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Überleben von Monozyten, die von Patienten mit atrophischer AMD in Explantaten aus pigmentiertem Epithel der Netzhaut entnommen wurden (SURViVOR)

5. März 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) betrifft 2 Millionen Menschen in Frankreich und ist die Hauptursache für irreversible Erblindung in Frankreich. Alle Patienten haben zunächst eine frühe Form der Erkrankung. Diese frühe Form kann sich auf zwei verschiedene Arten entwickeln: die atrophische Form, die langsam fortschreitet, und die exsudative oder neovaskuläre Form, die eine schnellere Entwicklung hat. Während es Behandlungen für die exsudative Form der Erkrankung gibt, gibt es derzeit keine Therapie für die atrophische Form der AMD. Kürzlich wurde bei atrophischer AMD gezeigt, dass es zu einer Akkumulation von Entzündungszellen, Monozyten, im subretinalen Raum kommt. Dieser Raum befindet sich zwischen dem retinalen Pigmentepithel (RPE) und Photorezeptoren. Es ist physiologisch frei von Immunzellen (Immunprivileg). Monozyten scheiden viele entzündungsfördernde Moleküle wie Zytokine aus. Einige Zytokine (IL-1, IL6 und TNF) spielen in Mausmodellen eine schädliche Rolle für RPE und Photorezeptoren. Die Identifizierung spezifischer Zytokine würde helfen, diese Krankheit besser zu verstehen und mögliche zielgerichtete Therapien in Betracht zu ziehen. Unser Projekt basiert auf der Hypothese, dass Monozyten, die von Patienten mit AMD extrahiert wurden, ein überlegenes Überleben auf RPE im Vergleich zu Monozyten haben, die von gesunden Patienten (ohne Netzhautpathologie) und insbesondere bei atrophischen Formen von AMD extrahiert wurden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Überleben von Monozyten, die von Patienten mit atrophischer AMD extrahiert wurden, mit Monozyten zu vergleichen, die von Patienten ohne retinale Pathologie (Kontrolle) auf retinalen Pigmentepithelzelllinien (ARPE-19) extrahiert wurden. Das Überleben wird durch automatisches Zählen der Monozyten nach 24-stündiger Kultivierung auf ARPE-19 nach spezifischer Immunfärbung der Monozyten bewertet. Wenn das Überleben von Monozyten bei Patienten mit der späten Form der AMD erhöht ist, könnte eine Therapie in Betracht gezogen werden, die direkt auf diese pathologische Ansammlung von Monozyten abzielt. Darüber hinaus könnte die Identifizierung einer erhöhten Sekretion bestimmter Zytokine und der Nachweis ihrer schädlichen Wirkung auf die Netzhautphysiologie zu gezielten Therapien gegen sie führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christelle GILLI, Dr
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Service d'ophtalmologie-HOSPICES CIVILS DE LYON - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thibaud Mathis, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Mann oder Frau älter als 50,
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab,
  • Patient, der der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist,
  • Maximales Probenahmevolumen (Versorgung + Forschung) pro 30-Tage-Zeitraum, das an das Gewicht des Patienten angepasst werden muss

Spezifische Kriterien:

Patient mit beiden Augen:

  • Entweder derselbe Typ von AMD, definiert gemäß der modifizierten internationalen AREDS-Studie (Ferris et al. 2013),
  • oder frühe AMD auf einem Auge und atrophische AMD auf dem anderen Auge, wird der Patient daher als atrophisch definiert
  • oder früher AMD auf einem Auge und exsudativer AMD auf dem anderen Auge, wird der Patient daher als exsudativ,
  • oder keine Netzhautpathologie (Kontrollgruppe).

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Patienten, deren Gewicht weniger als 50 kg beträgt,
  • Erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder nicht in der Lage sein Einverständnis auszudrücken,
  • Person, der die Freiheit entzogen ist,
  • Patient, der während des Aufnahmebesuchs an einer laufenden klinischen Studie teilnimmt,

Spezifische Kriterien:

  • Patient mit atrophischer AMD auf einem Auge und exsudativer AMD auf dem anderen Auge,
  • Patient mit anderen chronischen Netzhauterkrankungen als AMD, definiert gemäß der modifizierten internationalen AREDS-Studie (Ferris et al. 2013) im eingeschlossenen Auge,
  • Patienten, die systemische Arzneimittel mit immunmodulatorischer Wirkung einnehmen: Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Chemotherapie oder Kortikosteroide,
  • Patienten mit systemischen Pathologien, die ihren Immunstatus verändern,
  • Patient mit Diabetes in der Vorgeschichte,
  • Patient mit dynamischer Phototherapie am eingeschlossenen Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühe/intermediäre AMD ohne Gefäßneubildungen und ohne Makulaatrophie
Sonstiges: Blutproben
: Die Blutentnahme aller Gruppen erfolgt am Tag der Aufnahme in der Augenklinik. Der Patient wird von einer Pflegekraft betreut und anschließend in den Sammelraum gebracht. Es wird eine 100-ml-Probe entnommen (10 Röhrchen mit 10 ml). Blutproben werden im Rahmen des Protokolls mit der Identifikationsnummer des Patienten gekennzeichnet. Sie werden zum Forschungslabor transportiert, um dort für die Monozytenextraktion abgeholt zu werden. Die Reinigung von Blutmonozyten wird durchgeführt. Bei Überschuss werden die Proben am Ende der Studie vernichtet.
Experimental: Späte exsudative AMD mit Neogefäßen
Sonstiges: Blutproben
: Die Blutentnahme aller Gruppen erfolgt am Tag der Aufnahme in der Augenklinik. Der Patient wird von einer Pflegekraft betreut und anschließend in den Sammelraum gebracht. Es wird eine 100-ml-Probe entnommen (10 Röhrchen mit 10 ml). Blutproben werden im Rahmen des Protokolls mit der Identifikationsnummer des Patienten gekennzeichnet. Sie werden zum Forschungslabor transportiert, um dort für die Monozytenextraktion abgeholt zu werden. Die Reinigung von Blutmonozyten wird durchgeführt. Bei Überschuss werden die Proben am Ende der Studie vernichtet.
Experimental: Späte AMD mit Makulaatrophie ohne Neogefäße
Sonstiges: Blutproben
: Die Blutentnahme aller Gruppen erfolgt am Tag der Aufnahme in der Augenklinik. Der Patient wird von einer Pflegekraft betreut und anschließend in den Sammelraum gebracht. Es wird eine 100-ml-Probe entnommen (10 Röhrchen mit 10 ml). Blutproben werden im Rahmen des Protokolls mit der Identifikationsnummer des Patienten gekennzeichnet. Sie werden zum Forschungslabor transportiert, um dort für die Monozytenextraktion abgeholt zu werden. Die Reinigung von Blutmonozyten wird durchgeführt. Bei Überschuss werden die Proben am Ende der Studie vernichtet.
Schein-Komparator: Patienten ohne AMD
Sonstiges: Blutproben
: Die Blutentnahme aller Gruppen erfolgt am Tag der Aufnahme in der Augenklinik. Der Patient wird von einer Pflegekraft betreut und anschließend in den Sammelraum gebracht. Es wird eine 100-ml-Probe entnommen (10 Röhrchen mit 10 ml). Blutproben werden im Rahmen des Protokolls mit der Identifikationsnummer des Patienten gekennzeichnet. Sie werden zum Forschungslabor transportiert, um dort für die Monozytenextraktion abgeholt zu werden. Die Reinigung von Blutmonozyten wird durchgeführt. Bei Überschuss werden die Proben am Ende der Studie vernichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Überlebens menschlicher Monozyten auf ARPE-19-Kulturen zwischen der Gruppe von Patienten mit atrophischer AMD und Patienten ohne retinale Pathologie (Kontrolle).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Überleben wird durch automatisiertes Zählen von Monozyten bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Überlebens menschlicher Monozyten auf ARPE-19-Zelllinien zwischen verschiedenen Gruppen von Patienten mit AMD oder nach Schweregrad der Erkrankung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Überleben wird durch automatisches Zählen der Monozyten auf der Kulturplatte nach spezifischer Immunfärbung der Monozyten bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Veränderungen in ARPE-19-Zelllinien nach Kultur durch menschliche Monozyten:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Vergleich der Veränderungen in ARPE-19-Zelllinien nach Kultur durch menschliche Monozyten:

  • Zwischen der atrophischen AMD-Gruppe und der Kontrollgruppe,
  • In Bezug auf das Stadium der AMD (frühe / intermediäre AMD, exsudative oder atrophische AMD),
  • In Bezug auf das sich entwickelnde Profil der atrophischen AMD, definiert durch Autofluoreszenzuntersuchung,
  • In Bezug auf die Schwere der klinischen Beteiligung der atrophischen AMD,
  • In Bezug auf die anerkannten Risikofaktoren der Erkrankung (Alter, Geschlecht, Raucherstatus und Fettleibigkeit).

Untersucht wird die Veränderung von ARPE-19-Zellen auf Expressionsniveau von OTX2, einem ubiquitären Transkriptionsfaktor in EPR-Zellen. OTX2 wird normalerweise in vitro unterexprimiert, wenn dem Kulturmedium ein Überstand von Lipopolysaccharid-aktivierten Monozyten zugesetzt wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sekretion von IL1 aus den Monozyten des Patienten zu vergleichen:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Um die Sekretion von IL1 aus den Monozyten des Patienten zu vergleichen:

  • Zwischen der atrophischen AMD-Gruppe und der Kontrollgruppe, in Bezug auf das Stadium der AMD (frühe / mittlere AMD, exsudative oder atrophische AMD),
  • In Bezug auf das sich entwickelnde Profil der atrophischen AMD, definiert durch Autofluoreszenzuntersuchung,
  • In Bezug auf die Schwere der klinischen Beteiligung der atrophischen AMD,
  • In Bezug auf die anerkannten Risikofaktoren der Erkrankung (Alter, Geschlecht, Raucherstatus und Fettleibigkeit).

Die sekretorische Aktivität von Monozyten auf die folgenden Zytokine wird bewertet: IL1, IL6 und TNF durch zwei Techniken: qPCR und ELISA.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sekretion von IL6 aus den Monozyten des Patienten zu vergleichen:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sekretion von IL6 aus den Monozyten des Patienten zu vergleichen:
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sekretion von TNF aus den Monozyten des Patienten zu vergleichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sekretion von TNF aus den Monozyten des Patienten zu vergleichen:
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Thibaud Mathis, MD, Service d'Ophtalmologie Hospices Civils de Lyon Hôpital de la Croix Rousse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0027

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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