Supervivencia de monocitos recolectados de pacientes con AMD atrófica en explantes de epitelio pigmentado de retina (SURViVOR)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) afecta a 2 millones de personas en Francia y es la principal causa de ceguera irreversible en Francia.
Todos los pacientes tienen inicialmente una forma temprana de la enfermedad.
Esta forma temprana puede evolucionar de dos formas diferentes: la forma atrófica, que progresa lentamente, y la forma exudativa o neovascular, que tiene una evolución más rápida.
Si bien existen tratamientos para la forma exudativa de la enfermedad, actualmente no existe una terapia para la forma atrófica de AMD.
Recientemente, se ha demostrado en la DMAE atrófica que existe una acumulación de células inflamatorias, monocitos, en el espacio subretiniano.
Este espacio se encuentra entre el epitelio pigmentario de la retina (EPR) y los fotorreceptores.
Está fisiológicamente desprovisto de células inmunitarias (privilegio inmunitario).
Los monocitos secretan muchas moléculas proinflamatorias, como las citocinas.
Algunas citocinas (IL-1, IL6 y TNF) tienen un papel deletéreo sobre el RPE y los fotorreceptores en modelos de ratón.
La identificación de citoquinas específicas ayudaría a comprender mejor esta enfermedad y considerar posibles terapias dirigidas.
Nuestro proyecto se basa en la hipótesis de que los monocitos extraídos de pacientes con DMAE tienen una supervivencia superior en RPE en comparación con los monocitos extraídos de pacientes sanos (sin patología retiniana), y más particularmente en formas atróficas de DMAE.
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia de monocitos extraídos de pacientes con DMAE atrófica con monocitos extraídos de pacientes sin patología retiniana (control) en líneas celulares del epitelio pigmentario de la retina (ARPE-19).
La supervivencia se evaluará mediante el recuento automático de monocitos después de 24 horas de cultivo en ARPE-19 después de la inmunotinción específica de monocitos.
Si aumenta la supervivencia de los monocitos de pacientes con la forma tardía de AMD, entonces se podría considerar una terapia dirigida directamente a esta acumulación patológica de monocitos.
Además, la identificación del aumento de la secreción de ciertas citoquinas y la demostración de su efecto nocivo sobre la fisiología de la retina podría conducir a terapias dirigidas contra ellas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thibaud Mathis, MD
- Número de teléfono: +33 4 26 10 93 22
- Correo electrónico: thibaud.mathis@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christelle SZATANEK
- Número de teléfono: +33 4 26 73 27 24
- Correo electrónico: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contacto:
- Christelle GILLI, Dr
- Número de teléfono: +33472119513
- Correo electrónico: christelle.gilli@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Christelle GILLI, Dr
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Contacto:
- Thibaud Mathis, MD
- Número de teléfono: +33 4 26 10 93 22
- Correo electrónico: thibaud.mathis@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Thibaud Mathis, MD
-
Contacto:
- Christelle SZATANEK
- Número de teléfono: +33 4 26 73 27 24
- Correo electrónico: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales:
- Hombre o mujer mayor de 50 años,
- Proporcionar consentimiento informado por escrito,
- Paciente afiliado a la seguridad social francesa,
- Volumen máximo de muestreo (asistencia + investigación) por período de 30 días a adaptar según el peso del paciente
Criterios específicos:
Paciente que presenta en ambos ojos:
- Ya sea el mismo tipo de AMD definido según el estudio internacional AREDS modificado (Ferris et al. 2013),
- o AMD temprana en un ojo y AMD atrófica en el otro ojo, por lo tanto, el paciente se definirá como atrófico
- o AMD temprana en un ojo y AMD exudativa en el otro ojo, por lo tanto, el paciente se definirá como exudativo,
- o sin patología retiniana (grupo control).
Criterio de exclusión:
Criterios generales:
- Paciente cuyo peso es inferior a 50 kg,
- Paciente mayor de edad bajo tutela o curaduría o incapaz de expresar su consentimiento,
- Persona privada de libertad,
- Paciente que participa en un ensayo clínico en curso durante la visita de inclusión,
Criterios específicos:
- Paciente con DMAE atrófica en un ojo y DMAE exudativa en el otro ojo,
- Paciente que presenta patologías retinianas crónicas distintas a la DMAE, definidas según el estudio internacional AREDS modificado (Ferris et al. 2013), en el ojo incluido,
- Paciente que toma medicamentos sistémicos con acción inmunomoduladora: inmunosupresores, inmunomoduladores, quimioterapia o corticoides,
- Paciente con patologías sistémicas que modifican su estado inmunológico,
- Paciente con antecedentes de diabetes,
- Paciente que recibió fototerapia dinámica en el ojo incluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DMAE temprana/intermedia sin neovasos y sin atrofia macular
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: La muestra de sangre de todos los grupos se tomará el día de la inclusión, en el servicio de oftalmología.
El paciente será atendido por una enfermera y luego llevado a la sala de recolección.
Se tomará una muestra de 100 ml (10 tubos de 10 ml).
Las muestras de sangre se etiquetarán con el número de identificación del paciente como parte del protocolo.
Serán transportados al laboratorio de investigación para ser recogidos para la extracción de monocitos.
Se realizará la depuración de monocitos sanguíneos.
En caso de exceso, las muestras serán destruidas al final del estudio.
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Experimental: DMAE exudativa tardía con neovasos
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: La muestra de sangre de todos los grupos se tomará el día de la inclusión, en el servicio de oftalmología.
El paciente será atendido por una enfermera y luego llevado a la sala de recolección.
Se tomará una muestra de 100 ml (10 tubos de 10 ml).
Las muestras de sangre se etiquetarán con el número de identificación del paciente como parte del protocolo.
Serán transportados al laboratorio de investigación para ser recogidos para la extracción de monocitos.
Se realizará la depuración de monocitos sanguíneos.
En caso de exceso, las muestras serán destruidas al final del estudio.
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Experimental: AMD tardía con atrofia macular sin neovasos
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: La muestra de sangre de todos los grupos se tomará el día de la inclusión, en el servicio de oftalmología.
El paciente será atendido por una enfermera y luego llevado a la sala de recolección.
Se tomará una muestra de 100 ml (10 tubos de 10 ml).
Las muestras de sangre se etiquetarán con el número de identificación del paciente como parte del protocolo.
Serán transportados al laboratorio de investigación para ser recogidos para la extracción de monocitos.
Se realizará la depuración de monocitos sanguíneos.
En caso de exceso, las muestras serán destruidas al final del estudio.
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Comparador falso: Pacientes sin AMD
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: La muestra de sangre de todos los grupos se tomará el día de la inclusión, en el servicio de oftalmología.
El paciente será atendido por una enfermera y luego llevado a la sala de recolección.
Se tomará una muestra de 100 ml (10 tubos de 10 ml).
Las muestras de sangre se etiquetarán con el número de identificación del paciente como parte del protocolo.
Serán transportados al laboratorio de investigación para ser recogidos para la extracción de monocitos.
Se realizará la depuración de monocitos sanguíneos.
En caso de exceso, las muestras serán destruidas al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la supervivencia de monocitos humanos en cultivos ARPE-19, entre el grupo de pacientes con DMAE atrófica y paciente sin patología retiniana (control).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La supervivencia se evaluará mediante el recuento automatizado de monocitos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la supervivencia de monocitos humanos en líneas celulares ARPE-19 entre diferentes grupos de pacientes con DMAE o según la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La supervivencia se evaluará mediante el recuento automatizado de monocitos en la placa de cultivo después de la inmunotinción específica de los monocitos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de alteraciones en líneas celulares ARPE-19 tras cultivo por monocitos humanos:
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de alteraciones en líneas celulares ARPE-19 tras cultivo por monocitos humanos:
Se estudiará la alteración de las células ARPE-19 en el nivel de expresión de OTX2, un factor de transcripción ubicuo en las células EPR. OTX2 normalmente se subexpresa in vitro cuando se agrega al medio de cultivo un sobrenadante de monocitos activados por lipopolisacáridos. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para comparar la secreción de IL1 de los monocitos del paciente:
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para comparar la secreción de IL1 de los monocitos del paciente:
Se evaluará la actividad secretora de los monocitos sobre las siguientes citocinas: IL1, IL6 y TNF mediante dos técnicas: qPCR y ELISA. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para comparar la secreción de IL6 de los monocitos del paciente:
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para comparar la secreción de IL6 de los monocitos del paciente:
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para comparar la secreción de TNF de los monocitos del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para comparar la secreción de TNF de los monocitos del paciente:
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
2 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Degeneración macular
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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