Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sopravvivenza di monociti raccolti da pazienti con AMD atrofica in espianti di epitelio pigmentato retinico (SURViVOR)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) colpisce 2 milioni di persone in Francia ed è la principale causa di cecità irreversibile in Francia. Tutti i pazienti inizialmente hanno una forma precoce della malattia. Questa forma precoce può evolvere in due modi diversi: la forma atrofica, che progredisce lentamente, e la forma essudativa o neovascolare, che ha un'evoluzione più rapida. Sebbene esistano trattamenti per la forma essudativa della malattia, attualmente non esiste una terapia per la forma atrofica dell'AMD. Recentemente, è stato dimostrato che nell'AMD atrofica vi è un accumulo di cellule infiammatorie, monociti, nello spazio subretinico. Questo spazio si trova tra l'epitelio pigmentato retinico (RPE) e i fotorecettori. È fisiologicamente privo di cellule immunitarie (privilegio immunitario). I monociti secernono molte molecole pro-infiammatorie, come le citochine. Alcune citochine (IL-1, IL6 e TNF) hanno un ruolo deleterio su RPE e fotorecettori nei modelli murini. L'identificazione di citochine specifiche aiuterebbe a comprendere meglio questa malattia e a considerare potenziali terapie mirate. Il nostro progetto si basa sull'ipotesi che i monociti estratti da pazienti con AMD abbiano una sopravvivenza superiore su RPE rispetto ai monociti estratti da pazienti sani (senza patologia retinica), e più in particolare nelle forme atrofiche di AMD. Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza di monociti estratti da pazienti con AMD atrofica con monociti estratti da pazienti senza patologia retinica (controllo) su linee cellulari epiteliali del pigmento retinico (ARPE-19). La sopravvivenza sarà valutata mediante conteggio automatizzato dei monociti dopo 24 ore di coltura su ARPE-19 dopo immunocolorazione specifica dei monociti. Se la sopravvivenza dei monociti da pazienti con la forma tardiva di AMD è aumentata, potrebbe essere presa in considerazione una terapia mirata direttamente a questo accumulo patologico di monociti. Inoltre, l'identificazione dell'aumentata secrezione di alcune citochine e la dimostrazione del loro effetto deleterio sulla fisiologia retinica potrebbe portare a terapie mirate contro di esse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thibaud Mathis, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 50 anni,
  • Fornire il consenso informato scritto,
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale francese,
  • Volume massimo di campionamento (assistenza + ricerca) per periodo di 30 giorni da adattare in base al peso del paziente

Criteri specifici:

Paziente che si presenta in entrambi gli occhi:

  • O lo stesso tipo di DMS definito secondo lo studio internazionale modificato AREDS (Ferris et al. 2013),
  • o AMD precoce in un occhio e AMD atrofica nell'altro occhio, il paziente sarà quindi definito atrofico
  • o AMD precoce in un occhio e AMD essudativa nell'altro occhio, il paziente sarà quindi definito essudativo,
  • o nessuna patologia retinica (gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

Criteri generali:

  • Paziente il cui peso è inferiore a 50 kg,
  • Paziente maggiorenne sotto tutela o curatela o impossibilitato ad esprimere il consenso,
  • Persona privata della libertà,
  • Paziente che partecipa a una sperimentazione clinica in corso durante la visita di inclusione,

Criteri specifici:

  • Paziente con AMD atrofica in un occhio e AMD essudativa nell'altro occhio,
  • Paziente che presenta patologie retiniche croniche diverse dall'AMD, definite secondo lo studio internazionale modificato AREDS (Ferris et al. 2013), nell'occhio incluso,
  • Paziente che assume farmaci sistemici ad azione immunomodulante: immunosoppressori, immunomodulatori, chemioterapici o corticosteroidi,
  • Pazienti con patologie sistemiche che modificano il loro stato immunitario,
  • Paziente con una storia di diabete,
  • Paziente sottoposto a fototerapia dinamica sull'occhio incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMD precoce/intermedia senza neovasi e senza atrofia maculare
Altro: Campioni di sangue
: Il campione di sangue di tutti i gruppi verrà prelevato il giorno dell'inclusione, nel reparto di oftalmologia. Il paziente sarà assistito da un infermiere e poi portato nella sala di prelievo. Verrà prelevato un campione da 100 ml (10 provette da 10 ml). I campioni di sangue saranno etichettati con il numero di identificazione del paziente come parte del protocollo. Saranno trasportati al laboratorio di ricerca per essere prelevati per l'estrazione dei monociti. Verrà eseguita la purificazione dei monociti del sangue. In caso di eccesso, i campioni verranno distrutti al termine dello studio.
Sperimentale: AMD essudativa tardiva con neovasi
Altro: Campioni di sangue
: Il campione di sangue di tutti i gruppi verrà prelevato il giorno dell'inclusione, nel reparto di oftalmologia. Il paziente sarà assistito da un infermiere e poi portato nella sala di prelievo. Verrà prelevato un campione da 100 ml (10 provette da 10 ml). I campioni di sangue saranno etichettati con il numero di identificazione del paziente come parte del protocollo. Saranno trasportati al laboratorio di ricerca per essere prelevati per l'estrazione dei monociti. Verrà eseguita la purificazione dei monociti del sangue. In caso di eccesso, i campioni verranno distrutti al termine dello studio.
Sperimentale: AMD tardiva con atrofia maculare senza neovasi
Altro: Campioni di sangue
: Il campione di sangue di tutti i gruppi verrà prelevato il giorno dell'inclusione, nel reparto di oftalmologia. Il paziente sarà assistito da un infermiere e poi portato nella sala di prelievo. Verrà prelevato un campione da 100 ml (10 provette da 10 ml). I campioni di sangue saranno etichettati con il numero di identificazione del paziente come parte del protocollo. Saranno trasportati al laboratorio di ricerca per essere prelevati per l'estrazione dei monociti. Verrà eseguita la purificazione dei monociti del sangue. In caso di eccesso, i campioni verranno distrutti al termine dello studio.
Comparatore fittizio: Pazienti senza AMD
Altro: Campioni di sangue
: Il campione di sangue di tutti i gruppi verrà prelevato il giorno dell'inclusione, nel reparto di oftalmologia. Il paziente sarà assistito da un infermiere e poi portato nella sala di prelievo. Verrà prelevato un campione da 100 ml (10 provette da 10 ml). I campioni di sangue saranno etichettati con il numero di identificazione del paziente come parte del protocollo. Saranno trasportati al laboratorio di ricerca per essere prelevati per l'estrazione dei monociti. Verrà eseguita la purificazione dei monociti del sangue. In caso di eccesso, i campioni verranno distrutti al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza di monociti umani su colture ARPE-19, tra il gruppo di pazienti con AMD atrofica e il paziente senza patologia retinica (controllo).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La sopravvivenza sarà valutata mediante conteggio automatico dei monociti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza dei monociti umani su linee cellulari ARPE-19 tra diversi gruppi di pazienti con AMD o in base alla gravità della malattia.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La sopravvivenza sarà valutata mediante conteggio automatico dei monociti sulla piastra di coltura dopo immunocolorazione specifica dei monociti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto delle alterazioni nelle linee cellulari ARPE-19 dopo la coltura di monociti umani:
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Confronto delle alterazioni nelle linee cellulari ARPE-19 dopo la coltura di monociti umani:

  • Tra il gruppo AMD atrofica e il gruppo di controllo,
  • Per quanto riguarda lo stadio dell'AMD (AMD precoce/intermedia, AMD essudativa o atrofica),
  • Per quanto riguarda il profilo in evoluzione dell'AMD atrofica definito dall'esame di autofluorescenza,
  • Per quanto riguarda la gravità del coinvolgimento clinico dell'AMD atrofica,
  • Rispetto ai fattori di rischio riconosciuti della malattia (età, sesso, abitudine al fumo e obesità).

Verrà studiata l'alterazione delle cellule ARPE-19 a livello di espressione di OTX2, un fattore di trascrizione ubiquitario nelle cellule EPR. OTX2 è normalmente sottoespresso in vitro quando un supernatante di monociti attivati ​​da lipopolisaccaridi viene aggiunto al terreno di coltura.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per confrontare la secrezione di IL1 dai monociti del paziente:
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Per confrontare la secrezione di IL1 dai monociti del paziente:

  • Tra il gruppo AMD atrofica e il gruppo di controllo, rispetto allo stadio della AMD (MAD precoce/intermedia, AMD essudativa o atrofica),
  • Per quanto riguarda il profilo in evoluzione dell'AMD atrofica definito dall'esame di autofluorescenza,
  • Per quanto riguarda la gravità del coinvolgimento clinico dell'AMD atrofica,
  • Rispetto ai fattori di rischio riconosciuti della malattia (età, sesso, abitudine al fumo e obesità).

L'attività secretoria dei monociti sulle seguenti citochine sarà valutata: IL1, IL6 e TNF mediante due tecniche: qPCR ed ELISA.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per confrontare la secrezione di IL6 dai monociti del paziente:
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per confrontare la secrezione di IL6 dai monociti del paziente:
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confrontare la secrezione di TNF dai monociti del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per confrontare la secrezione di TNF dai monociti del paziente:
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campioni di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi