このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

網膜色素上皮外植片における萎縮性 AMD 患者から収集された単球の生存 (SURViVOR)

2024年2月27日 更新者:Hospices Civils de Lyon
加齢黄斑変性症 (AMD) は、フランスで 200 万人が罹患しており、フランスで不可逆的な失明の主な原因となっています。 すべての患者は、最初は初期型の病気にかかっています。 この初期の形態は、2 つの異なる方法で進化する可能性があります。ゆっくりと進行する萎縮型と、より急速な進化を示す滲出型または血管新生型です。 滲出型の疾患には治療法がありますが、萎縮型の AMD には現在のところ治療法がありません。 最近、萎縮性 AMD では、網膜下腔に炎症細胞、単球が蓄積していることが実証されました。 この空間は、網膜色素上皮 (RPE) と光受容体の間に位置しています。 それは生理学的に免疫細胞を欠いています (免疫特権)。 単球は、サイトカインなどの多くの炎症誘発性分子を分泌します。 一部のサイトカイン (IL-1、IL6、および TNF) は、マウス モデルの RPE および光受容体に有害な役割を果たします。 特定のサイトカインの同定は、この疾患をよりよく理解し、潜在的な標的療法を検討するのに役立ちます。 私たちのプロジェクトは、AMD 患者から抽出された単球は、健康な患者 (網膜病変のない) から抽出された単球と比較して、RPE での生存率が優れているという仮説に基づいています。 この研究の主な目的は、網膜色素上皮細胞株 (ARPE-19) で、萎縮性 AMD 患者から抽出された単球の生存率を、網膜病変のない患者 (コントロール) から抽出された単球と比較することです。 生存は、単球の特異的免疫染色後、ARPE-19で24時間培養した後の単球の自動計数によって評価されます。 後期型 AMD の患者からの単球の生存が増加する場合、単球のこの病理学的蓄積を直接標的とする治療を考慮することができます。 さらに、特定のサイトカインの分泌増加が確認され、網膜の生理機能に対する有害な影響が実証されれば、それらに対する標的療法につながる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Thibaud Mathis, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一般的な基準:

  • 50歳以上の男女、
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、
  • フランスの社会保障に所属する患者、
  • 患者の体重に応じて調整される 30 日間あたりの最大サンプリング量 (ケア + 研究)

具体的な基準:

両眼に存在する患者:

  • 修正された国際 AREDS 研究 (Ferris et al. 2013) に従って定義された同じタイプの AMD、
  • または、一方の眼が早期 AMD で、もう一方の眼が萎縮性 AMD である場合、患者は萎縮性と定義されます。
  • または、一方の眼が早期 AMD で、もう一方の眼が滲出性 AMD である場合、患者は滲出性と定義されます。
  • または網膜病変なし (対照群)。

除外基準:

一般的な基準:

  • 体重が50kg未満の方、
  • 後見人または保佐人の下にある成人患者、または同意を表明できない成人患者、
  • 自由を奪われた人、
  • -包含訪問中に進行中の臨床試験に参加している患者、

具体的な基準:

  • 片目に萎縮性AMD、もう片目に滲出性AMDの患者、
  • -修正された国際AREDS研究(Ferris et al. 2013)に従って定義されたAMD以外の慢性網膜病変を示す患者 含まれる目、
  • -免疫調節作用のある全身薬を服用している患者:免疫抑制剤、免疫調節剤、化学療法またはコルチコステロイド、
  • 免疫状態を変化させる全身性病変を有する患者、
  • 糖尿病の病歴のある患者、
  • 含まれている目に動的光線療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新生血管がなく、黄斑萎縮がない早期/中期型AMD
:すべてのグループからの血液サンプルは、眼科部門で組み入れの日に採取されます。 患者は看護師によって世話をされ、コレクションルームに運ばれます。 100mlのサンプルを採取します(10mlのチューブ10本)。 プロトコルの一部として、血液サンプルには患者の識別番号がラベル付けされます。 それらは、単球抽出のためにピックアップされるために研究所に運ばれます。 血液単球の精製が行われます。 過剰の場合、サンプルは研究の最後に破棄されます。
実験的:血管新生を伴う遅発性滲出性 AMD
:すべてのグループからの血液サンプルは、眼科部門で組み入れの日に採取されます。 患者は看護師によって世話をされ、コレクションルームに運ばれます。 100mlのサンプルを採取します(10mlのチューブ10本)。 プロトコルの一部として、血液サンプルには患者の識別番号がラベル付けされます。 それらは、単球抽出のためにピックアップされるために研究所に運ばれます。 血液単球の精製が行われます。 過剰の場合、サンプルは研究の最後に破棄されます。
実験的:新生血管のない黄斑萎縮を伴う後期 AMD
:すべてのグループからの血液サンプルは、眼科部門で組み入れの日に採取されます。 患者は看護師によって世話をされ、コレクションルームに運ばれます。 100mlのサンプルを採取します(10mlのチューブ10本)。 プロトコルの一部として、血液サンプルには患者の識別番号がラベル付けされます。 それらは、単球抽出のためにピックアップされるために研究所に運ばれます。 血液単球の精製が行われます。 過剰の場合、サンプルは研究の最後に破棄されます。
偽コンパレータ:AMDのない患者
:すべてのグループからの血液サンプルは、眼科部門で組み入れの日に採取されます。 患者は看護師によって世話をされ、コレクションルームに運ばれます。 100mlのサンプルを採取します(10mlのチューブ10本)。 プロトコルの一部として、血液サンプルには患者の識別番号がラベル付けされます。 それらは、単球抽出のためにピックアップされるために研究所に運ばれます。 血液単球の精製が行われます。 過剰の場合、サンプルは研究の最後に破棄されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
萎縮性 AMD 患者群と網膜病変のない患者群 (コントロール) との間の、ARPE-19 培養におけるヒト単球の生存率の比較。
時間枠:研究完了まで、平均1年
生存は、単球の自動カウントによって評価されます
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMD患者の異なるグループ間または疾患の重症度に応じた、ARPE-19細胞株でのヒト単球生存率の比較。
時間枠:研究完了まで、平均1年
生存は、単球の特異的免疫染色後、培養プレート上の単球の自動計数によって評価されます。
研究完了まで、平均1年
ヒト単球による培養後のARPE-19細胞株の変化の比較:
時間枠:研究完了まで、平均1年

ヒト単球による培養後のARPE-19細胞株の変化の比較:

  • 萎縮性 AMD グループと対照グループの間で、
  • AMDのステージ(初期/中期AMD、滲出性または萎縮性AMD)に関して、
  • 自己蛍光検査によって定義された萎縮性 AMD の進化するプロファイルに関して、
  • 萎縮性AMDの臨床的関与の重症度に関して、
  • 認識されている病気の危険因子(年齢、性別、喫煙状況、肥満)に関して。

EPR細胞の遍在する転写因子であるOTX2の発現レベルに関するARPE-19細胞の変化が研究されます。 OTX2 は通常、リポ多糖活性化単球の上清を培地に添加すると、インビトロで発現が低下します。

研究完了まで、平均1年
患者の単球からの IL1 の分泌を比較するには:
時間枠:研究完了まで、平均1年

患者の単球からの IL1 の分泌を比較するには:

  • 萎縮型 AMD 群と対照群との間で、AMD のステージ(初期/中期型 AMD、滲出型または萎縮型 AMD)に関して、
  • 自己蛍光検査によって定義された萎縮性 AMD の進化するプロファイルに関して、
  • 萎縮性AMDの臨床的関与の重症度に関して、
  • 認識されている病気の危険因子(年齢、性別、喫煙状況、肥満)に関して。

次のサイトカインに対する単球の分泌活性を評価します: IL1、IL6、および TNF の 2 つの手法: qPCR および ELISA。

研究完了まで、平均1年
患者の単球からの IL6 の分泌を比較するには:
時間枠:研究完了まで、平均1年
患者の単球からの IL6 の分泌を比較するには:
研究完了まで、平均1年
患者の単球からの TNF の分泌を比較するには
時間枠:研究完了まで、平均1年
患者の単球からの TNF の分泌を比較するには:
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Thibaud Mathis, MD、Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月2日

研究の完了 (推定)

2024年12月2日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_0027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液サンプルの臨床試験

3
購読する