Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выживание моноцитов, собранных у пациентов с атрофической формой ВМД, в эксплантатах пигментного эпителия сетчатки (SURViVOR)

4 сентября 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) затрагивает 2 миллиона человек во Франции и является основной причиной необратимой слепоты во Франции. Все больные изначально имеют раннюю форму заболевания. Эта ранняя форма может развиваться двумя различными путями: атрофическая форма, которая прогрессирует медленно, и экссудативная или неоваскулярная форма, которая имеет более быструю эволюцию. В то время как существуют методы лечения экссудативной формы заболевания, в настоящее время не существует терапии атрофической формы ВМД. Недавно при атрофической ВМД было продемонстрировано накопление воспалительных клеток, моноцитов, в субретинальном пространстве. Это пространство расположено между пигментным эпителием сетчатки (ПЭС) и фоторецепторами. Он физиологически лишен иммунных клеток (иммунная привилегия). Моноциты секретируют множество провоспалительных молекул, таких как цитокины. Некоторые цитокины (IL-1, IL6 и TNF) оказывают вредное воздействие на RPE и фоторецепторы в моделях на мышах. Идентификация специфических цитокинов поможет лучше понять это заболевание и рассмотреть возможные таргетные методы лечения. Наш проект основан на гипотезе о том, что моноциты, извлеченные из пациентов с ВМД, имеют лучшую выживаемость при РПЭ по сравнению с моноцитами, извлеченными из здоровых пациентов (без патологии сетчатки), и, в частности, при атрофических формах ВМД. Основная цель этого исследования — сравнить выживаемость моноцитов, выделенных у пациентов с атрофической формой ВМД, с моноцитами, выделенными у пациентов без патологии сетчатки (контроль), на линиях клеток пигментного эпителия сетчатки (ARPE-19). Выживаемость будет оцениваться автоматическим подсчетом моноцитов через 24 часа культивирования на ARPE-19 после специфического иммунного окрашивания моноцитов. Если выживаемость моноцитов у пациентов с поздней формой ВМД повышена, то можно рассмотреть терапию, непосредственно направленную на это патологическое накопление моноцитов. Более того, выявление повышенной секреции некоторых цитокинов и демонстрация их пагубного влияния на физиологию сетчатки может привести к целенаправленной терапии против них.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thibaud Mathis, MD
  • Номер телефона: +33 4 26 10 93 22
  • Электронная почта: thibaud.mathis@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christelle GILLI, Dr
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thibaud Mathis, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие критерии:

  • Мужчина или женщина старше 50 лет,
  • Дать письменное информированное согласие,
  • Пациент, связанный с французским социальным обеспечением,
  • Максимальный объем выборки (уход + исследование) за 30-дневный период должен быть адаптирован в зависимости от веса пациента.

Конкретные критерии:

У пациента оба глаза:

  • Либо тот же тип ВМД, определенный согласно модифицированному международному исследованию AREDS (Ferris et al. 2013),
  • или ранняя AMD в одном глазу и атрофическая AMD в другом глазу, поэтому пациент будет определен как страдающий атрофией
  • или ранняя AMD в одном глазу и экссудативная AMD в другом глазу, поэтому пациент будет определен как экссудативная,
  • или отсутствие патологии сетчатки (контрольная группа).

Критерий исключения:

Общие критерии:

  • Пациент, чей вес менее 50 кг,
  • Совершеннолетний пациент, находящийся под опекой или попечительством или не способный выразить согласие,
  • Лицо, лишенное свободы,
  • Пациент, участвующий в продолжающемся клиническом исследовании во время визита для включения,

Конкретные критерии:

  • Пациент с атрофической ВМД на одном глазу и экссудативной ВМД на другом глазу.
  • Пациент с хронической патологией сетчатки, отличной от ВМД, определенной в соответствии с модифицированным международным исследованием AREDS (Ferris et al. 2013), на включенном глазу,
  • Пациент, принимающий системные препараты иммуномодулирующего действия: иммунодепрессанты, иммуномодуляторы, химиопрепараты или кортикостероиды,
  • Пациенты с системными патологиями, изменяющими их иммунный статус,
  • Пациент с диабетом в анамнезе,
  • Пациент, которому была проведена динамическая фототерапия на включенном глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ранняя/промежуточная ВМД без новых сосудов и без макулярной атрофии
Другой: Образцы крови
: Образец крови из всех групп будет взят в день включения, в офтальмологическом отделении. О пациенте будет заботиться медсестра, а затем доставить в комнату для сбора. Будет взят образец объемом 100 мл (10 пробирок по 10 мл). Образцы крови будут помечены идентификационным номером пациента как часть протокола. Они будут доставлены в исследовательскую лабораторию для извлечения моноцитов. Будет проведена очистка моноцитов крови. В случае превышения образцы будут уничтожены по окончании исследования.
Экспериментальный: Поздняя экссудативная ВМД с новыми сосудами
Другой: Образцы крови
: Образец крови из всех групп будет взят в день включения, в офтальмологическом отделении. О пациенте будет заботиться медсестра, а затем доставить в комнату для сбора. Будет взят образец объемом 100 мл (10 пробирок по 10 мл). Образцы крови будут помечены идентификационным номером пациента как часть протокола. Они будут доставлены в исследовательскую лабораторию для извлечения моноцитов. Будет проведена очистка моноцитов крови. В случае превышения образцы будут уничтожены по окончании исследования.
Экспериментальный: Поздняя ВМД с атрофией желтого пятна без новых сосудов
Другой: Образцы крови
: Образец крови из всех групп будет взят в день включения, в офтальмологическом отделении. О пациенте будет заботиться медсестра, а затем доставить в комнату для сбора. Будет взят образец объемом 100 мл (10 пробирок по 10 мл). Образцы крови будут помечены идентификационным номером пациента как часть протокола. Они будут доставлены в исследовательскую лабораторию для извлечения моноцитов. Будет проведена очистка моноцитов крови. В случае превышения образцы будут уничтожены по окончании исследования.
Фальшивый компаратор: Пациенты без ВМД
Другой: Образцы крови
: Образец крови из всех групп будет взят в день включения, в офтальмологическом отделении. О пациенте будет заботиться медсестра, а затем доставить в комнату для сбора. Будет взят образец объемом 100 мл (10 пробирок по 10 мл). Образцы крови будут помечены идентификационным номером пациента как часть протокола. Они будут доставлены в исследовательскую лабораторию для извлечения моноцитов. Будет проведена очистка моноцитов крови. В случае превышения образцы будут уничтожены по окончании исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение выживаемости моноцитов человека на культурах ARPE-19 между группой пациентов с атрофической ВМД и пациентом без патологии сетчатки (контроль).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Выживаемость будет оцениваться автоматическим подсчетом моноцитов.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение выживаемости моноцитов человека на клеточных линиях ARPE-19 между различными группами пациентов с ВМД или в зависимости от тяжести заболевания.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Выживаемость будет оцениваться автоматическим подсчетом моноцитов на культуральном планшете после специфического иммунного окрашивания моноцитов.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение изменений в линиях клеток ARPE-19 после культивирования моноцитами человека:
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Сравнение изменений в линиях клеток ARPE-19 после культивирования моноцитами человека:

  • Между группой атрофической ВМД и контрольной группой
  • Что касается стадии ВМД (ранняя/промежуточная ВМД, экссудативная или атрофическая ВМД),
  • Что касается развивающегося профиля атрофической ВМД, определяемой с помощью аутофлуоресцентного исследования,
  • Что касается тяжести клинических проявлений атрофической формы ВМД,
  • В отношении признанных факторов риска заболевания (возраст, пол, курение и ожирение).

Будет изучено изменение клеток ARPE-19 на уровне экспрессии OTX2, вездесущего фактора транскрипции в клетках EPR. OTX2 обычно недостаточно экспрессируется in vitro, когда в культуральную среду добавляют супернатант липополисахарид-активированных моноцитов.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Для сравнения секреции IL1 моноцитами пациента:
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Для сравнения секреции IL1 моноцитами пациента:

  • Между группой атрофической ВМД и контрольной группой В зависимости от стадии ВМД (ранняя/промежуточная ВМД, экссудативная или атрофическая ВМД),
  • Что касается развивающегося профиля атрофической ВМД, определяемой с помощью аутофлуоресцентного исследования,
  • Что касается тяжести клинических проявлений атрофической формы ВМД,
  • В отношении признанных факторов риска заболевания (возраст, пол, курение и ожирение).

Будет оцениваться секреторная активность моноцитов в отношении следующих цитокинов: IL1, IL6 и TNF двумя методами: qPCR и ELISA.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Для сравнения секреции IL6 моноцитами пациента:
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Для сравнения секреции IL6 моноцитами пациента:
через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнить секрецию ФНО моноцитами пациента.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Для сравнения секреции ФНО моноцитами пациента:
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться