Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse av monocytter samlet inn fra pasienter med atrofisk AMD i netthinnepigmenterte epiteleksplantater (SURViVOR)

4. september 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) rammer 2 millioner mennesker i Frankrike og er hovedårsaken til irreversibel blindhet i Frankrike. Alle pasienter har i utgangspunktet en tidlig form for sykdommen. Denne tidlige formen kan utvikle seg på to forskjellige måter: den atrofiske formen, som utvikler seg sakte, og den eksudative eller neovaskulære formen, som har en raskere utvikling. Selv om det finnes behandlinger for den eksudative formen av sykdommen, er det for tiden ingen terapi for den atrofiske formen av AMD. Nylig har det blitt påvist ved atrofisk AMD at det er akkumulering av inflammatoriske celler, monocytter, i sub-retinalrommet. Dette rommet er plassert mellom retinalt pigmentepitel (RPE) og fotoreseptorer. Det er fysiologisk blottet for immunceller (immune privilegier). Monocytter skiller ut mange pro-inflammatoriske molekyler, som cytokiner. Noen cytokiner (IL-1, IL6 og TNF) har en skadelig rolle på RPE og fotoreseptorer i musemodeller. Identifiseringen av spesifikke cytokiner vil bidra til å bedre forstå denne sykdommen og vurdere potensielle målrettede terapier. Vårt prosjekt er basert på hypotesen om at monocytter ekstrahert fra pasienter med AMD har en overlegen overlevelse på RPE sammenlignet med monocytter ekstrahert fra friske pasienter (uten retinal patologi), og mer spesielt i atrofiske former for AMD. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne overlevelsen av monocytter ekstrahert fra pasienter med atrofisk AMD med monocytter ekstrahert fra pasienter uten retinal patologi (kontroll) på retinal pigment epitelcellelinjer (ARPE-19). Overlevelse vil bli evaluert ved automatisert telling av monocytter etter 24 timers dyrking på ARPE-19 etter spesifikk immunfarging av monocytter. Hvis overlevelsen av monocytter fra pasienter med den sene formen av AMD øker, kan behandling som er direkte rettet mot denne patologiske akkumuleringen av monocytter vurderes. Dessuten kan identifisering av økt sekresjon av visse cytokiner og demonstrasjon av deres skadelige effekt på retinalfysiologi føre til målrettede terapier mot dem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle GILLI, Dr
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thibaud Mathis, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle kriterier:

  • mann eller kvinne over 50 år,
  • Gi skriftlig informert samtykke,
  • Pasient tilknyttet fransk trygd,
  • Maksimalt prøvetakingsvolum (pleie + forskning) per 30-dagers periode tilpasses etter pasientens vekt

Spesifikke kriterier:

Pasient med begge øyne:

  • Enten samme type AMD definert i henhold til den modifiserte internasjonale AREDS-studien (Ferris et al. 2013),
  • eller tidlig AMD i det ene øyet og atrofisk AMD i det andre øyet, vil pasienten derfor defineres som atrofisk
  • eller tidlig AMD i det ene øyet og eksudativ AMD i det andre øyet, vil pasienten derfor bli definert som eksudativ,
  • eller ingen retinal patologi (kontrollgruppe).

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Pasient som veier mindre enn 50 kg,
  • Voksen pasient under vergemål eller kuratorskap eller ute av stand til å uttrykke samtykke,
  • Person som er berøvet friheten,
  • Pasient som deltar i en pågående klinisk studie under inkluderingsbesøket,

Spesifikke kriterier:

  • Pasient med atrofisk AMD i det ene øyet og eksudativ AMD i det andre øyet,
  • Pasient som har andre kroniske retinale patologier enn AMD, definert i henhold til den modifiserte internasjonale AREDS-studien (Ferris et al. 2013), i det inkluderte øyet,
  • Pasienter som tar systemiske legemidler med immunmodulerende virkning: immundempende midler, immunmodulatorer, kjemoterapi eller kortikosteroider,
  • Pasient med systemiske patologier som endrer immunstatus,
  • Pasient med en historie med diabetes,
  • Pasient som hadde dynamisk fototerapi på det inkluderte øyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tidlig / middels AMD uten nyår og uten makulaatrofi
Annen: Blodprøver
: Blodprøven fra alle grupper vil bli tatt på inklusjonsdagen, på øyeavdelingen. Pasienten vil bli tatt hånd om av sykepleier og deretter fraktet til oppsamlingsrommet. Det vil bli tatt en 100 ml prøve (10 rør à 10 ml). Blodprøver vil bli merket med pasientens identifikasjonsnummer som en del av protokollen. De vil bli fraktet til forskningslaboratoriet for å bli hentet for monocyttekstraksjon. Rensingen av blodmonocytter vil bli utført. Ved overskudd vil prøvene bli destruert ved slutten av studien.
Eksperimentell: Sen ekssudativ AMD med neokar
Annen: Blodprøver
: Blodprøven fra alle grupper vil bli tatt på inklusjonsdagen, på øyeavdelingen. Pasienten vil bli tatt hånd om av sykepleier og deretter fraktet til oppsamlingsrommet. Det vil bli tatt en 100 ml prøve (10 rør à 10 ml). Blodprøver vil bli merket med pasientens identifikasjonsnummer som en del av protokollen. De vil bli fraktet til forskningslaboratoriet for å bli hentet for monocyttekstraksjon. Rensingen av blodmonocytter vil bli utført. Ved overskudd vil prøvene bli destruert ved slutten av studien.
Eksperimentell: Sen AMD med makulaatrofi uten neokar
Annen: Blodprøver
: Blodprøven fra alle grupper vil bli tatt på inklusjonsdagen, på øyeavdelingen. Pasienten vil bli tatt hånd om av sykepleier og deretter fraktet til oppsamlingsrommet. Det vil bli tatt en 100 ml prøve (10 rør à 10 ml). Blodprøver vil bli merket med pasientens identifikasjonsnummer som en del av protokollen. De vil bli fraktet til forskningslaboratoriet for å bli hentet for monocyttekstraksjon. Rensingen av blodmonocytter vil bli utført. Ved overskudd vil prøvene bli destruert ved slutten av studien.
Sham-komparator: Pasienter uten AMD
Annen: Blodprøver
: Blodprøven fra alle grupper vil bli tatt på inklusjonsdagen, på øyeavdelingen. Pasienten vil bli tatt hånd om av sykepleier og deretter fraktet til oppsamlingsrommet. Det vil bli tatt en 100 ml prøve (10 rør à 10 ml). Blodprøver vil bli merket med pasientens identifikasjonsnummer som en del av protokollen. De vil bli fraktet til forskningslaboratoriet for å bli hentet for monocyttekstraksjon. Rensingen av blodmonocytter vil bli utført. Ved overskudd vil prøvene bli destruert ved slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av overlevelse av humane monocytter på ARPE-19 kulturer, mellom gruppen pasienter med atrofisk AMD og pasient uten retinal patologi (kontroll).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Overlevelse vil bli evaluert ved automatisert telling av monocytter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av overlevelse av menneskelige monocytter på ARPE-19-cellelinjer mellom forskjellige grupper av pasienter med AMD eller i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Overlevelse vil bli vurdert ved automatisert telling av monocytter på kulturplaten etter spesifikk immunfarging av monocyttene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av endringer i ARPE-19-cellelinjer etter dyrking av humane monocytter:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sammenligning av endringer i ARPE-19-cellelinjer etter dyrking av humane monocytter:

  • Mellom den atrofiske AMD-gruppen og kontrollgruppen,
  • Med hensyn til stadiet av AMD (tidlig / mellomliggende AMD, eksudativ eller atrofisk AMD),
  • Med hensyn til den utviklende profilen til atrofisk AMD definert ved autofluorescensundersøkelse,
  • Med hensyn til alvorlighetsgraden av den kliniske involveringen av atrofisk AMD,
  • Med hensyn til de anerkjente risikofaktorene for sykdommen (alder, kjønn, røykestatus og fedme).

Endringen av ARPE-19-celler på ekspresjonsnivå av OTX2, en allestedsnærværende transkripsjonsfaktor i EPR-celler, vil bli studert. OTX2 er normalt underuttrykt in vitro når en supernatant av lipopolysakkaridaktiverte monocytter tilsettes til kulturmediet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne sekresjonen av IL1 fra pasientens monocytter:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

For å sammenligne sekresjonen av IL1 fra pasientens monocytter:

  • Mellom den atrofiske AMD-gruppen og kontrollgruppen, med hensyn til stadiet av AMD (tidlig / mellomliggende AMD, eksudativ eller atrofisk AMD),
  • Med hensyn til den utviklende profilen til atrofisk AMD definert ved autofluorescensundersøkelse,
  • Med hensyn til alvorlighetsgraden av den kliniske involveringen av atrofisk AMD,
  • Med hensyn til de anerkjente risikofaktorene for sykdommen (alder, kjønn, røykestatus og fedme).

Den sekretoriske aktiviteten til monocytter på følgende cytokiner vil bli evaluert: IL1, IL6 og TNF ved to teknikker: qPCR og ELISA.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne sekresjonen av IL6 fra pasientens monocytter:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne sekresjonen av IL6 fra pasientens monocytter:
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne utskillelsen av TNF fra pasientens monocytter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne utskillelsen av TNF fra pasientens monocytter:
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere