망막 색소 상피 외식편에서 위축성 AMD 환자로부터 수집한 단핵구의 생존 (SURViVOR)
2025년 3월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
연령 관련 황반 변성(AMD)은 프랑스에서 2백만 명에게 영향을 미치며 프랑스에서 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인입니다.
모든 환자는 초기에 질병의 초기 형태를 가집니다.
이 초기 형태는 두 가지 다른 방식으로 진화할 수 있습니다. 천천히 진행되는 위축성 형태와 보다 빠르게 진화하는 삼출성 또는 신생혈관 형태입니다.
삼출성 형태의 질병에 대한 치료법이 있지만 현재 AMD의 위축성 형태에 대한 치료법은 없습니다.
최근에 위축성 AMD에서 망막하 공간에 염증 세포, 단핵구가 축적된다는 것이 입증되었습니다.
이 공간은 망막색소상피(RPE)와 광수용체 사이에 위치합니다.
생리학적으로 면역 세포가 없습니다(면역 특권).
단핵구는 사이토카인과 같은 많은 염증 유발 분자를 분비합니다.
일부 사이토카인(IL-1, IL6 및 TNF)은 마우스 모델에서 RPE 및 광수용체에 유해한 역할을 합니다.
특정 사이토카인의 식별은 이 질병을 더 잘 이해하고 잠재적인 표적 치료법을 고려하는 데 도움이 될 것입니다.
우리의 프로젝트는 AMD 환자에게서 추출한 단핵구가 건강한 환자(망막 병리가 없는)에서 추출한 단핵구, 특히 위축된 형태의 AMD에 비해 RPE에서 더 우수한 생존율을 갖는다는 가설을 기반으로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 망막 색소 상피 세포주(ARPE-19)에서 위축성 AMD 환자에서 추출한 단핵구와 망막 병리가 없는 환자(대조군)에서 추출한 단핵구의 생존을 비교하는 것입니다.
생존은 단핵구의 특이적 면역염색 후 ARPE-19 상에서 배양 24시간 후 단핵구의 자동 계수에 의해 평가될 것이다.
말기 AMD 환자의 단핵구 생존율이 증가하면 단핵구의 병리학적 축적을 직접 표적으로 하는 치료법을 고려할 수 있습니다.
더욱이, 특정 사이토카인의 증가된 분비의 확인과 망막 생리학에 대한 해로운 영향의 증명은 이들에 대한 표적 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thibaud Mathis, MD
- 전화번호: +33 4 26 10 93 22
- 이메일: thibaud.mathis@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christelle SZATANEK
- 전화번호: +33 4 26 73 27 24
- 이메일: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
-
연락하다:
- Christelle GILLI, Dr
- 전화번호: +33472119513
- 이메일: christelle.gilli@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Christelle GILLI, Dr
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
-
연락하다:
- Thibaud Mathis, MD
- 전화번호: +33 4 26 10 93 22
- 이메일: thibaud.mathis@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Thibaud Mathis, MD
-
연락하다:
- Christelle SZATANEK
- 전화번호: +33 4 26 73 27 24
- 이메일: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 기준:
- 50세 이상의 남녀,
- 서면 동의서를 제공하고,
- 프랑스 사회보장국 소속 환자,
- 환자의 체중에 따라 조정되는 30일 기간당 최대 시료 채취량(치료 + 연구)
특정 기준:
양쪽 눈에 나타난 환자:
- 수정된 국제 AREDS 연구(Ferris et al. 2013)에 따라 정의된 동일한 유형의 AMD,
- 또는 한쪽 눈의 초기 AMD 및 다른 쪽 눈의 위축 AMD, 따라서 환자는 위축으로 정의됩니다.
- 또는 한쪽 눈의 초기 AMD 및 다른 쪽 눈의 삼출성 AMD, 따라서 환자는 삼출성으로 정의되며,
- 또는 망막 병리 없음(대조군).
제외 기준:
일반 기준:
- 체중이 50kg 미만인 환자,
- 후견인 또는 관리인이 있거나 동의를 표현할 수 없는 성인 환자,
- 자유를 박탈당한 사람,
- 포함 방문 동안 진행 중인 임상 시험에 참여하는 환자,
특정 기준:
- 한쪽 눈에 위축성 AMD가 있고 다른 쪽 눈에 삼출성 AMD가 있는 환자,
- 포함된 눈에서 수정된 국제 AREDS 연구(Ferris et al. 2013)에 따라 정의된 AMD 이외의 만성 망막 병리를 나타내는 환자,
- 면역 조절 작용이 있는 전신 약물을 복용하는 환자: 면역억제제, 면역 조절제, 화학 요법 또는 코르티코스테로이드,
- 면역 상태를 변형시키는 전신 병리를 가진 환자,
- 당뇨병 병력이 있는 환자,
- 포함된 눈에 동적 광선 요법을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생혈관 및 황반 위축이 없는 초기/중기 AMD
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: 모든 그룹의 혈액 샘플은 포함 당일 안과에서 채취됩니다.
환자는 간호사가 돌본 후 수집실로 이동합니다.
100ml 샘플을 채취합니다(10ml 튜브 10개).
프로토콜의 일부로 혈액 샘플에 환자 식별 번호가 표시됩니다.
단핵구 추출을 위해 픽업하기 위해 연구실로 이송됩니다.
혈액 단핵구의 정제가 수행됩니다.
초과하는 경우 샘플은 연구 종료 시 파기됩니다.
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실험적: 신생혈관이 있는 후기 삼출성 AMD
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: 모든 그룹의 혈액 샘플은 포함 당일 안과에서 채취됩니다.
환자는 간호사가 돌본 후 수집실로 이동합니다.
100ml 샘플을 채취합니다(10ml 튜브 10개).
프로토콜의 일부로 혈액 샘플에 환자 식별 번호가 표시됩니다.
단핵구 추출을 위해 픽업하기 위해 연구실로 이송됩니다.
혈액 단핵구의 정제가 수행됩니다.
초과하는 경우 샘플은 연구 종료 시 파기됩니다.
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실험적: 신생혈관이 없는 황반 위축이 있는 후기 AMD
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: 모든 그룹의 혈액 샘플은 포함 당일 안과에서 채취됩니다.
환자는 간호사가 돌본 후 수집실로 이동합니다.
100ml 샘플을 채취합니다(10ml 튜브 10개).
프로토콜의 일부로 혈액 샘플에 환자 식별 번호가 표시됩니다.
단핵구 추출을 위해 픽업하기 위해 연구실로 이송됩니다.
혈액 단핵구의 정제가 수행됩니다.
초과하는 경우 샘플은 연구 종료 시 파기됩니다.
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가짜 비교기: AMD가 없는 환자
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: 모든 그룹의 혈액 샘플은 포함 당일 안과에서 채취됩니다.
환자는 간호사가 돌본 후 수집실로 이동합니다.
100ml 샘플을 채취합니다(10ml 튜브 10개).
프로토콜의 일부로 혈액 샘플에 환자 식별 번호가 표시됩니다.
단핵구 추출을 위해 픽업하기 위해 연구실로 이송됩니다.
혈액 단핵구의 정제가 수행됩니다.
초과하는 경우 샘플은 연구 종료 시 파기됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위축성 AMD가 있는 환자 그룹과 망막 병리가 없는 환자(대조군) 간의 ARPE-19 배양에서 인간 단핵구의 생존 비교.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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생존은 단핵구의 자동 계산에 의해 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMD 환자의 다른 그룹 간 또는 질병의 중증도에 따른 ARPE-19 세포주에 대한 인간 단핵구 생존의 비교.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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생존은 단핵구의 특이적 면역염색 후 배양 플레이트 상의 단핵구의 자동 계수에 의해 평가될 것이다.
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학업 수료까지 평균 1년
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인간 단핵구에 의한 배양 후 ARPE-19 세포주의 변경 비교:
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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인간 단핵구에 의한 배양 후 ARPE-19 세포주의 변경 비교:
EPR 세포의 유비쿼터스 전사 인자인 OTX2의 발현 수준에 대한 ARPE-19 세포의 변경이 연구될 것이다. OTX2는 일반적으로 리포다당류 활성화 단핵구의 상청액이 배양 배지에 첨가될 때 체외에서 과소발현됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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환자의 단핵구에서 IL1의 분비를 비교하려면:
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자의 단핵구에서 IL1의 분비를 비교하려면:
다음 사이토카인에 대한 단핵구의 분비 활성을 평가할 것입니다: IL1, IL6 및 TNF는 두 가지 기술: qPCR 및 ELISA에 의해 이루어집니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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환자의 단핵구에서 IL6 분비를 비교하려면:
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자의 단핵구에서 IL6 분비를 비교하려면:
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학업 수료까지 평균 1년
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환자의 단핵구에서 TNF의 분비를 비교하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자의 단핵구에서 TNF 분비를 비교하려면:
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국