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Sobrevivência de monócitos coletados de pacientes com DMRI atrófica em explantes de epitélio pigmentado da retina (SURViVOR)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) afeta 2 milhões de pessoas na França e é a principal causa de cegueira irreversível na França. Todos os pacientes inicialmente têm uma forma precoce da doença. Essa forma precoce pode evoluir de duas formas distintas: a forma atrófica, que progride lentamente, e a forma exsudativa ou neovascular, que tem evolução mais rápida. Embora existam tratamentos para a forma exsudativa da doença, atualmente não há terapia para a forma atrófica da DMRI. Recentemente, foi demonstrado na DMRI atrófica que há acúmulo de células inflamatórias, monócitos, no espaço sub-retiniano. Este espaço está localizado entre o epitélio pigmentar da retina (EPR) e os fotorreceptores. É fisiologicamente desprovido de células imunológicas (privilégio imunológico). Os monócitos secretam muitas moléculas pró-inflamatórias, como as citocinas. Algumas citocinas (IL-1, IL6 e TNF) têm um papel deletério no EPR e fotorreceptores em modelos de camundongos. A identificação de citocinas específicas ajudaria a entender melhor esta doença e considerar potenciais terapias direcionadas. Nosso projeto é baseado na hipótese de que monócitos extraídos de pacientes com DMRI têm uma sobrevida superior em EPR em comparação com monócitos extraídos de pacientes saudáveis ​​(sem patologia retiniana), e mais particularmente em formas atróficas de AMD. O principal objetivo deste estudo é comparar a sobrevivência de monócitos extraídos de pacientes com DMRI atrófica com monócitos extraídos de pacientes sem patologia retiniana (controle) em linhagens de células epiteliais pigmentadas da retina (ARPE-19). A sobrevida será avaliada por contagem automática de monócitos após 24 horas de cultivo em ARPE-19 após imunomarcação específica de monócitos. Se a sobrevida de monócitos de pacientes com a forma tardia de DMRI for aumentada, a terapia direcionada diretamente a esse acúmulo patológico de monócitos pode ser considerada. Além disso, a identificação do aumento da secreção de certas citocinas e a demonstração de seu efeito deletério na fisiologia da retina podem levar a terapias direcionadas contra elas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christelle GILLI, Dr
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thibaud Mathis, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais:

  • Homem ou mulher com mais de 50 anos,
  • Fornecer consentimento informado por escrito,
  • Paciente inscrito na segurança social francesa,
  • Volume máximo de amostragem (atendimento + pesquisa) por período de 30 dias a ser adaptado de acordo com o peso do paciente

Critérios específicos:

Paciente apresentando em ambos os olhos:

  • Ou o mesmo tipo de DMRI definido de acordo com o estudo internacional AREDS modificado (Ferris et al. 2013),
  • ou DMRI precoce em um olho e DMRI atrófica no outro olho, o paciente será, portanto, definido como sendo atrófico
  • ou AMD precoce em um olho e AMD exsudativa no outro olho, o paciente será, portanto, definido como exsudativo,
  • ou nenhuma patologia retiniana (grupo controle).

Critério de exclusão:

Critérios gerais:

  • Paciente cujo peso é inferior a 50 kg,
  • Paciente adulto sob tutela ou curatela ou impossibilitado de expressar consentimento,
  • Pessoa privada de liberdade,
  • Paciente participando de um ensaio clínico em andamento durante a visita de inclusão,

Critérios específicos:

  • Paciente com DMRI atrófica em um olho e DMRI exsudativa no outro olho,
  • Paciente apresentando patologias retinianas crônicas além da DMRI, definidas de acordo com o estudo internacional modificado AREDS (Ferris et al. 2013), no olho incluído,
  • Paciente em uso de medicamentos sistêmicos com ação imunomoduladora: imunossupressores, imunomoduladores, quimioterápicos ou corticosteroides,
  • Paciente com patologias sistêmicas modificando seu estado imunológico,
  • Paciente com histórico de diabetes,
  • Paciente que realizou fototerapia dinâmica no olho incluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DMRI precoce/intermediária sem neovasos e sem atrofia macular
Outro: Amostras de sangue
: A amostra de sangue de todos os grupos será coletada no dia da inclusão, no departamento de oftalmologia. O paciente será atendido por uma enfermeira e depois encaminhado para a sala de coleta. Será retirada uma amostra de 100 ml (10 tubos de 10 ml). As amostras de sangue serão rotuladas com o número de identificação do paciente como parte do protocolo. Eles serão transportados para o laboratório de pesquisa para serem recolhidos para extração de monócitos. A purificação dos monócitos do sangue será feita. Em caso de excesso, as amostras serão destruídas ao final do estudo.
Experimental: DMRI exsudativa tardia com neovasos
Outro: Amostras de sangue
: A amostra de sangue de todos os grupos será coletada no dia da inclusão, no departamento de oftalmologia. O paciente será atendido por uma enfermeira e depois encaminhado para a sala de coleta. Será retirada uma amostra de 100 ml (10 tubos de 10 ml). As amostras de sangue serão rotuladas com o número de identificação do paciente como parte do protocolo. Eles serão transportados para o laboratório de pesquisa para serem recolhidos para extração de monócitos. A purificação dos monócitos do sangue será feita. Em caso de excesso, as amostras serão destruídas ao final do estudo.
Experimental: DMRI tardia com atrofia macular sem neovasos
Outro: Amostras de sangue
: A amostra de sangue de todos os grupos será coletada no dia da inclusão, no departamento de oftalmologia. O paciente será atendido por uma enfermeira e depois encaminhado para a sala de coleta. Será retirada uma amostra de 100 ml (10 tubos de 10 ml). As amostras de sangue serão rotuladas com o número de identificação do paciente como parte do protocolo. Eles serão transportados para o laboratório de pesquisa para serem recolhidos para extração de monócitos. A purificação dos monócitos do sangue será feita. Em caso de excesso, as amostras serão destruídas ao final do estudo.
Comparador Falso: Pacientes sem DMRI
Outro: Amostras de sangue
: A amostra de sangue de todos os grupos será coletada no dia da inclusão, no departamento de oftalmologia. O paciente será atendido por uma enfermeira e depois encaminhado para a sala de coleta. Será retirada uma amostra de 100 ml (10 tubos de 10 ml). As amostras de sangue serão rotuladas com o número de identificação do paciente como parte do protocolo. Eles serão transportados para o laboratório de pesquisa para serem recolhidos para extração de monócitos. A purificação dos monócitos do sangue será feita. Em caso de excesso, as amostras serão destruídas ao final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sobrevivência de monócitos humanos em culturas ARPE-19, entre o grupo de pacientes com DMRI atrófica e paciente sem patologia retiniana (controle).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A sobrevida será avaliada por contagem automatizada de monócitos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sobrevivência de monócitos humanos em linhagens de células ARPE-19 entre diferentes grupos de pacientes com AMD ou de acordo com a gravidade da doença.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A sobrevida será avaliada por contagem automatizada de monócitos na placa de cultura após imunomarcação específica dos monócitos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação de alterações em linhagens de células ARPE-19 após cultura por monócitos humanos:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Comparação de alterações em linhagens de células ARPE-19 após cultura por monócitos humanos:

  • Entre o grupo de DMRI atrófica e o grupo controle,
  • Com relação ao estágio da DMRI (DMRI precoce/intermediária, DMRI exsudativa ou atrófica),
  • Com relação ao perfil evolutivo da DMRI atrófica definida pelo exame de autofluorescência,
  • Com relação à gravidade do envolvimento clínico da DMRI atrófica,
  • No que diz respeito aos fatores de risco reconhecidos da doença (idade, sexo, tabagismo e obesidade).

A alteração de células ARPE-19 no nível de expressão de OTX2, um fator de transcrição ubíquo em células EPR, será estudada. OTX2 é normalmente subexpresso in vitro quando um sobrenadante de monócitos ativados por lipopolissacarídeos é adicionado ao meio de cultura.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para comparar a secreção de IL1 dos monócitos do paciente:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Para comparar a secreção de IL1 dos monócitos do paciente:

  • Entre o grupo de DMRI atrófica e o grupo controle, com relação ao estágio da DMRI (DMRI precoce/intermediária, DMRI exsudativa ou atrófica),
  • Com relação ao perfil evolutivo da DMRI atrófica definida pelo exame de autofluorescência,
  • Com relação à gravidade do envolvimento clínico da DMRI atrófica,
  • No que diz respeito aos fatores de risco reconhecidos da doença (idade, sexo, tabagismo e obesidade).

A atividade secretora dos monócitos sobre as seguintes citocinas será avaliada: IL1, IL6 e TNF por duas técnicas: qPCR e ELISA.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para comparar a secreção de IL6 dos monócitos do paciente:
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para comparar a secreção de IL6 dos monócitos do paciente:
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para comparar a secreção de TNF dos monócitos do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para comparar a secreção de TNF dos monócitos do paciente:
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_0027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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