Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeżywalność monocytów pobranych od pacjentów z zanikowym AMD w eksplantach nabłonka barwnikowego siatkówki (SURViVOR)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) dotyka 2 miliony ludzi we Francji i jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty we Francji. Wszyscy pacjenci mają początkowo wczesną postać choroby. Ta wczesna postać może ewoluować na dwa różne sposoby: postać zanikowa, która postępuje powoli, oraz postać wysiękowa lub neowaskularna, która ma szybszą ewolucję. Chociaż istnieją metody leczenia wysiękowej postaci choroby, obecnie nie ma terapii na zanikową postać AMD. Ostatnio wykazano, że w zanikowym AMD gromadzą się komórki zapalne, monocyty, w przestrzeni podsiatkówkowej. Przestrzeń ta znajduje się pomiędzy nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) a fotoreceptorami. Jest fizjologicznie pozbawiona komórek odpornościowych (przywilej immunologiczny). Monocyty wydzielają wiele cząsteczek prozapalnych, takich jak cytokiny. Niektóre cytokiny (IL-1, IL6 i TNF) odgrywają szkodliwą rolę w RPE i fotoreceptorach w mysich modelach. Identyfikacja specyficznych cytokin pomogłaby lepiej zrozumieć tę chorobę i rozważyć potencjalne terapie celowane. Nasz projekt opiera się na hipotezie, że monocyty wyekstrahowane od pacjentów z AMD mają lepszą przeżywalność na RPE w porównaniu z monocytami wyekstrahowanymi od zdrowych pacjentów (bez patologii siatkówki), a zwłaszcza w zanikowych postaciach AMD. Głównym celem tego badania jest porównanie przeżywalności monocytów wyekstrahowanych od pacjentów z zanikowym AMD z monocytami wyekstrahowanymi od pacjentów bez patologii siatkówki (kontrola) na liniach komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (ARPE-19). Przeżycie zostanie ocenione przez automatyczne zliczanie monocytów po 24 godzinach hodowli na ARPE-19 po swoistym barwieniu immunologicznym monocytów. Jeśli przeżycie monocytów od pacjentów z późną postacią AMD jest zwiększone, można rozważyć terapię bezpośrednio ukierunkowaną na tę patologiczną akumulację monocytów. Ponadto identyfikacja zwiększonego wydzielania niektórych cytokin i wykazanie ich szkodliwego wpływu na fizjologię siatkówki może prowadzić do ukierunkowanych terapii przeciwko nim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thibaud Mathis, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ogólne:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 50 roku życia,
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę,
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym,
  • Maksymalna objętość pobierania próbek (opieka + badania) na okres 30 dni do dostosowania w zależności od wagi pacjenta

Szczegółowe kryteria:

Pacjent prezentujący się w obu oczach:

  • Albo ten sam typ AMD zdefiniowany zgodnie ze zmodyfikowanym międzynarodowym badaniem AREDS (Ferris et al. 2013),
  • lub wczesnej postaci AMD w jednym oku i zanikowej postaci AMD w drugim oku, pacjent zostanie określony jako cierpiący na zanik
  • lub wczesna postać AMD w jednym oku i wysiękowa postać AMD w drugim oku, pacjent zostanie zatem określony jako wysiękowy,
  • lub brak patologii siatkówki (grupa kontrolna).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne:

  • Pacjent, którego waga jest mniejsza niż 50kg,
  • Pełnoletni pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem albo niezdolny do wyrażenia zgody,
  • Osoba pozbawiona wolności,
  • Pacjent uczestniczący w trwającym badaniu klinicznym podczas wizyty włączenia,

Szczegółowe kryteria:

  • Pacjent z zanikowym AMD w jednym oku i wysiękowym AMD w drugim oku,
  • Pacjent zgłaszający się z przewlekłymi patologiami siatkówki innymi niż AMD, zdefiniowanymi zgodnie ze zmodyfikowanym międzynarodowym badaniem AREDS (Ferris et al. 2013) w włączonym oku,
  • Pacjent przyjmujący leki ogólnoustrojowe o działaniu immunomodulującym: leki immunosupresyjne, immunomodulatory, chemioterapię lub kortykosteroidy,
  • Pacjent z ogólnoustrojowymi patologiami modyfikującymi status immunologiczny,
  • Pacjent z cukrzycą w wywiadzie,
  • Pacjent, który miał dynamiczną fototerapię na włączonym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wczesna/średnia postać AMD bez nowych naczyń i bez zaniku plamki żółtej
Inny: Próbki krwi
: Próbki krwi ze wszystkich grup zostaną pobrane w dniu włączenia na oddziale okulistycznym. Pacjentem zajmie się pielęgniarka, a następnie zostanie przewieziony do sali pobrań. Zostanie pobrana próbka o objętości 100 ml (10 probówek po 10 ml). Próbki krwi zostaną oznaczone numerem identyfikacyjnym pacjenta w ramach protokołu. Zostaną przewiezione do laboratorium badawczego w celu pobrania monocytów. Oczyszczanie monocytów krwi zostanie wykonane. W przypadku nadmiaru próbki zostaną zniszczone po zakończeniu badania.
Eksperymentalny: Późne wysiękowe AMD z nowymi naczyniami
Inny: Próbki krwi
: Próbki krwi ze wszystkich grup zostaną pobrane w dniu włączenia na oddziale okulistycznym. Pacjentem zajmie się pielęgniarka, a następnie zostanie przewieziony do sali pobrań. Zostanie pobrana próbka o objętości 100 ml (10 probówek po 10 ml). Próbki krwi zostaną oznaczone numerem identyfikacyjnym pacjenta w ramach protokołu. Zostaną przewiezione do laboratorium badawczego w celu pobrania monocytów. Oczyszczanie monocytów krwi zostanie wykonane. W przypadku nadmiaru próbki zostaną zniszczone po zakończeniu badania.
Eksperymentalny: Późne AMD z zanikiem plamki żółtej bez nowych naczyń
Inny: Próbki krwi
: Próbki krwi ze wszystkich grup zostaną pobrane w dniu włączenia na oddziale okulistycznym. Pacjentem zajmie się pielęgniarka, a następnie zostanie przewieziony do sali pobrań. Zostanie pobrana próbka o objętości 100 ml (10 probówek po 10 ml). Próbki krwi zostaną oznaczone numerem identyfikacyjnym pacjenta w ramach protokołu. Zostaną przewiezione do laboratorium badawczego w celu pobrania monocytów. Oczyszczanie monocytów krwi zostanie wykonane. W przypadku nadmiaru próbki zostaną zniszczone po zakończeniu badania.
Pozorny komparator: Pacjenci bez AMD
Inny: Próbki krwi
: Próbki krwi ze wszystkich grup zostaną pobrane w dniu włączenia na oddziale okulistycznym. Pacjentem zajmie się pielęgniarka, a następnie zostanie przewieziony do sali pobrań. Zostanie pobrana próbka o objętości 100 ml (10 probówek po 10 ml). Próbki krwi zostaną oznaczone numerem identyfikacyjnym pacjenta w ramach protokołu. Zostaną przewiezione do laboratorium badawczego w celu pobrania monocytów. Oczyszczanie monocytów krwi zostanie wykonane. W przypadku nadmiaru próbki zostaną zniszczone po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżywalności ludzkich monocytów na hodowlach ARPE-19, pomiędzy grupą pacjentów z zanikowym AMD i pacjentem bez patologii siatkówki (kontrola).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie zostanie ocenione przez automatyczne zliczanie monocytów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia ludzkich monocytów na liniach komórkowych ARPE-19 między różnymi grupami pacjentów z AMD lub w zależności od ciężkości choroby.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie zostanie ocenione przez automatyczne zliczanie monocytów na płytce hodowlanej po swoistym barwieniu immunologicznym monocytów.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie zmian w liniach komórkowych ARPE-19 po hodowli przez ludzkie monocyty:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Porównanie zmian w liniach komórkowych ARPE-19 po hodowli przez ludzkie monocyty:

  • Pomiędzy grupą z zanikowym AMD a grupą kontrolną,
  • W zależności od stopnia zaawansowania AMD (wczesna/pośrednia AMD, wysiękowa lub zanikowa AMD),
  • W odniesieniu do ewoluującego profilu zanikowego AMD określonego przez badanie autofluorescencyjne,
  • W odniesieniu do ciężkości klinicznego zaangażowania zanikowego AMD,
  • W odniesieniu do uznanych czynników ryzyka choroby (wiek, płeć, palenie tytoniu i otyłość).

Zbadana zostanie zmiana komórek ARPE-19 na poziomie ekspresji OTX2, wszechobecnego czynnika transkrypcyjnego w komórkach EPR. OTX2 jest zwykle niedostatecznie wyrażany in vitro, gdy supernatant monocytów aktywowanych lipopolisacharydem dodaje się do pożywki hodowlanej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby porównać wydzielanie IL1 z monocytów pacjenta:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Aby porównać wydzielanie IL1 z monocytów pacjenta:

  • Pomiędzy grupą zanikowego AMD a grupą kontrolną, w odniesieniu do stadium AMD (wczesne/pośrednie AMD, wysiękowe lub zanikowe AMD),
  • W odniesieniu do ewoluującego profilu zanikowego AMD określonego przez badanie autofluorescencyjne,
  • W odniesieniu do ciężkości klinicznego zaangażowania zanikowego AMD,
  • W odniesieniu do uznanych czynników ryzyka choroby (wiek, płeć, palenie tytoniu i otyłość).

Oceniona zostanie aktywność sekrecyjna monocytów na cytokiny: IL1, IL6 i TNF dwoma technikami: qPCR i ELISA.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby porównać wydzielanie IL6 z monocytów pacjenta:
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby porównać wydzielanie IL6 z monocytów pacjenta:
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie wydzielania TNF z monocytów pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby porównać wydzielanie TNF z monocytów pacjenta:
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj