Atrophiás AMD-ben szenvedő betegektől gyűjtött monociták túlélése retina pigmentált epitélium explantátumokban (SURViVOR)
2026. szeptember 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) 2 millió embert érint Franciaországban, és ez a visszafordíthatatlan vakság fő oka Franciaországban.
Kezdetben minden betegnél a betegség korai formája van.
Ez a korai forma kétféleképpen alakulhat ki: az atrófiás forma, amely lassan halad előre, és az exudatív vagy neovaszkuláris forma, amely gyorsabban fejlődik.
Míg a betegség exudatív formájára léteznek kezelések, az AMD atrófiás formájára jelenleg nincs terápia.
A közelmúltban atrophiás AMD-ben kimutatták, hogy a retina alatti térben gyulladásos sejtek, monociták halmozódnak fel.
Ez a tér a retina pigment epitélium (RPE) és a fotoreceptorok között helyezkedik el.
Fiziológiailag mentes az immunsejtektől (immun privilégium).
A monociták számos gyulladást elősegítő molekulát választanak ki, például citokineket.
Néhány citokin (IL-1, IL6 és TNF) káros szerepet játszik az RPE-ben és a fotoreceptorokban egérmodellekben.
A specifikus citokinek azonosítása segítene jobban megérteni ezt a betegséget, és fontolóra venni a lehetséges célzott terápiákat.
Projektünk azon a hipotézisen alapul, hogy az AMD-ben szenvedő betegekből kinyert monociták túlélése jobb RPE-n, mint az egészséges (retinapatológia nélküli) betegekből kivont monociták, különösen az AMD atrófiás formáiban.
A tanulmány fő célja az atrófiás AMD-ben szenvedő betegekből kivont monociták túlélésének összehasonlítása a retina pigment epitél sejtvonalakon (ARPE-19) retina patológiás (kontroll) betegekből kivont monociták túlélésével.
A túlélést a monociták automatizált számlálásával értékeljük 24 órás ARPE-19-en végzett tenyésztés után, a monociták specifikus immunfestése után.
Ha az AMD késői formájában szenvedő betegek monocitáinak túlélése megnő, akkor megfontolandó a monociták e patológiás felhalmozódását közvetlenül célzó terápia.
Ezen túlmenően, bizonyos citokinek fokozott szekréciójának azonosítása és a retina fiziológiájára gyakorolt káros hatásuk kimutatása célzott terápiákhoz vezethet ellenük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thibaud Mathis, MD
- Telefonszám: +33 4 26 10 93 22
- E-mail: thibaud.mathis@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christelle SZATANEK
- Telefonszám: +33 4 26 73 27 24
- E-mail: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Toborzás
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle GILLI, Dr
- Telefonszám: +33472119513
- E-mail: christelle.gilli@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Christelle GILLI, Dr
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Thibaud Mathis, MD
- Telefonszám: +33 4 26 10 93 22
- E-mail: thibaud.mathis@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Thibaud Mathis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle SZATANEK
- Telefonszám: +33 4 26 73 27 24
- E-mail: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános kritériumok:
- 50 év feletti férfi vagy nő,
- írásos beleegyező nyilatkozatot adni,
- francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg,
- Maximális mintavételi mennyiség (gondozás + kutatás) 30 napos periódusonként, amelyet a beteg súlyához kell igazítani
Konkrét kritériumok:
A beteg mindkét szemén jelentkezik:
- Vagy ugyanaz az AMD típus, amelyet a módosított nemzetközi AREDS-tanulmány (Ferris et al. 2013) határoz meg,
- vagy korai AMD az egyik szemben és atrófiás AMD a másik szemben, ezért a páciens atrófiásnak minősül
- vagy korai AMD az egyik szemben és exudatív AMD a másik szemben, ezért a beteg exudatívnak minősül,
- vagy nincs retina patológia (kontroll csoport).
Kizárási kritériumok:
Általános kritériumok:
- 50 kg-nál kisebb súlyú beteg,
- gondnokság vagy gondnokság alatt álló, vagy beleegyezését kifejezni nem tudó felnőtt beteg,
- szabadságától megfosztott személy,
- a bevonási vizit során folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő beteg,
Konkrét kritériumok:
- Az egyik szemében atrófiás, a másik szemében exudatív AMD-ben szenvedő beteg,
- A módosított nemzetközi AREDS-tanulmány szerint (Ferris és mtsai, 2013) meghatározott, az AMD-től eltérő krónikus retinapatológiákban jelentkező beteg a bevont szemében,
- Immunmoduláló hatású szisztémás gyógyszereket szedő beteg: immunszuppresszánsok, immunmodulátorok, kemoterápia vagy kortikoszteroidok,
- olyan szisztémás patológiákban szenvedő betegek, akik megváltoztatják immunállapotukat,
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében cukorbetegség szerepel,
- Beteg, aki dinamikus fényterápiát kapott a benne lévő szemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: korai/középső AMD, neoerek és makula atrófia nélkül
|
: A vérminta minden csoportból a felvétel napján, a szemészeti osztályon történik.
A beteget ápolónő látja el, majd a gyűjtőhelyiségbe viszik.
100 ml-es mintát veszünk (10 db 10 ml-es cső).
A vérmintákat a protokoll részeként a páciens azonosító számával látják el.
A kutatólaboratóriumba szállítják őket, hogy felvegyék őket monocita kivonás céljából.
Megtörténik a vér monociták tisztítása.
Felesleg esetén a mintákat a vizsgálat végén megsemmisítjük.
|
|
Kísérleti: Késői exsudatív AMD új erekkel
|
: A vérminta minden csoportból a felvétel napján, a szemészeti osztályon történik.
A beteget ápolónő látja el, majd a gyűjtőhelyiségbe viszik.
100 ml-es mintát veszünk (10 db 10 ml-es cső).
A vérmintákat a protokoll részeként a páciens azonosító számával látják el.
A kutatólaboratóriumba szállítják őket, hogy felvegyék őket monocita kivonás céljából.
Megtörténik a vér monociták tisztítása.
Felesleg esetén a mintákat a vizsgálat végén megsemmisítjük.
|
|
Kísérleti: Késői AMD makula atrófiával, erek nélkül
|
: A vérminta minden csoportból a felvétel napján, a szemészeti osztályon történik.
A beteget ápolónő látja el, majd a gyűjtőhelyiségbe viszik.
100 ml-es mintát veszünk (10 db 10 ml-es cső).
A vérmintákat a protokoll részeként a páciens azonosító számával látják el.
A kutatólaboratóriumba szállítják őket, hogy felvegyék őket monocita kivonás céljából.
Megtörténik a vér monociták tisztítása.
Felesleg esetén a mintákat a vizsgálat végén megsemmisítjük.
|
|
Sham Comparator: AMD-vel nem rendelkező betegek
|
: A vérminta minden csoportból a felvétel napján, a szemészeti osztályon történik.
A beteget ápolónő látja el, majd a gyűjtőhelyiségbe viszik.
100 ml-es mintát veszünk (10 db 10 ml-es cső).
A vérmintákat a protokoll részeként a páciens azonosító számával látják el.
A kutatólaboratóriumba szállítják őket, hogy felvegyék őket monocita kivonás céljából.
Megtörténik a vér monociták tisztítása.
Felesleg esetén a mintákat a vizsgálat végén megsemmisítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humán monociták túlélésének összehasonlítása ARPE-19 tenyészeteken az atrófiás AMD-ben szenvedő betegek és a retina patológiát nem szenvedő betegek csoportja között (kontroll).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A túlélést a monociták automatizált számlálásával értékeljük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A humán monocita túlélés összehasonlítása ARPE-19 sejtvonalakon az AMD-ben szenvedő betegek különböző csoportjai között vagy a betegség súlyossága szerint.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A túlélést a tenyésztőlemezen lévő monociták automatizált számlálásával értékeljük a monociták specifikus immunfestése után.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az ARPE-19 sejtvonalak változásainak összehasonlítása humán monociták tenyésztése után:
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az ARPE-19 sejtvonalak változásainak összehasonlítása humán monociták tenyésztése után:
Vizsgálni fogjuk az ARPE-19 sejtek változását az OTX2 expressziós szintjén, amely az EPR sejtekben mindenütt jelenlévő transzkripciós faktor. Az OTX2 általában alulexpresszálódik in vitro, amikor lipopoliszachariddal aktivált monociták felülúszóját adják a táptalajhoz. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az IL1 szekréciójának összehasonlítása a páciens monocitáiból:
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az IL1 szekréciójának összehasonlítása a páciens monocitáiból:
A monociták szekréciós aktivitását a következő citokineken értékeljük ki: IL1, IL6 és TNF két módszerrel: qPCR és ELISA. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az IL6 szekréciójának összehasonlítása a páciens monocitáiból:
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az IL6 szekréciójának összehasonlítása a páciens monocitáiból:
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A TNF szekréciójának összehasonlítása a páciens monocitáiból
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A TNF szekréciójának összehasonlítása a páciens monocitáiból:
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Gyulladás
- Makula degeneráció
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .