) voor COVID-19 zullen worden beoordeeld via elektronische medische dossiers.
Patiënten zonder COVID-19 RT-PCR-test die binnen 7 dagen na de CTPA of dezelfde klinische episode is uitgevoerd, worden uitgesloten. Patiënten die herhaalde CTPA's hadden, van wie al bekend is dat ze een PE hebben, en die CTPA's hadden die als radiologisch ontoereikend worden beschouwd, worden uitgesloten.
Patiënten worden ingedeeld in gevallen (positieve PE) en controles (negatieve PE).
CTPA-afbeeldingen van gevallen zullen worden beoordeeld om verdere gegevens te verzamelen over de ernst, distributie en rechterhartverrekking.
De blootstellingsstatus van de patiënt zal ook worden bepaald (positief of negatief voor COVID-19-infectie).
De primaire uitkomstmaat is het aantal gevallen van longembolie gerelateerd aan COVID19.
De secundaire uitkomsten zijn de ernst en verdeling van longembolie zoals bepaald door de berekende Qanadli-score. Aanwezigheid van rechterhartspanning.
Verdere gegevens voor de multivariate analyse zullen worden verkregen uit het elektronisch medisch dossier van de patiënt. We zullen met name gegevens verzamelen over risicofactoren voor COVID-19-infectie en longembolie om te corrigeren voor confounding.
Statistische gegevensanalyse door middel van verschillende hypothesetesten en multivariate logistische regressie zal worden uitgevoerd om de odds ratio te bepalen voor het ontwikkelen van een PE, gegeven een positieve COVID-19-infectie.
Patiënten met een positieve PE zullen hun scans laten beoordelen om hun stolselbelasting en mate van rechterhartbelasting kwantitatief te beoordelen. De eerste wordt gedaan door een Qanadil-score te berekenen. Dit laatste doe ik door de verhouding rechterventrikel-linkerventrikel te meten. Dit zal een vergelijking mogelijk maken tussen met COVID-19 geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde patiënten met PE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten die tussen 3 maart en 20 juni 2020 een CT-longangiogram hadden bij NHS Grampian.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder COVID-19 RT-PCR-test uitgevoerd binnen 7 dagen na het CT-longangiogram of dezelfde klinische episode.
- Dubbele CT-pulmonale angiogrammen.
- Patiënten waarvan al bekend is dat ze een longembolie hebben.
- Patiënten met radiologisch ontoereikende CT-pulmonale angiogrammen.
- Patiënten jonger dan 16 jaar.
- Patiënten die onvolledige of niet beschikbare notities hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longembolie Positief
Zoals bepaald door CT pulmonaal angiogram
|
Blootstelling: positieve COVID-19-infectie zoals bepaald met RT-PCR
Blootstelling: negatieve COVID-19-infectie zoals bepaald met RT-PCR
|
|
Longembolie Negatief
Zoals bepaald door CT pulmonaal angiogram
|
Blootstelling: positieve COVID-19-infectie zoals bepaald met RT-PCR
Blootstelling: negatieve COVID-19-infectie zoals bepaald met RT-PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gevallen van longembolie gerelateerd aan COVID-19.
Tijdsspanne: 109 dagen
|
109 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst, verdeling van longembolie zoals bepaald door berekende Qanadli-score.
Tijdsspanne: 109 dagen
|
Qanadli-score: de arteriële boom van elke long wordt geacht 10 segmentale PA's te hebben (drie naar de bovenste lobben, twee naar de middelste lob of lingula en vijf naar de onderste lobben).
De aanwezigheid van een embolie in een segmentale PA wordt gescoord als 1 punt, en embolie op het meest proximale arteriële niveau wordt gescoord met een waarde die gelijk is aan het aantal segmentale PA's dat distaal ontstaat.
Om aanvullende informatie te geven over de resterende perfusie distaal van de embolie, wordt voor elke waarde een wegingsfactor gebruikt (0 voor geen defect, 1 voor gedeeltelijke occlusie en 2 voor volledige occlusie).
Een geïsoleerde subsegmentale embolie wordt beschouwd als een gedeeltelijk afgesloten segmentale PA en krijgt de waarde 1.
De maximale CT-obstructie-index is 40.
|
109 dagen
|
|
Aanwezigheid van rechterhartspanning geassocieerd met longembolie.
Tijdsspanne: 109 dagen
|
Zoals bepaald op CT door de aanwezigheid van rechttrekken van het interventriculaire septum en/of contrastreflux in de vena cava inferior en/of metingen van de longslagader
|
109 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-073-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .