Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleving van monocyten verzameld van patiënten met atrofische AMD in explantaten van retinaal gepigmenteerd epitheel (SURViVOR)

4 september 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) treft 2 miljoen mensen in Frankrijk en is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid in Frankrijk. Alle patiënten hebben aanvankelijk een vroege vorm van de ziekte. Deze vroege vorm kan op twee verschillende manieren evolueren: de atrofische vorm, die langzaam evolueert, en de exsudatieve of neovasculaire vorm, die een snellere evolutie kent. Hoewel er behandelingen zijn voor de exsudatieve vorm van de ziekte, is er momenteel geen therapie voor de atrofische vorm van AMD. Onlangs is bij atrofische AMD aangetoond dat er een opeenhoping is van ontstekingscellen, monocyten, in de subretinale ruimte. Deze ruimte bevindt zich tussen het retinale pigmentepitheel (RPE) en fotoreceptoren. Het is fysiologisch verstoken van immuuncellen (immuunprivilege). Monocyten scheiden veel pro-inflammatoire moleculen uit, zoals cytokines. Sommige cytokines (IL-1, IL6 en TNF) spelen een schadelijke rol op RPE en fotoreceptoren in muismodellen. De identificatie van specifieke cytokines zou helpen om deze ziekte beter te begrijpen en mogelijke gerichte therapieën te overwegen. Ons project is gebaseerd op de hypothese dat monocyten geëxtraheerd uit patiënten met AMD een superieure overleving hebben op RPE in vergelijking met monocyten geëxtraheerd uit gezonde patiënten (zonder retinale pathologie), en meer in het bijzonder bij atrofische vormen van AMD. Het belangrijkste doel van deze studie is om de overleving van monocyten geëxtraheerd uit patiënten met atrofische AMD te vergelijken met monocyten geëxtraheerd uit patiënten zonder retinale pathologie (controle) op retinale pigmentepitheelcellijnen (ARPE-19). Overleving zal worden geëvalueerd door geautomatiseerde telling van monocyten na 24 uur kweken op ARPE-19 na specifieke immunokleuring van monocyten. Als de overleving van monocyten van patiënten met de late vorm van AMD wordt verhoogd, kan een therapie worden overwogen die rechtstreeks gericht is op deze pathologische accumulatie van monocyten. Bovendien zou de identificatie van verhoogde secretie van bepaalde cytokines en de demonstratie van hun schadelijke effect op de fysiologie van het netvlies kunnen leiden tot gerichte therapieën ertegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christelle GILLI, Dr
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibaud Mathis, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene criteria:

  • Man of vrouw ouder dan 50,
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid,
  • Maximaal bemonsteringsvolume (zorg + onderzoek) per periode van 30 dagen aan te passen aan het gewicht van de patiënt

Specifieke criteria:

Patiënt presenteert zich in beide ogen:

  • Ofwel hetzelfde type LMD gedefinieerd volgens de gewijzigde internationale AREDS-studie (Ferris et al. 2013),
  • of vroege AMD in één oog en atrofische AMD in het andere oog, zal de patiënt daarom worden gedefinieerd als atrofisch
  • of vroege AMD in één oog en exsudatieve AMD in het andere oog, zal de patiënt daarom worden gedefinieerd als exsudatieve,
  • of geen netvliespathologie (controlegroep).

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria:

  • Patiënt met een gewicht van minder dan 50 kg,
  • Volwassen patiënt onder voogdij of curatele of niet in staat toestemming te geven,
  • Persoon van vrijheid beroofd,
  • Patiënt die deelneemt aan een lopend klinisch onderzoek tijdens het opnamebezoek,

Specifieke criteria:

  • Patiënt met atrofische AMD in één oog en exsudatieve AMD in het andere oog,
  • Patiënt met andere chronische netvliespathologieën dan AMD, gedefinieerd volgens de gewijzigde internationale AREDS-studie (Ferris et al. 2013), in het opgenomen oog,
  • Patiënt die systemische geneesmiddelen gebruikt met een immunomodulerende werking: immunosuppressiva, immunomodulatoren, chemotherapie of corticosteroïden,
  • Patiënt met systemische pathologieën die hun immuunstatus wijzigen,
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van diabetes,
  • Patiënt die dynamische fototherapie had op het opgenomen oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vroege / intermediaire AMD zonder neovaten en zonder maculaire atrofie
Ander: Bloedstalen
: Op de dag van opname wordt van alle groepen bloed afgenomen op de afdeling oogheelkunde. De patiënt wordt verzorgd door een verpleegkundige en vervolgens naar de verzamelkamer gebracht. Er wordt een monster van 100 ml genomen (10 tubes van 10 ml). Bloedmonsters worden gelabeld met het identificatienummer van de patiënt als onderdeel van het protocol. Ze zullen naar het onderzoekslaboratorium worden vervoerd om te worden opgehaald voor monocytenextractie. De zuivering van bloedmonocyten zal worden gedaan. Bij overschrijding worden de monsters aan het einde van het onderzoek vernietigd.
Experimenteel: Late exsudatieve AMD met nieuwe vaten
Ander: Bloedstalen
: Op de dag van opname wordt van alle groepen bloed afgenomen op de afdeling oogheelkunde. De patiënt wordt verzorgd door een verpleegkundige en vervolgens naar de verzamelkamer gebracht. Er wordt een monster van 100 ml genomen (10 tubes van 10 ml). Bloedmonsters worden gelabeld met het identificatienummer van de patiënt als onderdeel van het protocol. Ze zullen naar het onderzoekslaboratorium worden vervoerd om te worden opgehaald voor monocytenextractie. De zuivering van bloedmonocyten zal worden gedaan. Bij overschrijding worden de monsters aan het einde van het onderzoek vernietigd.
Experimenteel: Late LMD met maculaire atrofie zonder nieuwe vaten
Ander: Bloedstalen
: Op de dag van opname wordt van alle groepen bloed afgenomen op de afdeling oogheelkunde. De patiënt wordt verzorgd door een verpleegkundige en vervolgens naar de verzamelkamer gebracht. Er wordt een monster van 100 ml genomen (10 tubes van 10 ml). Bloedmonsters worden gelabeld met het identificatienummer van de patiënt als onderdeel van het protocol. Ze zullen naar het onderzoekslaboratorium worden vervoerd om te worden opgehaald voor monocytenextractie. De zuivering van bloedmonocyten zal worden gedaan. Bij overschrijding worden de monsters aan het einde van het onderzoek vernietigd.
Sham-vergelijker: Patiënten zonder AMD
Ander: Bloedstalen
: Op de dag van opname wordt van alle groepen bloed afgenomen op de afdeling oogheelkunde. De patiënt wordt verzorgd door een verpleegkundige en vervolgens naar de verzamelkamer gebracht. Er wordt een monster van 100 ml genomen (10 tubes van 10 ml). Bloedmonsters worden gelabeld met het identificatienummer van de patiënt als onderdeel van het protocol. Ze zullen naar het onderzoekslaboratorium worden vervoerd om te worden opgehaald voor monocytenextractie. De zuivering van bloedmonocyten zal worden gedaan. Bij overschrijding worden de monsters aan het einde van het onderzoek vernietigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de overleving van menselijke monocyten op ARPE-19-culturen, tussen de groep patiënten met atrofische AMD en patiënten zonder retinale pathologie (controle).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Overleving zal worden geëvalueerd door geautomatiseerde telling van monocyten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de overleving van menselijke monocyten op ARPE-19-cellijnen tussen verschillende groepen patiënten met AMD of volgens de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Overleving zal worden beoordeeld door geautomatiseerde telling van monocyten op de kweekplaat na specifieke immunokleuring van de monocyten.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van veranderingen in ARPE-19-cellijnen na kweek door menselijke monocyten:
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Vergelijking van veranderingen in ARPE-19-cellijnen na kweek door menselijke monocyten:

  • Tussen de atrofische AMD-groep en de controlegroep,
  • Met betrekking tot het stadium van de AMD (vroege / intermediaire AMD, exsudatieve of atrofische AMD),
  • Met betrekking tot het zich ontwikkelende profiel van atrofische AMD, gedefinieerd door autofluorescentieonderzoek,
  • Met betrekking tot de ernst van de klinische betrokkenheid van atrofische AMD,
  • Met betrekking tot de erkende risicofactoren van de ziekte (leeftijd, geslacht, rookstatus en obesitas).

De wijziging van ARPE-19-cellen op het expressieniveau van OTX2, een alomtegenwoordige transcriptiefactor in EPR-cellen, zal bestudeerd worden. OTX2 wordt normaal gesproken in vitro tot onderexpressie gebracht wanneer een supernatant van door lipopolysaccharide geactiveerde monocyten aan het kweekmedium wordt toegevoegd.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de uitscheiding van IL1 uit de monocyten van de patiënt te vergelijken:
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Om de uitscheiding van IL1 uit de monocyten van de patiënt te vergelijken:

  • Tussen de atrofische AMD-groep en de controlegroep, met betrekking tot het stadium van de AMD (vroege / intermediaire AMD, exsudatieve of atrofische AMD),
  • Met betrekking tot het zich ontwikkelende profiel van atrofische AMD, gedefinieerd door autofluorescentieonderzoek,
  • Met betrekking tot de ernst van de klinische betrokkenheid van atrofische AMD,
  • Met betrekking tot de erkende risicofactoren van de ziekte (leeftijd, geslacht, rookstatus en obesitas).

De secretoire activiteit van monocyten op de volgende cytokines zal geëvalueerd worden: IL1, IL6 en TNF door middel van twee technieken: qPCR en ELISA.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de uitscheiding van IL6 uit de monocyten van de patiënt te vergelijken:
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de uitscheiding van IL6 uit de monocyten van de patiënt te vergelijken:
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de secretie van TNF uit de monocyten van de patiënt te vergelijken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de secretie van TNF uit de monocyten van de patiënt te vergelijken:
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_0027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren